Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

AV-101 в качестве дополнительной антидепрессивной терапии у пациентов с большой депрессией (ELEVATE)

7 октября 2019 г. обновлено: VistaGen Therapeutics, Inc.

Двойное слепое плацебо-контролируемое исследование фазы 2 для проверки эффективности и безопасности AV-101 (L-4-хлорокинуренина) в качестве дополнения к текущей терапии антидепрессантами у пациентов с большим депрессивным расстройством (исследование ELEVATE)

В исследовании будет оцениваться безопасность и эффективность AV-101.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

180

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Garden Grove, California, Соединенные Штаты, 92845
        • VistaGen Investigational Site
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90024
        • VistaGen Investigational Site
      • National City, California, Соединенные Штаты, 91950
        • VistaGen Investigational Site
      • Oakland, California, Соединенные Штаты, 94607
        • VistaGen Investigational Site
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92103
        • VistaGen Investigational Site
      • Temecula, California, Соединенные Штаты, 92591
        • VistaGen Investigational Site
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Соединенные Штаты, 33912
        • VistaGen Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32256
        • VistaGen Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30331
        • VistaGen Investigational Site
      • Augusta, Georgia, Соединенные Штаты, 30912
        • VistaGen Investigational Site
    • Illinois
      • Hoffman Estates, Illinois, Соединенные Штаты, 60169
        • VistaGen Investigational Site
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Соединенные Штаты, 70629
        • VistaGen Investigational Site
    • Maryland
      • Gaithersburg, Maryland, Соединенные Штаты, 20877
        • VistaGen Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
        • VistaGen Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10128
        • VistaGen Investigational Site
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14618
        • VistaGen Investigational Site
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45417
        • VistaGen Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73112
        • VistaGen Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Media, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19063
        • VistaGen Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • VistaGen Investigational Site
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77058
        • VistaGen Investigational Site
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Соединенные Штаты, 98007
        • VistaGen Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • У вас диагностирован БДР, единичный или рецидивирующий, и в настоящее время вы испытываете БДР продолжительностью не менее 8 недель.
  • Имеет в анамнезе неадекватную реакцию по крайней мере на 1 одобренный антидепрессант, в том числе по крайней мере на 1 и не более чем на 3 во время текущего депрессивного эпизода.
  • Достигните порога общего балла HAMD-17> 20
  • Если женщина, статус недетородного потенциала или использование приемлемой формы контроля над рождаемостью.
  • Индекс массы тела от 18 до 40 кг/м2.
  • Могут применяться другие критерии

Критерий исключения:

  • Биполярное расстройство, шизофрения или шизоаффективные расстройства в анамнезе или любые психотические симптомы в анамнезе текущего или предшествующего депрессивного эпизода.
  • Любое расстройство Оси I или Оси II, которое на момент скрининга клинически преобладает над их БДР или преобладало над их БДР в любое время в течение 6 месяцев до скрининга.
  • Женщины, которые беременны или кормят грудью, или положительный тест на беременность при скрининге или исходном уровне.
  • В настоящее время принимает запрещенную дополнительную терапию. Такие препараты необходимо вымывать не менее чем за 4 недели до исходного уровня.
  • Текущий диагноз умеренного или тяжелого расстройства, связанного с употреблением психоактивных веществ (включая алкоголь) (злоупотребление или зависимость, как это определено в DSM-5), за исключением никотиновой зависимости, при скрининге или в течение 6 месяцев до скрининга.
  • По мнению исследователя, у испытуемого имеется значительный риск суицидального поведения.
  • Получал электрошоковую терапию или повторял транскраниальную магнитную стимуляцию в текущем эпизоде.
  • Получил стимуляцию блуждающего нерва в любое время до скрининга.
  • Любая текущая или прошлая история любого физического состояния, которое, по мнению исследователя, может подвергнуть субъекта риску или помешать интерпретации результатов исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
Лекарство: Плацебо
Капсулы для приема внутрь один раз в день (в дополнение к открытому лечению коммерчески доступными антидепрессантами)
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: АВ-101
L-4-хлорокинуренин 1440 мг в день в течение 14 дней
Лекарство: АВ-101
Капсулы для приема внутрь один раз в день (в дополнение к открытому лечению коммерчески доступными антидепрессантами)
Другие имена:
  • L-4-хлоркинуренин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Версия из 10 пунктов шкалы оценки депрессии Монтгомери-Асберга (MADRS-10)
Временное ограничение: 2 недели
Анкета депрессии
2 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Динамика улучшения, включая частоту ответов
Временное ограничение: 2 недели
50% улучшение по сравнению с MADRS-10
2 недели
Безопасность и переносимость будут оцениваться по частоте нежелательных явлений (НЯ).
Временное ограничение: 2 недели
Также включите ЭКГ, анализы и т. д.
2 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

VistaGen Therapeutics, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

5 марта 2018 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 октября 2019 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 октября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 марта 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 марта 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

13 марта 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

9 октября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 октября 2019 г.

Последняя проверка

1 октября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • VSG-CL 003

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться