评估动力钻骨髓活检的有效性
2025年8月18日 更新者：Ajay Nooka、Emory University
在浆细胞疾病患者中，电池动力钻与传统方法的骨髓活检质量、患者便利性和疼痛控制的比较
自 1971 年 Jamshidi 针头问世以来，骨髓取样一直没有取得新进展。 2007年，开发了一种新的电池供电的骨髓活检系统。 这项技术使用电池供电的钻头操作针进入髂后骨，已获得美国食品和药物管理局 (FDA) 的批准，目前已上市。
很少有随机对照试验 (RCT) 将电池供电的骨髓活检系统的使用与骨髓取样的 Jamshidi 针（传统手动）方法进行比较。 本研究旨在评估 Jamshidi 针与电池供电的骨髓活检系统相比的有效性。
埃默里大学将招募 100 名参与者参加这项研究。
研究概览
详细说明
主要目标：
I. 评估骨髓核心活检的质量和数量。
次要目标：
I. 通过既定的视觉模拟量表 (VAS) 问卷评估疼痛的性质。
二。实际程序的时间安排。
大纲：患者被随机分配到 2 组中的 1 组。
ARM I：患者使用电钻进行骨髓活检。
ARM II：患者使用传统的 Jamshidi 针进行骨髓活检。
所有患者在基线、活检后 30 分钟以及第 1、3 和 7 天完成问卷调查。
完成研究治疗后，定期对患者进行随访。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
100
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、美国、30322
- Emory University/Winship Cancer Institute
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 所有患有浆细胞疾病且无精神疾病史且能接受清醒镇静的患者均有资格参加试验
排除标准：
- 孕妇被排除在参与这项研究之外
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：手臂 I（使用电钻进行活检）
患者使用电钻进行骨髓活检。
患者在基线、活检后 30 分钟以及第 1、3 和 7 天完成问卷调查。
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使用电钻进行骨髓活检
|
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有源比较器：II 臂（使用 Jamshidi 针进行活检）
患者使用传统的 Jamshidi 针进行骨髓活检。
患者在基线、活检后 30 分钟以及第 1、3 和 7 天完成问卷调查。
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使用 Jamshidi 针进行骨髓活检
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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骨髓核心活检长度（以毫米为单位）和病理学家评估的伪影
大体时间：活检时
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骨髓活检长度以平均值，中值，范围和标准偏差进行了研究，并通过两样本t检验进行了比较。
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活检时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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使用视觉模拟量表（VAS）痛苦问卷测量的疼痛强度
大体时间：活检后30分钟，1、3和7天，
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疼痛的VAS（视觉模拟量表）处于10点尺度上。 通过卡方，Mann Whitney U测试或Fisher的精确测试来研究疼痛。 所使用的疼痛量表为0-10，其中0是没有疼痛，而10个最严重的疼痛。 |
活检后30分钟，1、3和7天，
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使用秒表以几秒钟测量的过程所花费的时间
大体时间：活检时
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从开始到完成（皮肤到皮肤），工作人员将使用秒表。
使用平均，中值，范围和标准偏差研究了手术所需的时间，并通过两样本t检验进行了比较。
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活检时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Ajay Nooka, MD, MPH、Emory University/Winship Cancer Institute
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年2月14日
初级完成 (实际的)
2023年12月1日
研究完成 (实际的)
2023年12月1日
研究注册日期
首次提交
2017年3月10日
首先提交符合 QC 标准的
2017年3月10日
首次发布 (实际的)
2017年3月13日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年9月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年8月18日
最后验证
2025年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- IRB00075658
- P30CA138292 (美国 NIH 拨款/合同)
- NCI-2017-00308 (注册表标识符：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- Winship2656-14 (其他标识符：Emory University/Winship Cancer Institute)
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
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