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AV-101 come terapia antidepressiva aggiuntiva nei pazienti con depressione maggiore (ELEVATE)

7 ottobre 2019 aggiornato da: VistaGen Therapeutics, Inc.

Sperimentazione di fase 2 in doppio cieco, controllata con placebo per testare l'efficacia e la sicurezza di AV-101 (L-4-clorochinurenina) in aggiunta all'attuale terapia antidepressiva in pazienti con disturbo depressivo maggiore (lo studio ELEVATE)

Lo studio valuterà la sicurezza e l'efficacia di AV-101.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

180

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Garden Grove, California, Stati Uniti, 92845
        • VistaGen Investigational Site
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90024
        • VistaGen Investigational Site
      • National City, California, Stati Uniti, 91950
        • VistaGen Investigational Site
      • Oakland, California, Stati Uniti, 94607
        • VistaGen Investigational Site
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92103
        • VistaGen Investigational Site
      • Temecula, California, Stati Uniti, 92591
        • VistaGen Investigational Site
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33912
        • VistaGen Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32256
        • VistaGen Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30331
        • VistaGen Investigational Site
      • Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30912
        • VistaGen Investigational Site
    • Illinois
      • Hoffman Estates, Illinois, Stati Uniti, 60169
        • VistaGen Investigational Site
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Stati Uniti, 70629
        • VistaGen Investigational Site
    • Maryland
      • Gaithersburg, Maryland, Stati Uniti, 20877
        • VistaGen Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
        • VistaGen Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10128
        • VistaGen Investigational Site
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14618
        • VistaGen Investigational Site
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45417
        • VistaGen Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73112
        • VistaGen Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Media, Pennsylvania, Stati Uniti, 19063
        • VistaGen Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • VistaGen Investigational Site
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77058
        • VistaGen Investigational Site
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Stati Uniti, 98007
        • VistaGen Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di disturbo depressivo maggiore, singolo o ricorrente, e attualmente affetto da disturbo depressivo maggiore della durata di almeno 8 settimane.
  • Ha una storia di risposta inadeguata ad almeno 1 antidepressivo approvato di cui almeno 1 e non più di 3 durante l'attuale episodio depressivo.
  • Raggiungere la soglia sul punteggio HAMD-17 totale > 20
  • Se femmina, uno stato di potenziale non fertile o l'uso di una forma accettabile di controllo delle nascite.
  • Indice di massa corporea tra 18 e 40 kg/m2.
  • Potrebbero essere applicati altri criteri

Criteri di esclusione:

  • Storia di disturbo bipolare, schizofrenia o disturbi schizoaffettivi, o qualsiasi storia di sintomi psicotici negli episodi depressivi attuali o precedenti.
  • Qualsiasi Disturbo dell'Asse I o dell'Asse II, che allo screening è clinicamente predominante per il loro MDD o è stato predominante per il loro MDD in qualsiasi momento entro 6 mesi prima dello screening.
  • Donne in gravidanza o in allattamento o un test di gravidanza positivo allo screening o al basale.
  • Attualmente sta assumendo una terapia aggiuntiva proibita. Tali farmaci devono essere eliminati per almeno 4 settimane prima del basale.
  • - Diagnosi attuale di disturbo da uso di sostanze moderato o grave (incluso l'alcol) (abuso o dipendenza, come definito dal DSM-5), ad eccezione della dipendenza da nicotina, allo screening o entro 6 mesi prima dello screening.
  • Secondo l'investigatore, il soggetto ha un rischio significativo di comportamento suicidario
  • Ha ricevuto una terapia elettroconvulsivante o ha avuto una stimolazione magnetica transcranica ripetitiva nell'episodio in corso.
  • Ha ricevuto la stimolazione del nervo vago in qualsiasi momento prima dello screening.
  • Qualsiasi storia attuale o passata di qualsiasi condizione fisica, che secondo l'opinione dello sperimentatore potrebbe mettere a rischio il soggetto o interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Droga: Placebo
Capsule orali assunte una volta al giorno (in aggiunta al trattamento in aperto con un antidepressivo disponibile in commercio)
SPERIMENTALE: AV-101
L-4-clorocinurenina 1440 mg al giorno per 14 giorni
Droga: AV-101
Capsule orali assunte una volta al giorno (in aggiunta al trattamento in aperto con un antidepressivo disponibile in commercio)
Altri nomi:
  • L-4-clorochinurenina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Montgomery Åsberg Depression Rating Scale versione a 10 item (MADRS-10)
Lasso di tempo: 2 settimane
Questionario sulla depressione
2 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Andamento temporale del miglioramento, compresi i tassi di risposta
Lasso di tempo: 2 settimane
Miglioramento del 50% su MADRS-10
2 settimane
La sicurezza e la tollerabilità saranno valutate in base all'incidenza di eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: 2 settimane
Includere anche ECG, laboratori ecc.
2 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

VistaGen Therapeutics, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

5 marzo 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 ottobre 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 ottobre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 marzo 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 marzo 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

13 marzo 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

9 ottobre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 ottobre 2019

Ultimo verificato

1 ottobre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • VSG-CL 003

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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