AV-101 en tant que traitement antidépresseur complémentaire chez les patients souffrant de dépression majeure (ELEVATE)
7 octobre 2019 mis à jour par: VistaGen Therapeutics, Inc.
Essai de phase 2 en double aveugle, contrôlé par placebo, visant à tester l'efficacité et l'innocuité de l'AV-101 (L-4-chlorokynurénine) en tant qu'adjuvant au traitement antidépresseur actuel chez les patients atteints d'un trouble dépressif majeur (l'étude ELEVATE)
L'étude évaluera l'innocuité et l'efficacité de l'AV-101.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
180
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Garden Grove, California, États-Unis, 92845
- VistaGen Investigational Site
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Los Angeles, California, États-Unis, 90024
- VistaGen Investigational Site
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National City, California, États-Unis, 91950
- VistaGen Investigational Site
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Oakland, California, États-Unis, 94607
- VistaGen Investigational Site
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San Diego, California, États-Unis, 92103
- VistaGen Investigational Site
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Temecula, California, États-Unis, 92591
- VistaGen Investigational Site
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Florida
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Fort Myers, Florida, États-Unis, 33912
- VistaGen Investigational Site
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Jacksonville, Florida, États-Unis, 32256
- VistaGen Investigational Site
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30331
- VistaGen Investigational Site
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Augusta, Georgia, États-Unis, 30912
- VistaGen Investigational Site
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Illinois
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Hoffman Estates, Illinois, États-Unis, 60169
- VistaGen Investigational Site
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Louisiana
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Lake Charles, Louisiana, États-Unis, 70629
- VistaGen Investigational Site
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Maryland
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Gaithersburg, Maryland, États-Unis, 20877
- VistaGen Investigational Site
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63141
- VistaGen Investigational Site
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10128
- VistaGen Investigational Site
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Rochester, New York, États-Unis, 14618
- VistaGen Investigational Site
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Ohio
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Dayton, Ohio, États-Unis, 45417
- VistaGen Investigational Site
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73112
- VistaGen Investigational Site
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Pennsylvania
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Media, Pennsylvania, États-Unis, 19063
- VistaGen Investigational Site
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- VistaGen Investigational Site
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Houston, Texas, États-Unis, 77058
- VistaGen Investigational Site
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Washington
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Bellevue, Washington, États-Unis, 98007
- VistaGen Investigational Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostiqué avec un TDM, unique ou récurrent, et subissant actuellement un MDE d'une durée d'au moins 8 semaines.
- A des antécédents de réponse inadéquate à au moins 1 antidépresseur approuvé, dont au moins 1 et pas plus de 3 au cours de l'épisode dépressif actuel.
- Atteindre le seuil sur le score total HAMD-17 de> 20
- S'il s'agit d'une femme, un statut de potentiel de non-procréation ou l'utilisation d'une forme acceptable de contrôle des naissances.
- Indice de masse corporelle entre 18 et 40 kg/m2.
- D'autres critères peuvent s'appliquer
Critère d'exclusion:
- Antécédents de trouble bipolaire, de schizophrénie ou de troubles schizo-affectifs, ou tout antécédent de symptômes psychotiques dans les épisodes dépressifs actuels ou antérieurs.
- Tout trouble de l'Axe I ou de l'Axe II qui, lors du dépistage, prédomine cliniquement sur leur TDM ou a été prédominant sur leur TDM à tout moment dans les 6 mois précédant le dépistage.
- Femmes enceintes ou qui allaitent ou dont le test de grossesse est positif au dépistage ou au départ.
- Prend actuellement un traitement d'appoint interdit. Ces médicaments doivent être lavés pendant au moins 4 semaines avant la ligne de base.
- Diagnostic actuel de trouble modéré ou grave lié à l'utilisation de substances (y compris l'alcool) (abus ou dépendance, tel que défini par le DSM-5), à l'exception de la dépendance à la nicotine, lors du dépistage ou dans les 6 mois précédant le dépistage.
- De l'avis de l'investigateur, le sujet présente un risque important de comportement suicidaire
- A reçu une thérapie électroconvulsive ou a subi une stimulation magnétique transcrânienne répétitive au cours de l'épisode actuel.
- A reçu une stimulation du nerf vague à tout moment avant le dépistage.
- Tout antécédent actuel ou passé de toute condition physique qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait mettre le sujet en danger ou interférer avec l'interprétation des résultats de l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: QUADRUPLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
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Capsules orales prises une fois par jour (en plus d'un traitement en ouvert avec un antidépresseur disponible dans le commerce)
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EXPÉRIMENTAL: AV-101
L-4-chlorokynurénine 1440 mg par jour pendant 14 jours
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Capsules orales prises une fois par jour (en plus d'un traitement en ouvert avec un antidépresseur disponible dans le commerce)
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery Åsberg Version à 10 éléments (MADRS-10)
Délai: 2 semaines
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Questionnaire sur la dépression
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2 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évolution dans le temps de l'amélioration, y compris les taux de réponse
Délai: 2 semaines
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50% d'amélioration sur MADRS-10
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2 semaines
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L'innocuité et la tolérabilité seront évaluées en fonction de l'incidence des événements indésirables (EI)
Délai: 2 semaines
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Inclure également l'ECG, les laboratoires, etc.
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2 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
5 mars 2018
Achèvement primaire (RÉEL)
1 octobre 2019
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 octobre 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 mars 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 mars 2017
Première publication (RÉEL)
13 mars 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
9 octobre 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 octobre 2019
Dernière vérification
1 octobre 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- VSG-CL 003
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .