Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení účinnosti biopsie kostní dřeně s motorem

18. srpna 2025 aktualizováno: Ajay Nooka, Emory University

Srovnání kvality biopsie kostní dřeně a pohodlí pacienta a kontroly bolesti pomocí bateriové vrtačky oproti konvenčním metodám u pacientů s poruchami plazmatických buněk

Od zavedení jehly Jamshidi v roce 1971 nebyly zaznamenány žádné nové pokroky v odběru vzorků kostní dřeně. V roce 2007 byl vyvinut nový bateriově napájený systém biopsie kostní dřeně. Tato technologie, využívající bateriově poháněnou vrtačku k ovládání jehly zpřístupňující zadní kyčelní kost, byla schválena Food and Drug Administration (FDA) a je v současné době komerčně dostupná.

Několik randomizovaných kontrolovaných studií (RCT) srovnávalo použití systému biopsie kostní dřeně napájeného baterií s metodou Jamshidiho jehly (tradiční manuální) metodou odběru kostní dřeně. Tato výzkumná studie je navržena tak, aby vyhodnotila účinnost jehly Jamshidi ve srovnání se systémem biopsie kostní dřeně napájeným baterií.

Do této studie na Emory University bude zapsáno 100 účastníků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRVNÍ CÍL:

I. Hodnocení kvality a kvantity biopsií jádra kostní dřeně.

DRUHÉ CÍLE:

I. Hodnocení povahy bolesti pomocí zavedených dotazníků na vizuální analogové škále (VAS).

II. Načasování skutečného postupu.

Přehled: Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 2 ramen.

ARM I: Pacienti podstupují biopsii kostní dřeně pomocí elektrické vrtačky.

ARM II: Pacienti podstupují biopsii kostní dřeně pomocí tradiční Jamshidiho jehly.

Všichni pacienti vyplňují dotazníky na začátku, 30 minut po biopsii a ve dnech 1, 3 a 7.

Po dokončení studijní léčby jsou pacienti pravidelně sledováni.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Emory University/Winship Cancer Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni pacienti se stávajícími poruchami plazmatických buněk a bez psychiatrických poruch v anamnéze, kteří mohou dostávat sedaci při vědomí, se mohou zúčastnit studie

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné ženy jsou vyloučeny z účasti v této studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno I (biopsie pomocí elektrické vrtačky)
Pacienti podstupují biopsii kostní dřeně pomocí elektrické vrtačky. Pacienti vyplňují dotazníky na začátku, 30 minut po biopsii a ve dnech 1, 3 a 7.
Přístroj: Elektrická vrtačka
Proveďte biopsii kostní dřeně pomocí elektrické vrtačky
Aktivní komparátor: Rameno II (biopsie pomocí jehly Jamshidi)
Pacienti podstupují biopsii kostní dřeně pomocí tradiční Jamshidiho jehly. Pacienti vyplňují dotazníky na začátku, 30 minut po biopsii a ve dnech 1, 3 a 7.
Přístroj: Jehla Jamshidi
Proveďte biopsii kostní dřeně pomocí jehly Jamshidi

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka biopsie jádra kostní dřeně (v mm) a artefakty hodnocené patologem
Časové okno: V době biopsie
Délka biopsie kostní dřeně je studována s průměrem, mediánem, rozsahem a standardní odchylkou a porovnává T-test se dvěma vzorky.
V době biopsie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intenzita bolesti měřená pomocí dotazníku bolesti vizuální analogové stupnice (VAS)
Časové okno: V době 30 minut, 1, 3 a 7 dní po biopsii

VAS (vizuální analogová stupnice) pro bolest je na 10 bodové stupnici. Bolest je studována s chi-kvadrátem, testem Mann Whitney U nebo Fisherovým přesným testem.

Použitá stupnice bolesti byla 0-10, přičemž 0 nebyla bolest a 10 byla nejhorší bolest.
V době 30 minut, 1, 3 a 7 dní po biopsii
Čas provedený postupem měřeným během několika sekund pomocí stopky
Časové okno: V době biopsie
Zaměstnanci budou používat stopky od začátku do dokončení postupu (kůže k kůži). Čas potřebný k postupu je studován s průměrem, mediánem, rozsahem a standardní odchylkou a porovnán pomocí dvou vzorku T-testu.
V době biopsie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Emory University

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ajay Nooka, MD, MPH, Emory University/Winship Cancer Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. února 2017

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2023

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. března 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. března 2017

První zveřejněno (Aktuální)

13. března 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

8. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB00075658
  • P30CA138292 (Grant/smlouva NIH USA)
  • NCI-2017-00308 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • Winship2656-14 (Jiný identifikátor: Emory University/Winship Cancer Institute)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Plazmabuněčný myelom

Klinické studie na Elektrická vrtačka

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tanzania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit