AV-101 como terapia antidepresiva adjunta en pacientes con depresión mayor (ELEVATE)
7 de octubre de 2019 actualizado por: VistaGen Therapeutics, Inc.
Ensayo de fase 2, doble ciego, controlado con placebo para probar la eficacia y seguridad de AV-101 (L-4-cloroquinurenina) como complemento de la terapia antidepresiva actual en pacientes con trastorno depresivo mayor (estudio ELEVATE)
El estudio evaluará la seguridad y eficacia de AV-101.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
180
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Garden Grove, California, Estados Unidos, 92845
- VistaGen Investigational Site
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90024
- VistaGen Investigational Site
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National City, California, Estados Unidos, 91950
- VistaGen Investigational Site
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Oakland, California, Estados Unidos, 94607
- VistaGen Investigational Site
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San Diego, California, Estados Unidos, 92103
- VistaGen Investigational Site
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Temecula, California, Estados Unidos, 92591
- VistaGen Investigational Site
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Florida
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Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33912
- VistaGen Investigational Site
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
- VistaGen Investigational Site
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30331
- VistaGen Investigational Site
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Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
- VistaGen Investigational Site
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Illinois
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Hoffman Estates, Illinois, Estados Unidos, 60169
- VistaGen Investigational Site
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Louisiana
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Lake Charles, Louisiana, Estados Unidos, 70629
- VistaGen Investigational Site
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Maryland
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Gaithersburg, Maryland, Estados Unidos, 20877
- VistaGen Investigational Site
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
- VistaGen Investigational Site
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10128
- VistaGen Investigational Site
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14618
- VistaGen Investigational Site
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Ohio
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Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45417
- VistaGen Investigational Site
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
- VistaGen Investigational Site
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Pennsylvania
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Media, Pennsylvania, Estados Unidos, 19063
- VistaGen Investigational Site
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- VistaGen Investigational Site
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77058
- VistaGen Investigational Site
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Washington
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Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98007
- VistaGen Investigational Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnosticado con MDD, único o recurrente, y actualmente experimentando un MDE de al menos 8 semanas de duración.
- Tiene antecedentes de respuesta inadecuada a al menos 1 antidepresivo aprobado, incluidos al menos 1 y no más de 3 durante el episodio depresivo actual.
- Alcanzar el umbral en la puntuación total de HAMD-17 de > 20
- Si es mujer, un estado de potencial no fértil o uso de una forma aceptable de control de la natalidad.
- Índice de masa corporal entre 18 a 40 kg/m2.
- Pueden aplicarse otros criterios
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de trastorno bipolar, esquizofrenia o trastornos esquizoafectivos, o antecedentes de síntomas psicóticos en los episodios depresivos actuales o previos.
- Cualquier Trastorno del Eje I o Eje II, que en la selección sea clínicamente predominante en su MDD o haya sido predominante en su MDD en cualquier momento dentro de los 6 meses anteriores a la selección.
- Mujeres que están embarazadas o amamantando o una prueba de embarazo positiva en la selección o al inicio.
- Actualmente tomando una terapia adjunta prohibida. Dichos medicamentos deben lavarse durante al menos 4 semanas antes de la línea de base.
- Diagnóstico actual de trastorno moderado o grave por consumo de sustancias (incluido el alcohol) (abuso o dependencia, tal como se define en el DSM-5), con la excepción de la dependencia de la nicotina, en la selección o en los 6 meses anteriores a la misma.
- En opinión del investigador, el sujeto tiene un riesgo significativo de conducta suicida
- Ha recibido terapia electroconvulsiva, o tuvo estimulación magnética transcraneal repetitiva en el episodio actual.
- Ha recibido estimulación del nervio vago en cualquier momento antes de la selección.
- Cualquier historial actual o pasado de cualquier condición física que, en opinión del investigador, pueda poner en riesgo al sujeto o interferir con la interpretación de los resultados del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
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Cápsulas orales tomadas una vez al día (además del tratamiento abierto con un antidepresivo disponible comercialmente)
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EXPERIMENTAL: AV-101
L-4-cloroquinurenina 1440 mg diarios durante 14 días
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Cápsulas orales tomadas una vez al día (además del tratamiento abierto con un antidepresivo disponible comercialmente)
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Montgomery Åsberg Depression Rating Scale versión de 10 ítems (MADRS-10)
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Cuestionario de depresión
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2 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evolución temporal de la mejora, incluidas las tasas de respuesta
Periodo de tiempo: 2 semanas
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50% de mejora en MADRS-10
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2 semanas
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La seguridad y la tolerabilidad se evaluarán por la incidencia de eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: 2 semanas
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También incluye electrocardiogramas, laboratorios, etc.
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2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
5 de marzo de 2018
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de octubre de 2019
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de octubre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de marzo de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de marzo de 2017
Publicado por primera vez (ACTUAL)
13 de marzo de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
9 de octubre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de octubre de 2019
Última verificación
1 de octubre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- VSG-CL 003
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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