AV-101 som kompletterande antidepressiv terapi hos patienter med allvarlig depression (ELEVATE)
7 oktober 2019 uppdaterad av: VistaGen Therapeutics, Inc.
Dubbelblind, placebokontrollerad, fas 2-studie för att testa effektivitet och säkerhet av AV-101 (L-4-klorokynurenin) som tillägg till nuvarande antidepressiv terapi hos patienter med allvarlig depressiv sjukdom (ELEVATE-studien)
Studien kommer att utvärdera säkerheten och effekten av AV-101.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
180
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Garden Grove, California, Förenta staterna, 92845
- VistaGen Investigational Site
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90024
- VistaGen Investigational Site
-
National City, California, Förenta staterna, 91950
- VistaGen Investigational Site
-
Oakland, California, Förenta staterna, 94607
- VistaGen Investigational Site
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92103
- VistaGen Investigational Site
-
Temecula, California, Förenta staterna, 92591
- VistaGen Investigational Site
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Förenta staterna, 33912
- VistaGen Investigational Site
-
Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32256
- VistaGen Investigational Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30331
- VistaGen Investigational Site
-
Augusta, Georgia, Förenta staterna, 30912
- VistaGen Investigational Site
-
-
Illinois
-
Hoffman Estates, Illinois, Förenta staterna, 60169
- VistaGen Investigational Site
-
-
Louisiana
-
Lake Charles, Louisiana, Förenta staterna, 70629
- VistaGen Investigational Site
-
-
Maryland
-
Gaithersburg, Maryland, Förenta staterna, 20877
- VistaGen Investigational Site
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63141
- VistaGen Investigational Site
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10128
- VistaGen Investigational Site
-
Rochester, New York, Förenta staterna, 14618
- VistaGen Investigational Site
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45417
- VistaGen Investigational Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73112
- VistaGen Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Media, Pennsylvania, Förenta staterna, 19063
- VistaGen Investigational Site
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- VistaGen Investigational Site
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77058
- VistaGen Investigational Site
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Förenta staterna, 98007
- VistaGen Investigational Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnostiserats med MDD, singel eller återkommande, och upplever för närvarande en MDE på minst 8 veckor.
- Har en historia av otillräckligt svar på minst 1 godkänd antidepressiv medicin inklusive minst 1 och högst 3 under den aktuella depressiva episoden.
- Uppfyll tröskeln för den totala HAMD-17-poängen på > 20
- Om hon är kvinna, status av icke-fertil potential eller användning av en acceptabel form av preventivmedel.
- Kroppsmassaindex mellan 18 till 40 kg/m2.
- Andra kriterier kan gälla
Exklusions kriterier:
- Historik med bipolär sjukdom, schizofreni eller schizoaffektiva störningar, eller någon historia av psykotiska symtom i nuvarande eller tidigare depressiva episoder.
- Alla Axis I- eller Axis II-störningar, som vid screening är kliniskt dominerande för deras MDD eller har varit dominerande för deras MDD när som helst inom 6 månader före screening.
- Kvinnor som är gravida eller ammar eller ett positivt graviditetstest vid screening eller baseline.
- Tar för närvarande en förbjuden tilläggsterapi. Sådana läkemedel måste tvättas ur i minst 4 veckor före baslinjen.
- Aktuell diagnos av måttlig eller allvarlig missbruksstörning (inklusive alkohol) (missbruk eller beroende, enligt DSM-5), med undantag för nikotinberoende, vid screening eller inom 6 månader före screening.
- Enligt utredarens uppfattning har försökspersonen en betydande risk för suicidalt beteende
- Har fått elektrokonvulsiv terapi eller haft upprepad transkraniell magnetisk stimulering i det aktuella avsnittet.
- Har fått vagusnervstimulering någon gång innan screening.
- Varje nuvarande eller tidigare historia av något fysiskt tillstånd, som enligt utredarens åsikt kan utsätta försökspersonen för risker eller störa tolkningen av studieresultaten.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: FYRDUBBLA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
|
Orala kapslar tas en gång dagligen (utöver öppen behandling med ett kommersiellt tillgängligt antidepressivt medel)
|
|
EXPERIMENTELL: AV-101
L-4-klorokynurenin 1440 mg dagligen i 14 dagar
|
Orala kapslar tas en gång dagligen (utöver öppen behandling med ett kommersiellt tillgängligt antidepressivt medel)
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Montgomery Åsberg Depression Rating Scale 10-item version (MADRS-10)
Tidsram: 2 veckor
|
Depression frågeformulär
|
2 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tidsförlopp för förbättring inklusive svarsfrekvens
Tidsram: 2 veckor
|
50 % förbättring på MADRS-10
|
2 veckor
|
|
Säkerhet och tolerabilitet kommer att bedömas utifrån förekomsten av biverkningar (AE)
Tidsram: 2 veckor
|
Inkluderar även EKG, laborationer etc.
|
2 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
5 mars 2018
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 oktober 2019
Avslutad studie (FAKTISK)
1 oktober 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 mars 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 mars 2017
Första postat (FAKTISK)
13 mars 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
9 oktober 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 oktober 2019
Senast verifierad
1 oktober 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- VSG-CL 003
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .