Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena skuteczności biopsji szpiku kostnego wiertłem elektrycznym

18 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Ajay Nooka, Emory University

Porównanie jakości biopsji szpiku kostnego oraz wygody pacjenta i kontroli bólu za pomocą wiertarki akumulatorowej w porównaniu z metodami konwencjonalnymi u pacjentów z zaburzeniami komórek plazmatycznych

Od czasu wprowadzenia igły Jamshidi w 1971 r. nie zaobserwowano nowych postępów w pobieraniu szpiku kostnego. W 2007 roku opracowano nowy zasilany bateryjnie system do biopsji szpiku kostnego. Ta technologia, wykorzystująca zasilaną bateryjnie wiertarkę do operowania igłą dostępową do tylnej kości biodrowej, została zatwierdzona przez Food and Drug Administration (FDA) i jest obecnie dostępna na rynku.

Niewiele randomizowanych badań kontrolowanych (RCT) porównywało stosowanie systemu biopsji szpiku kostnego zasilanego bateryjnie z igłą Jamshidi (tradycyjną ręczną) metodą pobierania próbek szpiku kostnego. Niniejsze badanie ma na celu ocenę skuteczności igły Jamshidi w porównaniu z zasilanym bateryjnie systemem do biopsji szpiku kostnego.

W tym badaniu na Uniwersytecie Emory weźmie udział 100 uczestników.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

PODSTAWOWY CEL:

I. Ocena jakości i ilości biopsji rdzeniowych szpiku kostnego.

CELE DODATKOWE:

I. Ocena natury bólu za pomocą ustalonych kwestionariuszy z wizualną skalą analogową (VAS).

II. Czas rzeczywistej procedury.

ZARYS: Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion.

RAMIĘ I: Pacjenci poddawani są biopsji szpiku kostnego za pomocą wiertarki mechanicznej.

RAMIĘ II: Pacjenci poddawani są biopsji szpiku kostnego przy użyciu tradycyjnej igły Jamshidi.

Wszyscy pacjenci wypełniają kwestionariusze na początku badania, 30 minut po biopsji oraz w dniach 1, 3 i 7.

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są okresowo kontrolowani.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Emory University/Winship Cancer Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszyscy pacjenci z istniejącymi zaburzeniami komórek plazmatycznych i bez historii zaburzeń psychicznych, którzy mogą otrzymać świadomą sedację, kwalifikują się do udziału w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży są wykluczone z udziału w tym badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię I (biopsja za pomocą wiertarki mechanicznej)
Pacjenci poddawani są biopsji szpiku kostnego za pomocą wiertarki elektrycznej. Pacjenci wypełniają kwestionariusze na początku badania, 30 minut po biopsji oraz w dniach 1, 3 i 7.
Urządzenie: Wiertarka elektryczna
Poddaj się biopsji szpiku kostnego za pomocą wiertarki elektrycznej
Aktywny komparator: Ramię II (biopsja z użyciem igły Jamshidi)
Pacjenci poddawani są biopsji szpiku kostnego przy użyciu tradycyjnej igły Jamshidi. Pacjenci wypełniają kwestionariusze na początku badania, 30 minut po biopsji oraz w dniach 1, 3 i 7.
Urządzenie: Igła Jamshidi
Wykonaj biopsję szpiku kostnego za pomocą igły Jamshidi

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Długość biopsji rdzenia szpiku kostnego (w mm) i artefakty oceniane przez patologa
Ramy czasowe: W czasie biopsji
Długość biopsji szpiku kostnego jest badana ze średnią, medianą, zakresem i odchyleniem standardowym i porównuje się przez test t dwóch próbek.
W czasie biopsji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Intensywność bólu mierzona za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) kwestionariusz bólu
Ramy czasowe: W momencie 30 minut, 1, 3 i 7 dni po biopsji

VAS (wizualna skala analogowa) dla bólu jest w skali 10 punktów. Ból jest badany za pomocą chi-kwadrat, testu Mann Whitney U lub dokładnego testu Fishera.

Zastosowana skala bólu wynosiła 0-10, przy czym 0 nie było bólu, a 10 jest najgorszym bólem.
W momencie 30 minut, 1, 3 i 7 dni po biopsji
Czas wykonany przez procedurę mierzoną w sekundach za pomocą stopwatch
Ramy czasowe: W czasie biopsji
Pracownicy od początku do zakończenia zabiegu (skóra do skóry) będą używać stopwatch. Czas podjęcia procedury jest badany przy średniej, medianie, zakresie i odchyleniu standardowym i porównuje się przez test t dwóch próbek.
W czasie biopsji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Emory University

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Ajay Nooka, MD, MPH, Emory University/Winship Cancer Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 lutego 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 marca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 marca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 marca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

8 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB00075658
  • P30CA138292 (Grant/umowa NIH USA)
  • NCI-2017-00308 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • Winship2656-14 (Inny identyfikator: Emory University/Winship Cancer Institute)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Szpiczak plazmocytowy

Badania kliniczne na Wiertarka elektryczna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mali

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj