Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка эффективности биопсии костного мозга с помощью дрели

18 августа 2025 г. обновлено: Ajay Nooka, Emory University

Сравнение качества биопсии костного мозга и удобства пациента и купирования боли с помощью дрели с батарейным питанием по сравнению с традиционными методами у пациентов с заболеваниями плазматических клеток

С момента появления иглы Джамшиди в 1971 году новых достижений в заборе образцов костного мозга не наблюдалось. В 2007 году была разработана новая система биопсии костного мозга с батарейным питанием. Эта технология, использующая дрель с батарейным питанием для управления иглой, доступной к задней части подвздошной кости, была одобрена Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) и в настоящее время коммерчески доступна.

Несколько рандомизированных контролируемых испытаний (РКИ) сравнивали использование системы биопсии костного мозга с батарейным питанием с иглой Джамшиди (традиционный ручной) методом взятия проб костного мозга. Это исследование предназначено для оценки эффективности иглы Джамшиди по сравнению с системой биопсии костного мозга с батарейным питанием.

В этом исследовании в Университете Эмори примут участие 100 человек.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНАЯ ЦЕЛЬ:

I. Оценка качества и количества биопсий костного мозга.

ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Оценка характера боли по установленным опросникам визуальной аналоговой шкалы (ВАШ).

II. Время самой процедуры.

СХЕМА: Пациенты рандомизированы в 1 из 2 групп.

ARM I: пациенты проходят биопсию костного мозга с помощью электродрели.

ARM II: Пациенты проходят биопсию костного мозга с использованием традиционной иглы Джамшиди.

Все пациенты заполняют анкеты в начале исследования, через 30 минут после биопсии и в дни 1, 3 и 7.

После завершения исследуемого лечения пациенты периодически наблюдаются.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

100

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Все пациенты с существующими нарушениями плазматических клеток и отсутствием психических расстройств в анамнезе, которые могут получить сознательную седацию, имеют право участвовать в испытании.

Критерий исключения:

  • Беременные женщины исключены из участия в этом исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа I (биопсия с использованием электродрели)
Пациентам проводят биопсию костного мозга с помощью электродрели. Пациенты заполняют анкеты в начале исследования, через 30 минут после биопсии и в дни 1, 3 и 7.
Устройство: Электрическая дрель
Пройдите биопсию костного мозга с помощью электродрели.
Активный компаратор: Рука II (биопсия с использованием иглы Джамшиди)
Пациентам проводят биопсию костного мозга с использованием традиционной иглы Джамшиди. Пациенты заполняют анкеты в начале исследования, через 30 минут после биопсии и в дни 1, 3 и 7.
Устройство: Игла Джамшиди
Пройти биопсию костного мозга с помощью иглы Джамшиди.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Длина биопсии ядра костного мозга (в мм) и артефакты, оцененные патологом
Временное ограничение: Во время биопсии
Длина биопсии костного мозга изучается со средним, средним, диапазоном и стандартным отклонением и сравнивается с помощью t-критерия с двумя выборками.
Во время биопсии

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Интенсивность боли, измеренная с использованием анкеты боли визуальной аналоговой шкалы (VAS)
Временное ограничение: В момент времени, 30 минут, 1, 3 и 7 дней после биопсии

VAS (визуальная аналоговая шкала) для боли находится в 10 -балльной шкале. Боль изучается с помощью хи-квадрат, Манн Уитни U тестом или точным тестом Фишера.

Используемая шкала боли составила 0-10, а 0-не боль, а 10-худшая боль.
В момент времени, 30 минут, 1, 3 и 7 дней после биопсии
Время, принятое процедурой, измеренным за секунды с использованием секундомерного часа
Временное ограничение: Во время биопсии
Сотрудники будут использовать секундомер с самого начала до завершения процедуры (кожа к коже). Время, необходимое для процедуры, изучается с средним, средним, диапазоном и стандартным отклонением и сравнивается с помощью t-критерия с двумя выборками.
Во время биопсии

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Emory University

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Главный следователь: Ajay Nooka, MD, MPH, Emory University/Winship Cancer Institute

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 февраля 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 марта 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 марта 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 марта 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

8 сентября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 августа 2025 г.

Последняя проверка

1 августа 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB00075658
  • P30CA138292 (Грант/контракт NIH США)
  • NCI-2017-00308 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • Winship2656-14 (Другой идентификатор: Emory University/Winship Cancer Institute)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плазмоклеточная миелома

Клинические исследования Электрическая дрель

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in South Korea

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться