Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

AV-101 som supplerende antidepressiv terapi hos patienter med svær depression (ELEVATE)

7. oktober 2019 opdateret af: VistaGen Therapeutics, Inc.

Dobbeltblindet, placebokontrolleret, fase 2-forsøg for at teste effektivitet og sikkerhed af AV-101 (L-4-chlorokynurenin) som supplement til nuværende antidepressiv terapi hos patienter med svær depressiv lidelse (ELEVATE-undersøgelsen)

Studiet vil evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​AV-101.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

180

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Garden Grove, California, Forenede Stater, 92845
        • VistaGen Investigational Site
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90024
        • VistaGen Investigational Site
      • National City, California, Forenede Stater, 91950
        • VistaGen Investigational Site
      • Oakland, California, Forenede Stater, 94607
        • VistaGen Investigational Site
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92103
        • VistaGen Investigational Site
      • Temecula, California, Forenede Stater, 92591
        • VistaGen Investigational Site
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33912
        • VistaGen Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32256
        • VistaGen Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30331
        • VistaGen Investigational Site
      • Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30912
        • VistaGen Investigational Site
    • Illinois
      • Hoffman Estates, Illinois, Forenede Stater, 60169
        • VistaGen Investigational Site
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Forenede Stater, 70629
        • VistaGen Investigational Site
    • Maryland
      • Gaithersburg, Maryland, Forenede Stater, 20877
        • VistaGen Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
        • VistaGen Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10128
        • VistaGen Investigational Site
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14618
        • VistaGen Investigational Site
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45417
        • VistaGen Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73112
        • VistaGen Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Media, Pennsylvania, Forenede Stater, 19063
        • VistaGen Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • VistaGen Investigational Site
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77058
        • VistaGen Investigational Site
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Forenede Stater, 98007
        • VistaGen Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnosticeret med MDD, enkelt eller tilbagevendende, og i øjeblikket oplever en MDE af mindst 8 ugers varighed.
  • Har en historie med utilstrækkelig respons på mindst 1 godkendt antidepressivum, herunder mindst 1 og ikke mere end 3 under den aktuelle depressive episode.
  • Opfyld tærsklen for den samlede HAMD-17-score på > 20
  • Hvis kvinden er en status af ikke-fertilitet eller brug af en acceptabel form for prævention.
  • Kropsmasseindeks mellem 18 til 40 kg/m2.
  • Andre kriterier kan være gældende

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med bipolar lidelse, skizofreni eller skizoaffektive lidelser eller enhver historie med psykotiske symptomer i de aktuelle eller tidligere depressive episoder.
  • Enhver akse I eller akse II lidelse, som ved screening er klinisk dominerende for deres MDD eller har været dominerende for deres MDD på et hvilket som helst tidspunkt inden for 6 måneder før screening.
  • Kvinder, der er gravide eller ammer eller en positiv graviditetstest ved screening eller baseline.
  • Tager i øjeblikket en forbudt supplerende terapi. Sådanne lægemidler skal vaskes ud i mindst 4 uger før baseline.
  • Nuværende diagnose af moderat eller svær stofbrug (herunder alkohol) lidelse (misbrug eller afhængighed, som defineret af DSM-5), med undtagelse af nikotinafhængighed, ved screening eller inden for 6 måneder før screening.
  • Efter efterforskerens opfattelse har forsøgspersonen en betydelig risiko for selvmordsadfærd
  • Har modtaget elektrokonvulsiv terapi eller haft gentagen transkraniel magnetisk stimulation i den aktuelle episode.
  • Har modtaget vagusnervestimulering på noget tidspunkt før screening.
  • Enhver nuværende eller tidligere historie om enhver fysisk tilstand, som efter investigatorens mening kan bringe emnet i fare eller forstyrre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultater.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Medicin: Placebo
Orale kapsler taget én gang dagligt (ud over åben behandling med et kommercielt tilgængeligt antidepressivum)
EKSPERIMENTEL: AV-101
L-4-chlorokynurenin 1440 mg dagligt i 14 dage
Medicin: AV-101
Orale kapsler taget én gang dagligt (ud over åben behandling med et kommercielt tilgængeligt antidepressivum)
Andre navne:
  • L-4-chlorkynurenin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Montgomery Åsberg Depression Rating Scale 10-element version (MADRS-10)
Tidsramme: 2 uger
Depression spørgeskema
2 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tidsforløb for forbedring inklusive svarprocenter
Tidsramme: 2 uger
50 % forbedring på MADRS-10
2 uger
Sikkerhed og tolerabilitet vil blive vurderet ud fra forekomsten af ​​uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: 2 uger
Inkluder også EKG, laboratorier mv.
2 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

VistaGen Therapeutics, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

5. marts 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. oktober 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. marts 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. marts 2017

Først opslået (FAKTISKE)

13. marts 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

9. oktober 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. oktober 2019

Sidst verificeret

1. oktober 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • VSG-CL 003

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Større depressiv lidelse

Kliniske forsøg med AV-101

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uruguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner