AV-101 täydentävänä masennuslääkehoitona potilailla, joilla on vakava masennus (ELEVATE)
maanantai 7. lokakuuta 2019 päivittänyt: VistaGen Therapeutics, Inc.
Kaksoissokko, lumekontrolloitu, 2. vaiheen koe AV-101:n (L-4-kloorikinureniini) tehon ja turvallisuuden testaamiseksi nykyisen masennuslääkehoidon lisänä potilailla, joilla on vakava masennushäiriö (ELEVATE-tutkimus)
Tutkimuksessa arvioidaan AV-101:n turvallisuutta ja tehoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
180
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Garden Grove, California, Yhdysvallat, 92845
- VistaGen Investigational Site
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90024
- VistaGen Investigational Site
-
National City, California, Yhdysvallat, 91950
- VistaGen Investigational Site
-
Oakland, California, Yhdysvallat, 94607
- VistaGen Investigational Site
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92103
- VistaGen Investigational Site
-
Temecula, California, Yhdysvallat, 92591
- VistaGen Investigational Site
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Yhdysvallat, 33912
- VistaGen Investigational Site
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32256
- VistaGen Investigational Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30331
- VistaGen Investigational Site
-
Augusta, Georgia, Yhdysvallat, 30912
- VistaGen Investigational Site
-
-
Illinois
-
Hoffman Estates, Illinois, Yhdysvallat, 60169
- VistaGen Investigational Site
-
-
Louisiana
-
Lake Charles, Louisiana, Yhdysvallat, 70629
- VistaGen Investigational Site
-
-
Maryland
-
Gaithersburg, Maryland, Yhdysvallat, 20877
- VistaGen Investigational Site
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63141
- VistaGen Investigational Site
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10128
- VistaGen Investigational Site
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14618
- VistaGen Investigational Site
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45417
- VistaGen Investigational Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73112
- VistaGen Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Media, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19063
- VistaGen Investigational Site
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- VistaGen Investigational Site
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77058
- VistaGen Investigational Site
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Yhdysvallat, 98007
- VistaGen Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Diagnoosi MDD, yksittäinen tai toistuva, ja hänellä on tällä hetkellä vähintään 8 viikkoa kestävä MDE.
- Hänellä on aiemmin ollut riittämätön vaste vähintään yhdelle hyväksytylle masennuslääkkeelle, mukaan lukien vähintään 1 ja enintään 3 nykyisen masennusjakson aikana.
- Täytä HAMD-17:n kokonaispistemäärän kynnys, joka on > 20
- Jos nainen, ei-hedelmöitysikä tai jonkin hyväksyttävän ehkäisymenetelmän käyttö.
- Painoindeksi 18-40 kg/m2.
- Muita kriteerejä voidaan soveltaa
Poissulkemiskriteerit:
- Kaksisuuntainen mielialahäiriö, skitsofrenia tai skitsoaffektiiviset häiriöt tai mikä tahansa aiempi psykoottinen oireyhtymä nykyisen tai aiemman masennusjakson aikana.
- Mikä tahansa akselin I tai akselin II häiriö, joka seulonnassa on kliinisesti vallitseva heidän MDD:lleen tai on ollut vallitseva heidän MDD:ään milloin tahansa 6 kuukauden aikana ennen seulontaa.
- Raskaana olevat tai imettävät naiset tai positiivinen raskaustesti seulonnassa tai lähtötilanteessa.
- Käytetään tällä hetkellä kiellettyä lisähoitoa. Tällaiset lääkkeet on huuhdeltava pois vähintään 4 viikkoa ennen lähtötilannetta.
- Keskivaikean tai vakavan päihteiden (mukaan lukien alkoholin) käytön häiriön (DSM-5:n määritelmän mukainen väärinkäyttö tai riippuvuus), nikotiiniriippuvuutta lukuun ottamatta, nykyinen diagnoosi seulonnassa tai 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa.
- Tutkijan mielestä koehenkilöllä on merkittävä riski itsemurhakäyttäytymiseen
- Hän on saanut sähköhoitoa tai saanut toistuvaa transkraniaalista magneettistimulaatiota nykyisen jakson aikana.
- On saanut vagushermostimulaatiota milloin tahansa ennen seulontaa.
- Mikä tahansa nykyinen tai aikaisempi fyysinen tila, joka tutkijan mielestä saattaa vaarantaa kohteen tai häiritä tutkimustulosten tulkintaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
|
Suun kautta otettavat kapselit kerran päivässä (kaupallisesti saatavan masennuslääkkeen avoimen hoidon lisäksi)
|
|
KOKEELLISTA: AV-101
L-4-kloorikinureniini 1440 mg päivässä 14 päivän ajan
|
Suun kautta otettavat kapselit kerran päivässä (kaupallisesti saatavan masennuslääkkeen avoimen hoidon lisäksi)
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Montgomery Åsberg Depression Rating Scale, 10-osainen versio (MADRS-10)
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Masennuskyselylomake
|
2 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paranemisaika, mukaan lukien vastausprosentit
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
50 % parannus MADRS-10:een
|
2 viikkoa
|
|
Turvallisuus ja siedettävyys arvioidaan haittatapahtumien ilmaantuvuuden perusteella.
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Mukana myös EKG, labrat jne.
|
2 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Maanantai 5. maaliskuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 1. lokakuuta 2019
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 1. lokakuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 8. maaliskuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 10. maaliskuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Maanantai 13. maaliskuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Keskiviikko 9. lokakuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 7. lokakuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- VSG-CL 003
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .