Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

AV-101 jako doplňková antidepresivní terapie u pacientů s velkou depresí (ELEVATE)

7. října 2019 aktualizováno: VistaGen Therapeutics, Inc.

Dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 2 k testování účinnosti a bezpečnosti AV-101 (L-4-chlorokynureninu) jako doplňku k současné antidepresivní léčbě u pacientů s velkou depresivní poruchou (studie ELEVATE)

Studie vyhodnotí bezpečnost a účinnost AV-101.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

180

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Garden Grove, California, Spojené státy, 92845
        • VistaGen Investigational Site
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90024
        • VistaGen Investigational Site
      • National City, California, Spojené státy, 91950
        • VistaGen Investigational Site
      • Oakland, California, Spojené státy, 94607
        • VistaGen Investigational Site
      • San Diego, California, Spojené státy, 92103
        • VistaGen Investigational Site
      • Temecula, California, Spojené státy, 92591
        • VistaGen Investigational Site
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33912
        • VistaGen Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32256
        • VistaGen Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30331
        • VistaGen Investigational Site
      • Augusta, Georgia, Spojené státy, 30912
        • VistaGen Investigational Site
    • Illinois
      • Hoffman Estates, Illinois, Spojené státy, 60169
        • VistaGen Investigational Site
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Spojené státy, 70629
        • VistaGen Investigational Site
    • Maryland
      • Gaithersburg, Maryland, Spojené státy, 20877
        • VistaGen Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
        • VistaGen Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10128
        • VistaGen Investigational Site
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14618
        • VistaGen Investigational Site
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45417
        • VistaGen Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73112
        • VistaGen Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Media, Pennsylvania, Spojené státy, 19063
        • VistaGen Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • VistaGen Investigational Site
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77058
        • VistaGen Investigational Site
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Spojené státy, 98007
        • VistaGen Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostikována MDD, jednorázová nebo recidivující, a v současné době trpí MDE trvající alespoň 8 týdnů.
  • Má v anamnéze nedostatečnou odpověď na alespoň 1 schválené antidepresivum, včetně alespoň 1 a ne více než 3 během aktuální depresivní epizody.
  • Dosáhněte prahu celkového skóre HAMD-17 > 20
  • Pokud jde o ženu, stav potenciálně neplodného dítěte nebo použití přijatelné formy antikoncepce.
  • Index tělesné hmotnosti mezi 18 až 40 kg/m2.
  • Mohou platit jiná kritéria

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza bipolární poruchy, schizofrenie nebo schizoafektivních poruch nebo jakákoliv anamnéza psychotických příznaků v současné nebo předchozí depresivní epizodě.
  • Jakákoli porucha osy I nebo osy II, která při screeningu klinicky dominuje jejich MDD nebo byla dominantní u jejich MDD kdykoli během 6 měsíců před screeningem.
  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící, nebo pozitivní těhotenský test při screeningu nebo na začátku.
  • V současné době užíváte zakázanou doplňkovou terapii. Takové léky musí být vymývány alespoň 4 týdny před výchozí hodnotou.
  • Současná diagnóza středně těžké nebo těžké poruchy užívání návykových látek (včetně alkoholu) (zneužívání nebo závislosti, jak je definováno v DSM-5), s výjimkou závislosti na nikotinu, při screeningu nebo během 6 měsíců před screeningem.
  • Podle názoru zkoušejícího má subjekt významné riziko sebevražedného chování
  • Podstoupil elektrokonvulzivní terapii nebo měl v současné epizodě opakovanou transkraniální magnetickou stimulaci.
  • Kdykoli před screeningem obdržel stimulaci vagusového nervu.
  • Jakákoli současná nebo minulá anamnéza jakéhokoli fyzického stavu, který by podle názoru zkoušejícího mohl vystavit subjekt riziku nebo narušit interpretaci výsledků studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Lék: Placebo
Perorální tobolky užívané jednou denně (kromě otevřené léčby komerčně dostupným antidepresivem)
EXPERIMENTÁLNÍ: AV-101
L-4-chlorokynurenin 1440 mg denně po dobu 14 dnů
Lék: AV-101
Perorální tobolky užívané jednou denně (kromě otevřené léčby komerčně dostupným antidepresivem)
Ostatní jména:
  • L-4-chlorokynurenin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Montgomery Åsberg Depression Rating Scale Verze 10 položek (MADRS-10)
Časové okno: 2 týdny
Dotazník deprese
2 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Časový průběh zlepšování včetně míry odezvy
Časové okno: 2 týdny
50% zlepšení oproti MADRS-10
2 týdny
Bezpečnost a snášenlivost bude hodnocena podle výskytu nežádoucích účinků (AE)
Časové okno: 2 týdny
Zahrnuje také EKG, laboratoře atd.
2 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

VistaGen Therapeutics, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

5. března 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. října 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. října 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. března 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. března 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

13. března 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

9. října 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. října 2019

Naposledy ověřeno

1. října 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • VSG-CL 003

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Velká depresivní porucha

Klinické studie na AV-101

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tanzania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit