Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

AV-101, mint kiegészítő antidepresszáns terápia súlyos depresszióban szenvedő betegeknél (ELEVATE)

2019. október 7. frissítette: VistaGen Therapeutics, Inc.

Kettős vak, placebo-kontrollos, 2. fázisú kísérlet az AV-101 (L-4-klórkinurenin) hatékonyságának és biztonságosságának tesztelésére, mint a jelenlegi antidepresszáns terápia kiegészítőjeként súlyos depresszióban szenvedő betegeknél (az ELEVATE vizsgálat)

A vizsgálat az AV-101 biztonságosságát és hatékonyságát fogja értékelni.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

180

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Garden Grove, California, Egyesült Államok, 92845
        • VistaGen Investigational Site
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90024
        • VistaGen Investigational Site
      • National City, California, Egyesült Államok, 91950
        • VistaGen Investigational Site
      • Oakland, California, Egyesült Államok, 94607
        • VistaGen Investigational Site
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92103
        • VistaGen Investigational Site
      • Temecula, California, Egyesült Államok, 92591
        • VistaGen Investigational Site
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Egyesült Államok, 33912
        • VistaGen Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32256
        • VistaGen Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30331
        • VistaGen Investigational Site
      • Augusta, Georgia, Egyesült Államok, 30912
        • VistaGen Investigational Site
    • Illinois
      • Hoffman Estates, Illinois, Egyesült Államok, 60169
        • VistaGen Investigational Site
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Egyesült Államok, 70629
        • VistaGen Investigational Site
    • Maryland
      • Gaithersburg, Maryland, Egyesült Államok, 20877
        • VistaGen Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63141
        • VistaGen Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10128
        • VistaGen Investigational Site
      • Rochester, New York, Egyesült Államok, 14618
        • VistaGen Investigational Site
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Egyesült Államok, 45417
        • VistaGen Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73112
        • VistaGen Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Media, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19063
        • VistaGen Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • VistaGen Investigational Site
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77058
        • VistaGen Investigational Site
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Egyesült Államok, 98007
        • VistaGen Investigational Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egyszeri vagy visszatérő MDD-vel diagnosztizáltak, és jelenleg legalább 8 hetes MDE-t tapasztal.
  • Korábban nem reagált megfelelően legalább 1 jóváhagyott antidepresszánsra, beleértve legalább 1-et, de legfeljebb 3-at a jelenlegi depressziós epizód alatt.
  • Érje el a HAMD-17 összpontszám 20-nál nagyobb küszöbértékét
  • Ha nő, akkor nem fogamzóképes állapot, vagy elfogadható születésszabályozási mód alkalmazása.
  • Testtömegindex 18-40 kg/m2.
  • Más kritériumok is alkalmazhatók

Kizárási kritériumok:

  • Bipoláris zavar, skizofrénia vagy skizoaffektív rendellenességek anamnézisében, vagy bármilyen pszichotikus tünet a kórtörténetben a jelenlegi vagy korábbi depressziós epizódokban.
  • Bármely I. vagy II. tengelyű rendellenesség, amely a szűrés során klinikailag túlsúlyban van az MDD-ben, vagy a szűrést megelőző 6 hónapon belül bármikor túlsúlyban volt az MDD-ben.
  • Terhes vagy szoptató nők, vagy pozitív terhességi teszt a szűréskor vagy a kiinduláskor.
  • Jelenleg tiltott kiegészítő terápia alatt áll. Az ilyen gyógyszereket a kiindulás előtt legalább 4 hétig ki kell mosni.
  • A mérsékelt vagy súlyos szerhasználati zavar (beleértve az alkoholt is) jelenlegi diagnózisa (abúzus vagy függőség, a DSM-5 meghatározása szerint), a nikotinfüggőség kivételével, a szűréskor vagy a szűrést megelőző 6 hónapon belül.
  • A vizsgáló véleménye szerint az alany jelentős kockázatot jelent az öngyilkos magatartásra
  • Elektrokonvulzív terápiában részesült, vagy ismétlődő koponyán keresztüli mágneses stimulációt kapott az aktuális epizódban.
  • A szűrés előtt bármikor kapott vagus ideg stimulációt.
  • Bármilyen fizikai állapot jelenlegi vagy múltbeli története, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetheti az alanyt, vagy megzavarhatja a vizsgálati eredmények értelmezését.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: NÉGYSZERES

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Drog: Placebo
Orális kapszulák naponta egyszer (a kereskedelmi forgalomban kapható antidepresszánsokkal végzett nyílt kezelés mellett)
KÍSÉRLETI: AV-101
L-4-klórkinurenin 1440 mg naponta 14 napig
Drog: AV-101
Orális kapszulák naponta egyszer (a kereskedelmi forgalomban kapható antidepresszánsokkal végzett nyílt kezelés mellett)
Más nevek:
  • L-4-klórkinurenin

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Montgomery Åsberg Depression Rating Skála, 10 tételes változat (MADRS-10)
Időkeret: 2 hét
Depresszió kérdőív
2 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A javulás időbeli üteme, beleértve a válaszadási arányokat is
Időkeret: 2 hét
50%-os javulás a MADRS-10-hez képest
2 hét
A biztonságosságot és a tolerálhatóságot a nemkívánatos események gyakorisága alapján értékelik.
Időkeret: 2 hét
Ide tartozik még az EKG, labor stb.
2 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

VistaGen Therapeutics, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2018. március 5.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2019. október 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2019. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. március 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. március 10.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. március 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2019. október 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. október 7.

Utolsó ellenőrzés

2019. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • VSG-CL 003

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Major depresszív zavar

Klinikai vizsgálatok a AV-101

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bangladesh

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel