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AV-101 como terapia antidepressiva adjuvante em pacientes com depressão maior (ELEVATE)

7 de outubro de 2019 atualizado por: VistaGen Therapeutics, Inc.

Estudo duplo-cego, controlado por placebo, de fase 2 para testar a eficácia e a segurança do AV-101 (L-4-cloroquinurenina) como adjuvante da terapia antidepressiva atual em pacientes com transtorno depressivo maior (estudo ELEVATE)

O estudo avaliará a segurança e eficácia do AV-101.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

180

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Garden Grove, California, Estados Unidos, 92845
        • VistaGen Investigational Site
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90024
        • VistaGen Investigational Site
      • National City, California, Estados Unidos, 91950
        • VistaGen Investigational Site
      • Oakland, California, Estados Unidos, 94607
        • VistaGen Investigational Site
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103
        • VistaGen Investigational Site
      • Temecula, California, Estados Unidos, 92591
        • VistaGen Investigational Site
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33912
        • VistaGen Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
        • VistaGen Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30331
        • VistaGen Investigational Site
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
        • VistaGen Investigational Site
    • Illinois
      • Hoffman Estates, Illinois, Estados Unidos, 60169
        • VistaGen Investigational Site
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Estados Unidos, 70629
        • VistaGen Investigational Site
    • Maryland
      • Gaithersburg, Maryland, Estados Unidos, 20877
        • VistaGen Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • VistaGen Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10128
        • VistaGen Investigational Site
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14618
        • VistaGen Investigational Site
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45417
        • VistaGen Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
        • VistaGen Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Media, Pennsylvania, Estados Unidos, 19063
        • VistaGen Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • VistaGen Investigational Site
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77058
        • VistaGen Investigational Site
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98007
        • VistaGen Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnosticado com MDD, único ou recorrente, e atualmente experimentando um MDE de pelo menos 8 semanas de duração.
  • Tem uma história de resposta inadequada a pelo menos 1 antidepressivo aprovado, incluindo pelo menos 1 e não mais que 3 durante o episódio depressivo atual.
  • Atingir o limite na pontuação HAMD-17 total de > 20
  • Se for do sexo feminino, condição de não ter potencial para engravidar ou uso de uma forma aceitável de controle de natalidade.
  • Índice de massa corporal entre 18 a 40 kg/m2.
  • Outros critérios podem ser aplicados

Critério de exclusão:

  • História de transtorno bipolar, esquizofrenia ou transtornos esquizoafetivos, ou qualquer história de sintomas psicóticos nos episódios depressivos atuais ou anteriores.
  • Qualquer Transtorno do Eixo I ou do Eixo II, que na triagem seja clinicamente predominante para seu MDD ou tenha sido predominante para seu MDD a qualquer momento dentro de 6 meses antes da triagem.
  • Mulheres grávidas ou amamentando ou com teste de gravidez positivo na triagem ou no início do estudo.
  • Atualmente tomando uma terapia adjuvante proibida. Tais drogas devem ser lavadas por pelo menos 4 semanas antes da linha de base.
  • Diagnóstico atual de transtorno por uso moderado ou grave de substâncias (incluindo álcool) (abuso ou dependência, conforme definido pelo DSM-5), com exceção da dependência de nicotina, na triagem ou dentro de 6 meses antes da triagem.
  • Na opinião do investigador, o sujeito tem um risco significativo de comportamento suicida
  • Recebeu terapia eletroconvulsiva ou teve estimulação magnética transcraniana repetitiva no episódio atual.
  • Recebeu estimulação do nervo vago a qualquer momento antes da triagem.
  • Qualquer histórico atual ou passado de qualquer condição física que, na opinião do investigador, possa colocar o sujeito em risco ou interferir na interpretação dos resultados do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Medicamento: Placebo
Cápsulas orais tomadas uma vez ao dia (além do tratamento aberto com um antidepressivo disponível comercialmente)
EXPERIMENTAL: AV-101
L-4-cloroquinurenina 1440 mg por dia durante 14 dias
Medicamento: AV-101
Cápsulas orais tomadas uma vez ao dia (além do tratamento aberto com um antidepressivo disponível comercialmente)
Outros nomes:
  • L-4-cloroquinurenina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Versão de 10 itens da Escala de Avaliação da Depressão de Montgomery Åsberg (MADRS-10)
Prazo: 2 semanas
Questionário de depressão
2 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Curso de tempo de melhoria, incluindo taxas de resposta
Prazo: 2 semanas
Melhoria de 50% no MADRS-10
2 semanas
A segurança e a tolerabilidade serão avaliadas pela incidência de eventos adversos (EAs)
Prazo: 2 semanas
Inclua também eletrocardiograma, exames laboratoriais, etc.
2 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

VistaGen Therapeutics, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

5 de março de 2018

Conclusão Primária (REAL)

1 de outubro de 2019

Conclusão do estudo (REAL)

1 de outubro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de março de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de março de 2017

Primeira postagem (REAL)

13 de março de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

9 de outubro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de outubro de 2019

Última verificação

1 de outubro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • VSG-CL 003

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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