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Bewertung der Wirksamkeit der maschinellen Bohrer-Knochenmarkbiopsie

18. August 2025 aktualisiert von: Ajay Nooka, Emory University

Vergleich der Qualität der Knochenmarkbiopsie und des Patientenkomforts und der Schmerzkontrolle durch einen batteriebetriebenen Bohrer im Vergleich zu herkömmlichen Methoden bei Patienten mit Plasmazellerkrankungen

Seit der Einführung der Jamshidi-Nadel im Jahr 1971 wurden keine neuen Fortschritte bei der Knochenmarksentnahme beobachtet. 2007 wurde ein neues batteriebetriebenes Knochenmarkbiopsiesystem entwickelt. Diese Technologie, bei der ein batteriebetriebener Bohrer verwendet wird, um die Nadel zum Zugang zum hinteren Beckenknochen zu betätigen, wurde von der Food and Drug Administration (FDA) zugelassen und ist derzeit im Handel erhältlich.

Nur wenige randomisierte kontrollierte Studien (RCTs) haben die Verwendung des batteriebetriebenen Knochenmarkbiopsiesystems mit der Jamshidi-Nadelmethode (der traditionellen manuellen Methode) zur Knochenmarksentnahme verglichen. Diese Forschungsstudie soll die Wirksamkeit der Jamshidi-Nadel im Vergleich zum batteriebetriebenen Knochenmarkbiopsiesystem bewerten.

100 Teilnehmer werden in diese Studie an der Emory University eingeschrieben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIEL:

I. Beurteilung der Qualität und Quantität von Knochenmarkstanzbiopsien.

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Beurteilung der Art des Schmerzes durch etablierte visuelle Analogskalen (VAS)-Fragebögen.

II. Zeitpunkt des eigentlichen Verfahrens.

ÜBERBLICK: Die Patienten werden randomisiert einem von zwei Armen zugeteilt.

ARM I: Die Patienten werden mit der Bohrmaschine einer Knochenmarkbiopsie unterzogen.

ARM II: Die Patienten werden einer Knochenmarkbiopsie unter Verwendung der traditionellen Jamshidi-Nadel unterzogen.

Alle Patienten füllen die Fragebögen zu Studienbeginn, 30 Minuten nach der Biopsie und an den Tagen 1, 3 und 7 aus.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten regelmäßig nachuntersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory University/Winship Cancer Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Patienten mit bestehenden Plasmazellerkrankungen und ohne psychiatrische Erkrankungen in der Vorgeschichte, die eine bewusste Sedierung erhalten können, sind zur Teilnahme an der Studie berechtigt

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere Frauen sind von der Teilnahme an dieser Studie ausgeschlossen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm I (Biopsie mit Bohrmaschine)
Die Patienten werden mit der Bohrmaschine einer Knochenmarkbiopsie unterzogen. Die Patienten füllen die Fragebögen zu Studienbeginn, 30 Minuten nach der Biopsie und an den Tagen 1, 3 und 7 aus.
Gerät: Bohrmaschine
Unterziehen Sie sich einer Knochenmarkbiopsie mit einer Bohrmaschine
Aktiver Komparator: Arm II (Biopsie mit Jamshidi-Nadel)
Die Patienten werden mit der traditionellen Jamshidi-Nadel einer Knochenmarkbiopsie unterzogen. Die Patienten füllen die Fragebögen zu Studienbeginn, 30 Minuten nach der Biopsie und an den Tagen 1, 3 und 7 aus.
Gerät: Jamshidi-Nadel
Unterziehen Sie sich einer Knochenmarkbiopsie mit einer Jamshidi-Nadel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Knochenmarkkernbiopsie (in MM) und Artefakte, die vom Pathologen bewertet wurden
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Biopsie
Die Länge der Knochenmarkbiopsie wird mit Mittelwert, Median, Bereich und Standardabweichung untersucht und durch T-Test mit zwei Stichproben verglichen.
Zum Zeitpunkt der Biopsie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzintensität gemessen mit VAS -Fragebogen zur visuellen Analogskala (VAS)
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt 30 Minuten, 1, 3 und 7 Tage nach der Biopsie

Die VAS (visuelle Analogskala) für Schmerzen befindet sich auf einer 10 -Punkte -Skala. Schmerzen werden mit Chi-Quadrat, Mann Whitney U-Test oder Fisher's Exact Test untersucht.

Die verwendete Schmerzskala betrug 0-10, wobei 0 kein Schmerz und 10 der schlimmste Schmerz war.
Zum Zeitpunkt 30 Minuten, 1, 3 und 7 Tage nach der Biopsie
Die Zeit, die durch das in Sekunden gemessene Verfahren mit einer Stoppuhr gemessen wurde
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Biopsie
Die Mitarbeiter werden von Anfang bis zur Fertigstellung des Verfahrens (Haut bis zur Haut) eine Stoppuhr verwenden. Die Zeit für den Verfahren wird mit Mittelwert, Median, Bereich und Standardabweichung untersucht und durch T-Test mit zwei Stichproben verglichen.
Zum Zeitpunkt der Biopsie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Emory University

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Ajay Nooka, MD, MPH, Emory University/Winship Cancer Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Februar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. März 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. März 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

8. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB00075658
  • P30CA138292 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • NCI-2017-00308 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • Winship2656-14 (Andere Kennung: Emory University/Winship Cancer Institute)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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