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Avaliando a Eficácia da Biópsia de Medula Óssea com Broca Motorizada

18 de agosto de 2025 atualizado por: Ajay Nooka, Emory University

Comparação da qualidade da biópsia de medula óssea e conveniência do paciente e controle da dor por uma broca movida a bateria versus métodos convencionais em pacientes com distúrbios de células plasmáticas

Desde a introdução da agulha Jamshidi em 1971, não foram observados novos avanços na amostragem de medula óssea. Em 2007, um novo sistema de biópsia de medula óssea movido a bateria foi desenvolvido. Essa tecnologia, que utiliza uma broca movida a bateria para operar a agulha que acessa o osso ilíaco posterior, foi aprovada pela Food and Drug Administration (FDA) e atualmente está disponível comercialmente.

Poucos ensaios clínicos randomizados (RCTs) compararam o uso do sistema de biópsia de medula óssea movido a bateria com o método de agulha Jamshidi (o manual tradicional) de amostragem de medula óssea. Este estudo de pesquisa é projetado para avaliar a eficácia da agulha Jamshidi em comparação com o sistema de biópsia de medula óssea alimentado por bateria.

100 participantes serão inscritos neste estudo na Emory University.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVO PRIMÁRIO:

I. Avaliação da qualidade e quantidade de biópsias de medula óssea.

OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:

I. Avaliação da natureza da dor por meio de questionários de escala visual analógica (VAS).

II. Tempo do procedimento real.

ESBOÇO: Os pacientes são randomizados para 1 de 2 braços.

ARM I: Os pacientes são submetidos a biópsia de medula óssea usando a furadeira.

ARM II: Os pacientes são submetidos a biópsia de medula óssea usando a tradicional agulha Jamshidi.

Todos os pacientes completam os questionários no início do estudo, 30 minutos após a biópsia e nos dias 1, 3 e 7.

Após a conclusão do tratamento do estudo, os pacientes são acompanhados periodicamente.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

100

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory University/Winship Cancer Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Todos os pacientes com distúrbios de células plasmáticas existentes e sem histórico de distúrbios psiquiátricos que podem receber sedação consciente são elegíveis para participar do estudo

Critério de exclusão:

  • As mulheres grávidas são excluídas da participação neste estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço I (biópsia usando furadeira)
Os pacientes são submetidos a biópsia de medula óssea usando a furadeira. Os pacientes preenchem questionários no início do estudo, 30 minutos após a biópsia e nos dias 1, 3 e 7.
Dispositivo: Furadeira elétrica
Submeta-se a uma biópsia de medula óssea usando uma furadeira elétrica
Comparador Ativo: Braço II (biópsia com agulha Jamshidi)
Os pacientes são submetidos à biópsia de medula óssea usando a tradicional agulha Jamshidi. Os pacientes preenchem questionários no início do estudo, 30 minutos após a biópsia e nos dias 1, 3 e 7.
Dispositivo: Agulha Jamshidi
Submeta-se a biópsia de medula óssea usando agulha Jamshidi

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comprimento da biópsia do núcleo da medula óssea (em mm) e artefatos avaliados pelo patologista
Prazo: No momento da biópsia
O comprimento da biópsia da medula óssea é estudada com média, mediana, alcance e desvio padrão e comparada pelo teste t de duas amostras.
No momento da biópsia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Intensidade da dor medida usando o Questionário de Dor Visual Analoga (VAS)
Prazo: No momento de, 30 minutos, 1, 3 e 7 dias após a biópsia

O VAS (escala analógica visual) para dor está em uma escala de 10 pontos. A dor é estudada com o qui-quadrado, o teste de Mann Whitney U ou o teste exato de Fisher.

A escala de dor usada foi de 0 a 10, com 0 sendo dor e 10 sendo a pior dor.
No momento de, 30 minutos, 1, 3 e 7 dias após a biópsia
Tempo gasto pelo procedimento medido em segundos usando um cronômetro
Prazo: No momento da biópsia
Os membros da equipe usarão um cronômetro desde o início até a conclusão do procedimento (pele na pele). O tempo necessário para o procedimento é estudado com média, mediana, alcance e desvio padrão e comparado pelo teste t de duas amostras.
No momento da biópsia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Emory University

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Ajay Nooka, MD, MPH, Emory University/Winship Cancer Institute

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

14 de fevereiro de 2017

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de março de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de março de 2017

Primeira postagem (Real)

13 de março de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

8 de setembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de agosto de 2025

Última verificação

1 de agosto de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IRB00075658
  • P30CA138292 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • NCI-2017-00308 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • Winship2656-14 (Outro identificador: Emory University/Winship Cancer Institute)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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