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주요 우울증 환자의 항우울제 보조 요법으로서의 AV-101 (ELEVATE)

2019년 10월 7일 업데이트: VistaGen Therapeutics, Inc.

주요 우울 장애가 있는 환자에서 현재 항우울제 요법의 보조제로서 AV-101(L-4-클로로키뉴레닌)의 효능 및 안전성을 테스트하기 위한 이중 맹검, 위약 대조, 2상 시험(ELEVATE 연구)

이 연구는 AV-101의 안전성과 효능을 평가할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

180

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Garden Grove, California, 미국, 92845
        • VistaGen Investigational Site
      • Los Angeles, California, 미국, 90024
        • VistaGen Investigational Site
      • National City, California, 미국, 91950
        • VistaGen Investigational Site
      • Oakland, California, 미국, 94607
        • VistaGen Investigational Site
      • San Diego, California, 미국, 92103
        • VistaGen Investigational Site
      • Temecula, California, 미국, 92591
        • VistaGen Investigational Site
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, 미국, 33912
        • VistaGen Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32256
        • VistaGen Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30331
        • VistaGen Investigational Site
      • Augusta, Georgia, 미국, 30912
        • VistaGen Investigational Site
    • Illinois
      • Hoffman Estates, Illinois, 미국, 60169
        • VistaGen Investigational Site
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, 미국, 70629
        • VistaGen Investigational Site
    • Maryland
      • Gaithersburg, Maryland, 미국, 20877
        • VistaGen Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63141
        • VistaGen Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10128
        • VistaGen Investigational Site
      • Rochester, New York, 미국, 14618
        • VistaGen Investigational Site
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, 미국, 45417
        • VistaGen Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73112
        • VistaGen Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Media, Pennsylvania, 미국, 19063
        • VistaGen Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • VistaGen Investigational Site
      • Houston, Texas, 미국, 77058
        • VistaGen Investigational Site
    • Washington
      • Bellevue, Washington, 미국, 98007
        • VistaGen Investigational Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 단일 또는 재발성 MDD로 진단되었으며 현재 최소 8주 동안 지속되는 MDE를 경험하고 있습니다.
  • 현재 우울 에피소드 동안 최소 1개 이상 3개 이하를 포함하여 최소 1개의 승인된 항우울제에 대한 부적절한 반응의 병력이 있습니다.
  • > 20의 총 HAMD-17 점수에 대한 임계값 충족
  • 여성인 경우, 임신 가능성이 없는 상태이거나 허용 가능한 형태의 피임법을 사용합니다.
  • 18~40kg/m2 사이의 체질량 지수.
  • 다른 기준이 적용될 수 있음

제외 기준:

  • 양극성 장애, 정신분열증 또는 분열정동 장애의 병력, 또는 현재 또는 이전의 우울 삽화에서 정신병적 증상의 병력.
  • 스크리닝 시 MDD가 임상적으로 우세하거나 스크리닝 전 6개월 이내에 언제든지 MDD가 우세한 모든 축 I 또는 축 II 장애.
  • 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 스크리닝 또는 베이스라인에서 임신 테스트가 양성인 여성.
  • 현재 금지된 보조 요법을 받고 있습니다. 이러한 약물은 기준선 이전 최소 4주 동안 씻어내야 합니다.
  • 스크리닝 시 또는 스크리닝 전 6개월 이내에 니코틴 의존성을 제외한 중등도 또는 중증 물질 사용(알코올 포함) 장애(DSM-5에 정의된 남용 또는 의존)의 현재 진단.
  • 연구자의 의견에 따르면, 피험자는 자살 행동에 대한 상당한 위험이 있습니다.
  • 현재 에피소드에서 전기 경련 치료를 받았거나 반복적인 경두개 자기 자극을 받았습니다.
  • 스크리닝 전 언제든지 미주 신경 자극을 받았습니다.
  • 연구자의 의견에 따라 피험자를 위험에 빠뜨리거나 연구 결과 해석을 방해할 수 있는 모든 신체 상태의 현재 또는 과거 병력.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
플라시보_COMPARATOR: 위약
의약품: 위약
1일 1회 경구 캡슐 복용(상업적으로 이용 가능한 항우울제를 사용한 공개 라벨 치료에 추가)
실험적: AV-101
L-4-클로로키누레닌 1440mg, 14일 동안 매일
의약품: AV-101
1일 1회 경구 캡슐 복용(상업적으로 이용 가능한 항우울제를 사용한 공개 라벨 치료에 추가)
다른 이름들:
  • L-4-클로로키누레닌

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Montgomery Åsberg 우울증 평가 척도 10항목 버전(MADRS-10)
기간: 이주
우울증 설문지
이주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
응답률을 포함한 개선의 시간 경과
기간: 이주
MADRS-10에서 50% 개선
이주
부작용(AE)의 발생률에 의해 안전성 및 내약성이 평가될 것이다.
기간: 이주
EKG, 실험실 등도 포함합니다.
이주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

VistaGen Therapeutics, Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 3월 5일

기본 완료 (실제)

2019년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2019년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 3월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 3월 10일

처음 게시됨 (실제)

2017년 3월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 10월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 10월 7일

마지막으로 확인됨

2019년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • VSG-CL 003

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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