Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

AV-101 jako wspomagająca terapia przeciwdepresyjna u pacjentów z dużą depresją (ELEVATE)

7 października 2019 zaktualizowane przez: VistaGen Therapeutics, Inc.

Podwójnie ślepa, kontrolowana placebo próba fazy 2 mająca na celu sprawdzenie skuteczności i bezpieczeństwa AV-101 (L-4-chlorokinureniny) jako dodatku do aktualnej terapii przeciwdepresyjnej u pacjentów z dużymi zaburzeniami depresyjnymi (badanie ELEVATE)

Badanie oceni bezpieczeństwo i skuteczność AV-101.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

180

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Garden Grove, California, Stany Zjednoczone, 92845
        • VistaGen Investigational Site
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90024
        • VistaGen Investigational Site
      • National City, California, Stany Zjednoczone, 91950
        • VistaGen Investigational Site
      • Oakland, California, Stany Zjednoczone, 94607
        • VistaGen Investigational Site
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
        • VistaGen Investigational Site
      • Temecula, California, Stany Zjednoczone, 92591
        • VistaGen Investigational Site
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33912
        • VistaGen Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32256
        • VistaGen Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30331
        • VistaGen Investigational Site
      • Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30912
        • VistaGen Investigational Site
    • Illinois
      • Hoffman Estates, Illinois, Stany Zjednoczone, 60169
        • VistaGen Investigational Site
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70629
        • VistaGen Investigational Site
    • Maryland
      • Gaithersburg, Maryland, Stany Zjednoczone, 20877
        • VistaGen Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
        • VistaGen Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10128
        • VistaGen Investigational Site
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14618
        • VistaGen Investigational Site
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45417
        • VistaGen Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73112
        • VistaGen Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Media, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19063
        • VistaGen Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • VistaGen Investigational Site
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77058
        • VistaGen Investigational Site
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Stany Zjednoczone, 98007
        • VistaGen Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdiagnozowano MDD, pojedyncze lub nawracające, i obecnie doświadcza MDE trwającego co najmniej 8 tygodni.
  • Ma historię nieodpowiedniej odpowiedzi na co najmniej 1 zatwierdzony lek przeciwdepresyjny, w tym co najmniej 1 i nie więcej niż 3 podczas obecnego epizodu depresyjnego.
  • Osiągnij próg całkowitego wyniku HAMD-17 > 20
  • W przypadku kobiet status niezdolny do zajścia w ciążę lub stosowanie akceptowalnej formy kontroli urodzeń.
  • Wskaźnik masy ciała od 18 do 40 kg/m2.
  • Mogą obowiązywać inne kryteria

Kryteria wyłączenia:

  • Historia choroby afektywnej dwubiegunowej, schizofrenii lub zaburzeń schizoafektywnych lub jakakolwiek historia objawów psychotycznych w obecnym lub poprzednim epizodzie depresyjnym.
  • Jakiekolwiek zaburzenie osi I lub osi II, które podczas badania przesiewowego klinicznie dominowało nad MDD lub dominowało nad MDD w jakimkolwiek momencie w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub z pozytywnym wynikiem testu ciążowego podczas badania przesiewowego lub na początku badania.
  • Obecnie przyjmuje zabronioną terapię wspomagającą. Takie leki należy wypłukiwać przez co najmniej 4 tygodnie przed punktem wyjściowym.
  • Aktualna diagnoza umiarkowanych lub ciężkich zaburzeń związanych z używaniem substancji (w tym alkoholu) (nadużywanie lub uzależnienie, zgodnie z definicją DSM-5), z wyjątkiem uzależnienia od nikotyny, podczas badania przesiewowego lub w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  • Zdaniem badacza, u badanego występuje znaczne ryzyko zachowań samobójczych
  • Otrzymał terapię elektrowstrząsową lub miał powtarzającą się przezczaszkową stymulację magnetyczną w bieżącym epizodzie.
  • Otrzymał stymulację nerwu błędnego w dowolnym momencie przed badaniem przesiewowym.
  • Jakakolwiek obecna lub przeszła historia jakiegokolwiek stanu fizycznego, który w opinii badacza może narazić uczestnika na ryzyko lub zakłócić interpretację wyników badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Lek: Placebo
Kapsułki doustne przyjmowane raz dziennie (oprócz otwartego leczenia dostępnym w handlu lekiem przeciwdepresyjnym)
EKSPERYMENTALNY: AV-101
L-4-chlorokynurenina 1440 mg dziennie przez 14 dni
Lek: AV-101
Kapsułki doustne przyjmowane raz dziennie (oprócz otwartego leczenia dostępnym w handlu lekiem przeciwdepresyjnym)
Inne nazwy:
  • L-4-chlorokinurenina

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala oceny depresji Montgomery Åsberg, wersja 10-itemowa (MADRS-10)
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Kwestionariusz depresji
2 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przebieg poprawy w czasie, w tym wskaźniki odpowiedzi
Ramy czasowe: 2 tygodnie
50% poprawa w stosunku do MADRS-10
2 tygodnie
Bezpieczeństwo i tolerancja zostaną ocenione na podstawie częstości występowania zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Obejmuje również EKG, laboratoria itp.
2 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

VistaGen Therapeutics, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

5 marca 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 października 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 października 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 marca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 marca 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

13 marca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

9 października 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 października 2019

Ostatnia weryfikacja

1 października 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • VSG-CL 003

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ciężkie zaburzenie depresyjne

Badania kliniczne na AV-101

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj