A motoros fúrócsontvelő biopszia hatékonyságának értékelése
A csontvelő-biopszia minőségének és a beteg kényelmének és a fájdalomcsillapításnak az akkumulátoros fúróval történő összehasonlítása a hagyományos módszerekkel összehasonlítva plazmasejtes betegségben szenvedő betegeknél
A Jamshidi tű 1971-es bevezetése óta a csontvelő-mintavétel terén nem tapasztaltak új előrelépést. 2007-ben új elemmel működő csontvelő-biopsziás rendszert fejlesztettek ki. Ezt a technológiát, amely akkumulátoros fúróval működteti a hátsó csípőcsontot elérő tűt, a Food and Drug Administration (FDA) jóváhagyta, és jelenleg kereskedelmi forgalomban kapható.
Kevés randomizált kontrollált vizsgálat (RCT) hasonlította össze az elemmel működő csontvelő-biopsziás rendszer használatát a Jamshidi tűvel (a hagyományos kézi) csontvelő-mintavételi módszerrel. Ez a kutatási tanulmány célja a Jamhidi tű hatékonyságának értékelése az elemes csontvelő biopsziás rendszerhez képest.
100 résztvevőt vonnak be ebbe a tanulmányba az Emory Egyetemen.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
AZ ELSŐDLEGES CÉLKÍTŰZÉS:
I. A csontvelő-mag biopsziák minőségének és mennyiségének felmérése.
MÁSODLAGOS CÉLKITŰZÉSEK:
I. A fájdalom természetének felmérése beállított vizuális analóg skála (VAS) kérdőívekkel.
II. A tényleges eljárás időzítése.
VÁZLAT: A betegeket a 2 karból 1-re randomizálják.
I. KAR: A betegek csontvelő-biopszián esnek át az elektromos fúróval.
ARM II: A betegek csontvelő-biopszián esnek át a hagyományos Jamshidi tűvel.
Minden beteg kitölti a kérdőíveket a kiinduláskor, 30 perccel a biopszia után, valamint az 1., 3. és 7. napon.
A vizsgálati kezelés befejezése után a betegeket rendszeresen ellenőrizni kell.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
- Emory University/Winship Cancer Institute
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Minden olyan beteg, akinek plazmasejtes rendellenességei vannak, és akinek a kórtörténetében nem szerepel pszichiátriai rendellenesség, aki tudatos szedációban részesülhet, részt vehet a vizsgálatban
Kizárási kritériumok:
- A terhes nőket kizárják a vizsgálatból
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: I. kar (biopszia elektromos fúróval)
A betegek csontvelő-biopszián esnek át az elektromos fúró segítségével.
A betegek a kiinduláskor, 30 perccel a biopszia után, valamint az 1., 3. és 7. napon töltik ki a kérdőíveket.
|
Végezzen csontvelő biopsziát elektromos fúróval
|
|
Aktív összehasonlító: II kar (biopszia Jamhidi tűvel)
A betegek csontvelő-biopszián esnek át a hagyományos Jamhidi tűvel.
A betegek a kiinduláskor, 30 perccel a biopszia után, valamint az 1., 3. és 7. napon töltik ki a kérdőíveket.
|
Végezzen csontvelő biopsziát Jamhidi tűvel
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A csontvelő mag biopszia hossza (mm -ben) és a patológus által értékelt tárgyak
Időkeret: A biopszia idején
|
A csontvelő biopszia hosszát átlag-, medián-, tartományú és szórással vizsgálják, és összehasonlítottuk a kétmintás t-teszttel.
|
A biopszia idején
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A fájdalom intenzitása vizuális analóg skálán (VAS) fájdalom kérdőív segítségével mérve
Időkeret: 30 perc, 1, 3 és 7 nappal a biopszia után
|
A fájdalom VAS (vizuális analóg skála) 10 pontos skálán van. A fájdalmat Chi-négyzet, Mann Whitney U teszttel vagy Fisher pontos tesztjével vizsgálják. A felhasznált fájdalom skála 0-10 volt, 0 nem volt fájdalom és 10 a legrosszabb fájdalom. |
30 perc, 1, 3 és 7 nappal a biopszia után
|
|
A másodpercben mért eljárás által elvégzett idő egy stopper segítségével
Időkeret: A biopszia idején
|
Az alkalmazottak egy stopper órát fognak használni az eljárás kezdetétől az eljárás befejezéséig (bőr és bőr).
Az eljáráshoz szükséges időt átlag-, medián, tartomány és szórással vizsgálják, és összehasonlítottuk a kétmintás t-teszttel.
|
A biopszia idején
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ajay Nooka, MD, MPH, Emory University/Winship Cancer Institute
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Érrendszeri betegségek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Neoplazmák
- Immunrendszeri betegségek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Hematológiai betegségek
- Limfoproliferatív rendellenességek
- Immunproliferatív rendellenességek
- Neoplazmák, plazmasejt
- Hemostatikus rendellenességek
- Paraproteinémiák
- Vérfehérje rendellenességek
- Hemorrhagiás rendellenességek
- Hemikus és nyirokbetegségek
- Myeloma multiplex
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB00075658
- P30CA138292 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
- NCI-2017-00308 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- Winship2656-14 (Egyéb azonosító: Emory University/Winship Cancer Institute)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .