Utvärdera effektiviteten av benmärgsbiopsi med motordriven borr
Jämförelse av kvaliteten på benmärgsbiopsi och patientens bekvämlighet och smärtkontroll med en batteridriven borr jämfört med konventionella metoder hos patienter med plasmacellstörningar
Sedan introduktionen av Jamshidi-nålen 1971 har inga nya framsteg inom benmärgsprovtagning setts. 2007 utvecklades ett nytt batteridrivet benmärgsbiopsisystem. Denna teknik, som använder en batteridriven borr för att styra nålen som kommer åt det bakre höftbenet, godkändes av Food and Drug Administration (FDA) och är för närvarande kommersiellt tillgänglig.
Få randomiserade kontrollerade studier (RCT) har jämfört användningen av det batteridrivna benmärgsbiopsisystemet med Jamshidi-nålen (den traditionella manuella) metoden för benmärgsprovtagning. Denna forskningsstudie är utformad för att utvärdera effektiviteten av Jamshidi-nålen jämfört med det batteridrivna benmärgsbiopsisystemet.
100 deltagare kommer att skrivas in i denna studie vid Emory University.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
HUVUDMÅL:
I. Bedömning av kvalitet och kvantitet av benmärgskärnbiopsier.
SEKUNDÄRA MÅL:
I. Bedömning av smärtans natur genom etablerade frågeformulär för visuell analog skala (VAS).
II. Tidpunkt för själva proceduren.
DISPLAY: Patienterna randomiseras till 1 av 2 armar.
ARM I: Patienter genomgår benmärgsbiopsi med hjälp av borrmaskinen.
ARM II: Patienter genomgår benmärgsbiopsi med den traditionella Jamshidi-nålen.
Alla patienter fyller i frågeformulär vid baslinjen, 30 minuter efter biopsi och dag 1, 3 och 7.
Efter avslutad studiebehandling följs patienterna upp regelbundet.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
- Emory University/Winship Cancer Institute
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla patienter med befintliga plasmacellstörningar och ingen historia av psykiatriska störningar som kan få medveten sedering är berättigade att delta i prövningen
Exklusions kriterier:
- Gravida kvinnor är uteslutna från att delta i denna studie
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Arm I (biopsi med borrmaskin)
Patienter genomgår benmärgsbiopsi med hjälp av borrmaskinen.
Patienterna fyller i frågeformulär vid baslinjen, 30 minuter efter biopsi och dag 1, 3 och 7.
|
Genomgå benmärgsbiopsi med hjälp av borrmaskin
|
|
Aktiv komparator: Arm II (biopsi med Jamshidi-nål)
Patienter genomgår benmärgsbiopsi med den traditionella Jamshidi-nålen.
Patienterna fyller i frågeformulär vid baslinjen, 30 minuter efter biopsi och dag 1, 3 och 7.
|
Genomgå benmärgsbiopsi med Jamshidi-nål
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Benmärgens kärnbiopsi längd (i mm) och artefakter bedömda av patologen
Tidsram: Vid biopsi
|
Benmärgsbiopsi längd studeras med medelvärde, median, intervall och standardavvikelse och jämförs med tvåprov-t-test.
|
Vid biopsi
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smärtintensitet uppmätt med hjälp av visuell analog skala (VAS) smärtfrågeformulär
Tidsram: Vid tidpunkten för 30 minuter, 1, 3 och 7 dagar efter biopsi
|
VAS (visuell analog skala) för smärta är på en 10 -punktsskala. Smärta studeras med chi-square, Mann Whitney U-test eller Fishers exakta test. Den smärtskalan som användes var 0-10, varvid 0 inte var smärta och 10 var den värsta smärtan. |
Vid tidpunkten för 30 minuter, 1, 3 och 7 dagar efter biopsi
|
|
Tid det taget av proceduren uppmätt i sekunder med hjälp av ett stoppur
Tidsram: Vid biopsi
|
Personal kommer att använda ett stoppur från början till slutförandet av proceduren (hud till hud).
Tiden för proceduren studeras med medelvärde, median, intervall och standardavvikelse och jämförs med tvåprov-t-test.
|
Vid biopsi
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Ajay Nooka, MD, MPH, Emory University/Winship Cancer Institute
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Kärlsjukdomar
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Neoplasmer
- Immunsystemets sjukdomar
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Hematologiska sjukdomar
- Lymfoproliferativa störningar
- Immunproliferativa störningar
- Neoplasmer, Plasmacell
- Hemostatiska störningar
- Paraproteinemier
- Blodproteinstörningar
- Hemorragiska störningar
- Hemiska och lymfsjukdomar
- Multipelt myelom
Andra studie-ID-nummer
- IRB00075658
- P30CA138292 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
- NCI-2017-00308 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- Winship2656-14 (Annan identifierare: Emory University/Winship Cancer Institute)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .