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AV-101 als ergänzende Antidepressiva-Therapie bei Patienten mit Major Depression (ELEVATE)

7. Oktober 2019 aktualisiert von: VistaGen Therapeutics, Inc.

Doppelblinde, Placebo-kontrollierte Phase-2-Studie zum Testen der Wirksamkeit und Sicherheit von AV-101 (L-4-Chlorkynurenin) als Ergänzung zur aktuellen Antidepressiva-Therapie bei Patienten mit Major Depression (die ELEVATE-Studie)

Die Studie wird die Sicherheit und Wirksamkeit von AV-101 bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

180

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Garden Grove, California, Vereinigte Staaten, 92845
        • VistaGen Investigational Site
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90024
        • VistaGen Investigational Site
      • National City, California, Vereinigte Staaten, 91950
        • VistaGen Investigational Site
      • Oakland, California, Vereinigte Staaten, 94607
        • VistaGen Investigational Site
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
        • VistaGen Investigational Site
      • Temecula, California, Vereinigte Staaten, 92591
        • VistaGen Investigational Site
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33912
        • VistaGen Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32256
        • VistaGen Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30331
        • VistaGen Investigational Site
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30912
        • VistaGen Investigational Site
    • Illinois
      • Hoffman Estates, Illinois, Vereinigte Staaten, 60169
        • VistaGen Investigational Site
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70629
        • VistaGen Investigational Site
    • Maryland
      • Gaithersburg, Maryland, Vereinigte Staaten, 20877
        • VistaGen Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • VistaGen Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10128
        • VistaGen Investigational Site
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14618
        • VistaGen Investigational Site
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45417
        • VistaGen Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73112
        • VistaGen Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Media, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19063
        • VistaGen Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • VistaGen Investigational Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77058
        • VistaGen Investigational Site
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Vereinigte Staaten, 98007
        • VistaGen Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnostiziert mit MDD, einzeln oder rezidivierend, und derzeit mit MDE von mindestens 8 Wochen Dauer.
  • Hat eine Vorgeschichte von unzureichendem Ansprechen auf mindestens 1 zugelassenes Antidepressivum, einschließlich mindestens 1 und nicht mehr als 3 während der aktuellen depressiven Episode.
  • Erreichen Sie den Schwellenwert für den HAMD-17-Gesamtwert von > 20
  • Wenn weiblich, ein Status des nicht gebärfähigen Potenzials oder die Verwendung einer akzeptablen Form der Empfängnisverhütung.
  • Body-Mass-Index zwischen 18 und 40 kg/m2.
  • Andere Kriterien können gelten

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von bipolaren Störungen, Schizophrenie oder schizoaffektiven Störungen oder Vorgeschichte von psychotischen Symptomen in den aktuellen oder früheren depressiven Episoden.
  • Jede Achse-I- oder Achse-II-Störung, die beim Screening klinisch vorherrschend für ihre MDD ist oder zu irgendeinem Zeitpunkt innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening vorherrschend für ihre MDD war.
  • Frauen, die schwanger sind oder stillen oder einen positiven Schwangerschaftstest beim Screening oder bei Studienbeginn haben.
  • Nehmen Sie derzeit eine verbotene Zusatztherapie ein. Solche Medikamente müssen mindestens 4 Wochen vor der Grundlinie ausgewaschen werden.
  • Aktuelle Diagnose einer mittelschweren oder schweren Störung des Substanzgebrauchs (einschließlich Alkohol) (Missbrauch oder Abhängigkeit, wie in DSM-5 definiert), mit Ausnahme der Nikotinabhängigkeit, beim Screening oder innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening.
  • Nach Ansicht des Ermittlers hat die Testperson ein erhebliches Risiko für suizidales Verhalten
  • Hat in der aktuellen Episode eine Elektrokrampftherapie erhalten oder eine wiederholte transkranielle Magnetstimulation erhalten.
  • Hat zu irgendeinem Zeitpunkt vor dem Screening eine Vagusnervstimulation erhalten.
  • Jegliche aktuelle oder frühere Vorgeschichte von körperlichen Zuständen, die nach Meinung des Prüfarztes das Subjekt gefährden oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen könnten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Orale Kapseln, die einmal täglich eingenommen werden (zusätzlich zu einer unverblindeten Behandlung mit einem handelsüblichen Antidepressivum)
EXPERIMENTAL: AV-101
L-4-Chlorkynurenin 1440 mg täglich für 14 Tage
Arzneimittel: AV-101
Orale Kapseln, die einmal täglich eingenommen werden (zusätzlich zu einer unverblindeten Behandlung mit einem handelsüblichen Antidepressivum)
Andere Namen:
  • L-4-Chlorkynurenin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Montgomery Åsberg Depression Rating Scale 10-Item-Version (MADRS-10)
Zeitfenster: 2 Wochen
Fragebogen zu Depressionen
2 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeitlicher Verlauf der Verbesserung einschließlich Rücklaufquoten
Zeitfenster: 2 Wochen
50 % Verbesserung gegenüber MADRS-10
2 Wochen
Sicherheit und Verträglichkeit werden anhand des Auftretens unerwünschter Ereignisse (AEs) bewertet.
Zeitfenster: 2 Wochen
Dazu gehören auch EKG, Labor etc.
2 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

VistaGen Therapeutics, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

5. März 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. März 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

13. März 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

9. Oktober 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Oktober 2019

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VSG-CL 003

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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