Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

AV-101 som tilleggsbehandling mot antidepressiva hos pasienter med alvorlig depresjon (ELEVATE)

7. oktober 2019 oppdatert av: VistaGen Therapeutics, Inc.

Dobbeltblind, placebokontrollert, fase 2-studie for å teste effektivitet og sikkerhet av AV-101 (L-4-klorokynurenin) som tillegg til gjeldende antidepressiv terapi hos pasienter med alvorlig depressiv lidelse (ELEVATE-studien)

Studien vil evaluere sikkerheten og effekten av AV-101.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

180

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Garden Grove, California, Forente stater, 92845
        • VistaGen Investigational Site
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90024
        • VistaGen Investigational Site
      • National City, California, Forente stater, 91950
        • VistaGen Investigational Site
      • Oakland, California, Forente stater, 94607
        • VistaGen Investigational Site
      • San Diego, California, Forente stater, 92103
        • VistaGen Investigational Site
      • Temecula, California, Forente stater, 92591
        • VistaGen Investigational Site
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Forente stater, 33912
        • VistaGen Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32256
        • VistaGen Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30331
        • VistaGen Investigational Site
      • Augusta, Georgia, Forente stater, 30912
        • VistaGen Investigational Site
    • Illinois
      • Hoffman Estates, Illinois, Forente stater, 60169
        • VistaGen Investigational Site
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Forente stater, 70629
        • VistaGen Investigational Site
    • Maryland
      • Gaithersburg, Maryland, Forente stater, 20877
        • VistaGen Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63141
        • VistaGen Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10128
        • VistaGen Investigational Site
      • Rochester, New York, Forente stater, 14618
        • VistaGen Investigational Site
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 45417
        • VistaGen Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73112
        • VistaGen Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Media, Pennsylvania, Forente stater, 19063
        • VistaGen Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • VistaGen Investigational Site
      • Houston, Texas, Forente stater, 77058
        • VistaGen Investigational Site
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Forente stater, 98007
        • VistaGen Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnostisert med MDD, singel eller tilbakevendende, og opplever for tiden en MDE av minst 8 ukers varighet.
  • Har en historie med utilstrekkelig respons på minst 1 godkjent antidepressivum inkludert minst 1 og ikke mer enn 3 under den aktuelle depressive episoden.
  • Oppnå terskelen for den totale HAMD-17-poengsummen på > 20
  • Hvis kvinne, status som ikke-fertil potensial eller bruk av en akseptabel form for prevensjon.
  • Kroppsmasseindeks mellom 18 til 40 kg/m2.
  • Andre kriterier kan gjelde

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med bipolar lidelse, schizofreni eller schizoaffektive lidelser, eller enhver historie med psykotiske symptomer i nåværende eller tidligere depressive episoder.
  • Enhver akse I eller akse II lidelse, som ved screening er klinisk dominerende for deres MDD eller har vært dominerende for deres MDD når som helst innen 6 måneder før screening.
  • Kvinner som er gravide eller ammer eller en positiv graviditetstest ved screening eller baseline.
  • Tar for tiden en forbudt tilleggsterapi. Slike legemidler må vaskes ut i minst 4 uker før baseline.
  • Nåværende diagnose av moderat eller alvorlig rusmisbruk (inkludert alkohol) lidelse (misbruk eller avhengighet, som definert av DSM-5), med unntak av nikotinavhengighet, ved screening eller innen 6 måneder før screening.
  • Etter etterforskerens oppfatning har forsøkspersonen en betydelig risiko for selvmordsatferd
  • Har mottatt elektrokonvulsiv behandling, eller hatt repeterende transkraniell magnetisk stimulering i den aktuelle episoden.
  • Har mottatt vagusnervestimulering når som helst før screening.
  • Enhver nåværende eller tidligere historie med en fysisk tilstand, som etter etterforskerens mening kan sette emnet i fare eller forstyrre tolkningen av studieresultatene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Legemiddel: Placebo
Orale kapsler tatt en gang daglig (i tillegg til åpen behandling med et kommersielt tilgjengelig antidepressivum)
EKSPERIMENTELL: AV-101
L-4-klorokynurenin 1440 mg daglig i 14 dager
Legemiddel: AV-101
Orale kapsler tatt en gang daglig (i tillegg til åpen behandling med et kommersielt tilgjengelig antidepressivum)
Andre navn:
  • L-4-klorkynurenin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Montgomery Åsberg Depression Rating Scale 10-element versjon (MADRS-10)
Tidsramme: 2 uker
Depresjonsspørreskjema
2 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tidsforløp for forbedring inkludert svarprosent
Tidsramme: 2 uker
50 % forbedring på MADRS-10
2 uker
Sikkerhet og tolerabilitet vil bli vurdert ut fra forekomst av uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: 2 uker
Inkluder også EKG, laboratorier etc.
2 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

VistaGen Therapeutics, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

5. mars 2018

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. oktober 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. mars 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. mars 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

13. mars 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

9. oktober 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. oktober 2019

Sist bekreftet

1. oktober 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • VSG-CL 003

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere