Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Évaluation de l'efficacité de la biopsie de la moelle osseuse par perceuse motorisée

18 août 2025 mis à jour par: Ajay Nooka, Emory University

Comparaison de la qualité de la biopsie de la moelle osseuse et de la commodité du patient et du contrôle de la douleur par une perceuse à piles par rapport aux méthodes conventionnelles chez les patients atteints de troubles des plasmocytes

Depuis l'introduction de l'aiguille Jamshidi en 1971, de nouvelles avancées dans le prélèvement de moelle osseuse n'ont pas été observées. En 2007, un nouveau système de biopsie de la moelle osseuse alimenté par batterie a été développé. Cette technologie, utilisant une perceuse alimentée par batterie pour faire fonctionner l'aiguille accédant à l'os iliaque postérieur, a été approuvée par la Food and Drug Administration (FDA) et est actuellement disponible dans le commerce.

Peu d'essais contrôlés randomisés (ECR) ont comparé l'utilisation du système de biopsie de la moelle osseuse alimenté par batterie à la méthode d'échantillonnage de la moelle osseuse à l'aiguille Jamshidi (le manuel traditionnel). Cette étude de recherche est conçue pour évaluer l'efficacité de l'aiguille Jamshidi par rapport au système de biopsie de la moelle osseuse à piles.

100 participants seront inscrits à cette étude à l'Université Emory.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIF PRINCIPAL:

I. Évaluer la qualité et la quantité des biopsies de moelle osseuse.

OBJECTIFS SECONDAIRES :

I. Évaluation de la nature de la douleur par des questionnaires d'échelle visuelle analogique (EVA).

II. Moment de la procédure proprement dite.

APERÇU : Les patients sont randomisés dans 1 des 2 bras.

ARM I : Les patients subissent une biopsie de la moelle osseuse à l'aide de la perceuse électrique.

ARM II : les patients subissent une biopsie de la moelle osseuse à l'aide de l'aiguille Jamshidi traditionnelle.

Tous les patients remplissent des questionnaires au départ, 30 minutes après la biopsie et les jours 1, 3 et 7.

Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis périodiquement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Emory University/Winship Cancer Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Tous les patients présentant des troubles plasmocytaires existants et sans antécédent de troubles psychiatriques qui peuvent recevoir une sédation consciente sont éligibles pour participer à l'essai

Critère d'exclusion:

  • Les femmes enceintes sont exclues de la participation à cette étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras I (biopsie à l'aide d'une perceuse électrique)
Les patients subissent une biopsie de la moelle osseuse à l'aide de la perceuse électrique. Les patients remplissent des questionnaires au départ, 30 minutes après la biopsie et les jours 1, 3 et 7.
Dispositif: Perceuse électrique
Subir une biopsie de la moelle osseuse à l'aide d'une perceuse électrique
Comparateur actif: Bras II (biopsie à l'aide d'une aiguille Jamshidi)
Les patients subissent une biopsie de la moelle osseuse à l'aide de l'aiguille Jamshidi traditionnelle. Les patients remplissent des questionnaires au départ, 30 minutes après la biopsie et les jours 1, 3 et 7.
Dispositif: Aiguille Jamshidi
Subir une biopsie de la moelle osseuse à l'aide d'une aiguille Jamshidi

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Longueur de biopsie du noyau de la moelle osseuse (en mm) et des artefacts évalués par le pathologiste
Délai: Au moment de la biopsie
La longueur de biopsie de la moelle osseuse est étudiée avec la moyenne, la médiane, la plage et l'écart type et comparée par un test t à deux échantillons.
Au moment de la biopsie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Intensité de la douleur mesurée à l'aide d'un questionnaire sur la douleur à l'échelle visuelle analogique (VAS)
Délai: Au moment de 30 minutes, 1, 3 et 7 jours après la biopsie

L'EVA (échelle visuelle analogique) pour la douleur est sur une échelle de 10 points. La douleur est étudiée avec le chi carré, le test de Mann Whitney U ou le test exact de Fisher.

L'échelle de la douleur utilisée était de 0 à 10, 0 n'étant pas de douleur et 10 étant la pire douleur.
Au moment de 30 minutes, 1, 3 et 7 jours après la biopsie
Temps pris par la procédure mesurée en quelques secondes à l'aide d'un chronomètre
Délai: Au moment de la biopsie
Les membres du personnel utiliseront un chronomètre du début à l'achèvement de la procédure (peau à la peau). Le temps pris pour la procédure est étudié avec la moyenne, la médiane, la plage et l'écart type et comparé par un test t à deux échantillons.
Au moment de la biopsie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Emory University

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ajay Nooka, MD, MPH, Emory University/Winship Cancer Institute

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 février 2017

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 mars 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 mars 2017

Première publication (Réel)

13 mars 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

8 septembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 août 2025

Dernière vérification

1 août 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB00075658
  • P30CA138292 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • NCI-2017-00308 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • Winship2656-14 (Autre identifiant: Emory University/Winship Cancer Institute)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner