Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Moottoroidun luuydinbiopsian tehokkuuden arviointi

maanantai 18. elokuuta 2025 päivittänyt: Ajay Nooka, Emory University

Luuydinbiopsian laadun ja akkuporakoneella otetun potilaan mukavuuden ja kivunhallinnan vertailu tavanomaisiin menetelmiin potilailla, joilla on plasmasoluhäiriöitä

Sen jälkeen kun Jamshidi-neula otettiin käyttöön vuonna 1971, uutta edistystä luuytimen näytteenotossa ei ole havaittu. Vuonna 2007 kehitettiin uusi akkukäyttöinen luuytimen biopsiajärjestelmä. Tämä tekniikka, jossa käytetään akkukäyttöistä poraa neulan ohjaamiseksi takaluun suoliluun luuhun, hyväksyttiin Food and Drug Administrationin (FDA) toimesta, ja se on tällä hetkellä kaupallisesti saatavilla.

Muutamissa satunnaistetuissa kontrolloiduissa tutkimuksissa (RCT) on verrattu paristokäyttöisen luuytimen biopsiajärjestelmän käyttöä Jamshidi-neulaan (perinteinen manuaalinen) luuytimen näytteenottomenetelmä. Tämä tutkimus on suunniteltu arvioimaan Jamhidi-neulan tehokkuutta verrattuna akkukäyttöiseen luuydinbiopsiajärjestelmään.

100 osallistujaa ilmoittautuu tähän tutkimukseen Emory Universityssä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAINEN TAVOITE:

I. Luuytimen ydinbiopsioiden laadun ja määrän arviointi.

TOISIJAISET TAVOITTEET:

I. Kivun luonteen arviointi vakiintuneiden visuaalisen analogisen asteikon (VAS) kyselylomakkeilla.

II. Varsinaisen toimenpiteen ajoitus.

YHTEENVETO: Potilaat satunnaistetaan yhteen kahdesta haarasta.

KÄSIVARSI I: Potilaille tehdään luuydinbiopsia käyttämällä porakonetta.

ARM II: Potilaille tehdään luuydinbiopsia käyttämällä perinteistä Jamshidi-neulaa.

Kaikki potilaat täyttävät kyselylomakkeet lähtötilanteessa, 30 minuuttia biopsian jälkeen ja päivinä 1, 3 ja 7.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan säännöllisesti.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

100

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Emory University/Winship Cancer Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kaikki potilaat, joilla on plasmasoluhäiriöitä ja joilla ei ole aiemmin ollut psykiatrisia häiriöitä ja jotka voivat saada tietoista sedaatiota, voivat osallistua tutkimukseen

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana olevat naiset eivät voi osallistua tähän tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Käsivarsi I (biopsia sähköporalla)
Potilaille tehdään luuydinbiopsia käyttämällä sähköporaa. Potilaat täyttävät kyselylomakkeet lähtötilanteessa, 30 minuuttia biopsian jälkeen ja päivinä 1, 3 ja 7.
Laite: Porakone
Tee luuydinbiopsia sähköporalla
Active Comparator: Käsivarsi II (biopsia Jamshidi-neulalla)
Potilaille tehdään luuydinbiopsia käyttämällä perinteistä Jamshidi-neulaa. Potilaat täyttävät kyselylomakkeet lähtötilanteessa, 30 minuuttia biopsian jälkeen ja päivinä 1, 3 ja 7.
Laite: Jamshidi neula
Tee luuydinbiopsia käyttämällä Jamshidi-neulaa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Luuytimen ytimen biopsian pituus (mm) ja patologin arvioimat esineet
Aikaikkuna: Biopsian aikaan
Luuytimen biopsian pituutta tutkitaan keskiarvolla, mediaanilla, etäisyydellä ja keskihajonnalla ja verrataan kahden näytteen t-testillä.
Biopsian aikaan

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kivun voimakkuus mitattuna visuaalisen analogisen asteikon (VAS) kivun kyselylomakkeen avulla
Aikaikkuna: 30 minuutin ajanjaksolla 1, 3 ja 7 päivää biopsian jälkeen

Kivun VAS (visuaalinen analoginen asteikko) on 10 pisteen asteikolla. Kipua tutkitaan chi-neliö, Mann Whitney U -testillä tai Fisherin tarkalla testillä.

Käytetty kipu oli 0-10, ja 0 ei ollut kipua ja 10 pahin kipu.
30 minuutin ajanjaksolla 1, 3 ja 7 päivää biopsian jälkeen
Menettelytapa, joka mitataan sekunneissa sekuntikelloa käyttämällä
Aikaikkuna: Biopsian aikaan
Henkilöstön jäsenet käyttävät sekuntikelloa alusta loppuun (iho ihoon). Menetelmälle kulunut aikaa tutkitaan keskiarvolla, mediaanilla, etäisyydellä ja keskihajonnalla ja verrataan kahden näytteen t-testillä.
Biopsian aikaan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Emory University

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Ajay Nooka, MD, MPH, Emory University/Winship Cancer Institute

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 14. helmikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 10. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 10. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 13. maaliskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Maanantai 8. syyskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. elokuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. elokuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB00075658
  • P30CA138292 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • NCI-2017-00308 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • Winship2656-14 (Muu tunniste: Emory University/Winship Cancer Institute)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Plasmasolumyelooma

Kliiniset tutkimukset Porakone

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Angola

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa