Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af effektiviteten af ​​motordrevet knoglemarvsbiopsi

18. august 2025 opdateret af: Ajay Nooka, Emory University

Sammenligning af kvaliteten af ​​knoglemarvsbiopsi og patientens bekvemmelighed og smertekontrol med en batteridrevet boremaskine versus konventionelle metoder hos patienter med plasmacellesygdomme

Siden introduktionen af ​​Jamshidi-nålen i 1971 er der ikke set nye fremskridt inden for knoglemarvsprøvetagning. I 2007 blev et nyt batteridrevet knoglemarvsbiopsisystem udviklet. Denne teknologi, der bruger en batteridrevet boremaskine til at betjene nålen, der får adgang til den posteriore hoftebensknogle, blev godkendt af Food and Drug Administration (FDA) og er i øjeblikket kommercielt tilgængelig.

Få randomiserede kontrollerede forsøg (RCT'er) har sammenlignet brugen af ​​det batteridrevne knoglemarvsbiopsisystem med Jamshidi-nålen (den traditionelle manuelle) metode til knoglemarvsprøvetagning. Denne forskningsundersøgelse er designet til at evaluere effektiviteten af ​​Jamshidi-nålen sammenlignet med det batteridrevne knoglemarvsbiopsisystem.

100 deltagere vil blive tilmeldt denne undersøgelse på Emory University.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆR MÅL:

I. Vurdering af kvaliteten og kvantiteten af ​​knoglemarvskernebiopsier.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. Vurdering af smertens natur ved hjælp af etablerede visuelle analoge skala (VAS) spørgeskemaer.

II. Timing af selve proceduren.

OVERSIGT: Patienterne randomiseres til 1 af 2 arme.

ARM I: Patienter gennemgår knoglemarvsbiopsi ved hjælp af boremaskinen.

ARM II: Patienter gennemgår knoglemarvsbiopsi ved hjælp af den traditionelle Jamshidi-nål.

Alle patienter udfylder spørgeskemaer ved baseline, 30 minutter efter biopsi og på dag 1, 3 og 7.

Efter afsluttet undersøgelsesbehandling følges patienterne periodisk op.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Emory University/Winship Cancer Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle patienter med eksisterende plasmacellelidelser og ingen historie med psykiatriske lidelser, som kan modtage bevidst sedation, er berettiget til at deltage i forsøget

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide kvinder er udelukket fra at deltage i denne undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm I (biopsi ved hjælp af boremaskine)
Patienter gennemgår knoglemarvsbiopsi ved hjælp af boremaskine. Patienterne udfylder spørgeskemaer ved baseline, 30 minutter efter biopsi og på dag 1, 3 og 7.
Enhed: Boremaskine
Gennemgå knoglemarvsbiopsi ved hjælp af boremaskine
Aktiv komparator: Arm II (biopsi med Jamshidi-nål)
Patienter gennemgår knoglemarvsbiopsi ved hjælp af den traditionelle Jamshidi-nål. Patienterne udfylder spørgeskemaer ved baseline, 30 minutter efter biopsi og på dag 1, 3 og 7.
Enhed: Jamshidi nål
Gennemgå knoglemarvsbiopsi ved hjælp af Jamshidi-nål

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Knoglemarv kerne biopsi længde (i mm) og artefakter vurderet af patologen
Tidsramme: På tidspunktet for biopsi
Knoglemarvsbiopsi længde studeres med gennemsnit, median, rækkevidde og standardafvigelse og sammenlignes med to-prøve t-test.
På tidspunktet for biopsi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intensitet af smerte målt ved hjælp af visuel analog skala (VAS) smerte spørgeskema
Tidsramme: På tidspunktet for, 30 minutter, 1, 3 og 7 dage efter biopsi

VAS (visuel analog skala) for smerter er i 10 -punkts skala. Smerter studeres med chi-square, Mann Whitney U-test eller Fishers nøjagtige test.

Den anvendte smerte skala var 0-10, hvor 0 ikke var smerter og 10 var den værste smerte.
På tidspunktet for, 30 minutter, 1, 3 og 7 dage efter biopsi
Tid taget af proceduren målt på få sekunder ved hjælp af et stopur
Tidsramme: På tidspunktet for biopsi
Medarbejderne bruger et stopur fra begyndelsen til afslutningen af ​​proceduren (hud til hud). Tiden taget for proceduren studeres med gennemsnit, median, rækkevidde og standardafvigelse og sammenlignet med to-prøve t-test.
På tidspunktet for biopsi

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Emory University

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ajay Nooka, MD, MPH, Emory University/Winship Cancer Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. februar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2023

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. marts 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. marts 2017

Først opslået (Faktiske)

13. marts 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

8. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. august 2025

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB00075658
  • P30CA138292 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • NCI-2017-00308 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • Winship2656-14 (Anden identifikator: Emory University/Winship Cancer Institute)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Plasmacellemyelom

Kliniske forsøg med Boremaskine

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Venezuela

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner