電動ドリル骨髄生検の有効性の評価
形質細胞障害患者における骨髄生検の品質とバッテリー式ドリルと従来の方法による患者の利便性と疼痛管理の比較
1971 年に Jamshidi 針が導入されて以来、骨髄サンプリングの新たな進歩は見られませんでした。 2007 年には、バッテリ駆動の新しい骨髄生検システムが開発されました。 電池式ドリルを使用して後腸骨にアクセスする針を操作するこの技術は、食品医薬品局 (FDA) によって承認され、現在市販されています。
バッテリ駆動の骨髄生検システムの使用と骨髄サンプリングの Jamshidi 針 (従来の手動) 法を比較したランダム化比較試験 (RCT) はほとんどありません。 この調査研究は、バッテリ駆動の骨髄生検システムと比較して Jamshidi 針の有効性を評価するように設計されています。
エモリー大学でのこの研究には、100人の参加者が登録されます。
調査の概要
詳細な説明
第一目的：
I. 骨髄コア生検の質と量の評価。
副次的な目的:
I. 確立されたビジュアル アナログ スケール (VAS) アンケートによる痛みの性質の評価。
Ⅱ．実際の手続きのタイミング。
概要: 患者は 2 群のうちの 1 群に無作為に割り付けられます。
ARM I: 患者は電動ドリルを使用して骨髄生検を受けます。
ARM II: 患者は、伝統的な Jamshidi 針を使用して骨髄生検を受けます。
すべての患者は、ベースライン時、生検の 30 分後、および 1、3、7 日目にアンケートに回答します。
研究治療の完了後、患者は定期的にフォローアップされます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- Emory University/Winship Cancer Institute
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- -既存の形質細胞障害を持ち、意識下鎮静を受けることができる精神障害の病歴がないすべての患者は、試験に参加する資格があります
除外基準:
- 妊娠中の女性はこの研究への参加から除外されます
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アーム I (電動ドリルを使用した生検)
患者は電動ドリルを使用して骨髄生検を受けます。
患者は、ベースライン時、生検の 30 分後、および 1、3、7 日目にアンケートに回答します。
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電動ドリルを使用して骨髄生検を受ける
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アクティブコンパレータ：アーム II (Jamshidi 針を使用した生検)
患者は、伝統的な Jamshidi 針を使用して骨髄生検を受けます。
患者は、ベースライン時、生検の 30 分後、および 1、3、7 日目にアンケートに回答します。
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Jamshidi針を使用して骨髄生検を受ける
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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骨髄コア生検の長さ（mm）と病理学者によって評価されたアーティファクト
時間枠：生検の時
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骨髄生検の長さは、平均、中央値、範囲、および標準偏差で研究され、2サンプルのt検定によって比較されます。
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生検の時
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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視覚アナログスケール（VAS）痛みアンケートを使用して測定された痛みの強度
時間枠：生検の30分、1、3、および7日の時点で
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痛みのVAS（視覚アナログスケール）は10ポイントスケールです。 痛みは、カイ二乗、マン・ホイットニーUテスト、またはフィッシャーの正確なテストで研究されています。 使用された痛みの尺度は0-10で、0は痛みがなく、10は最悪の痛みでした。 |
生検の30分、1、3、および7日の時点で
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ストップウォッチを使用して数秒で測定された手順で取る時間
時間枠：生検の時
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スタッフは、手順（皮膚から肌）の最初から完成までのストップウォッチを使用します。
手順にかかる時間は、平均、中央値、範囲、および標準偏差で研究され、2サンプルのt検定によって比較されます。
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生検の時
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Ajay Nooka, MD, MPH、Emory University/Winship Cancer Institute
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IRB00075658
- P30CA138292 (米国 NIH グラント/契約)
- NCI-2017-00308 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- Winship2656-14 (その他の識別子：Emory University/Winship Cancer Institute)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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