Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van de effectiviteit van beenmergbiopsie met aangedreven boor

18 augustus 2025 bijgewerkt door: Ajay Nooka, Emory University

Vergelijking van de kwaliteit van beenmergbiopsie en patiëntgemak en pijnbestrijding door een boormachine op batterijen versus conventionele methoden bij patiënten met plasmacelaandoeningen

Sinds de introductie van de Jamshidi-naald in 1971 zijn er geen nieuwe ontwikkelingen op het gebied van beenmergafname waargenomen. In 2007 werd een nieuw beenmergbiopsiesysteem op batterijen ontwikkeld. Deze technologie, waarbij een boormachine op batterijen wordt gebruikt om de naald te bedienen die toegang krijgt tot het posterieure iliacale bot, is goedgekeurd door de Food and Drug Administration (FDA) en is momenteel in de handel verkrijgbaar.

Er zijn maar weinig gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken (RCT's) die het gebruik van het op batterijen werkende beenmergbiopsiesysteem hebben vergeleken met de Jamshidi-naald (de traditionele handmatige) methode voor beenmergafname. Deze onderzoeksstudie is bedoeld om de effectiviteit van de Jamshidi-naald te evalueren in vergelijking met het op batterijen werkende beenmergbiopsiesysteem.

100 deelnemers zullen worden ingeschreven in deze studie aan de Emory University.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

HOOFDDOEL:

I. Beoordeling van de kwaliteit en kwantiteit van beenmergkernbiopten.

SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:

I. Beoordeling van de aard van pijn door middel van gevestigde VAS-vragenlijsten (Visual Analog Scale).

II. Timing van de eigenlijke procedure.

OVERZICHT: Patiënten worden gerandomiseerd naar 1 van de 2 armen.

ARM I: Patiënten ondergaan beenmergbiopsie met behulp van de boormachine.

ARM II: Patiënten ondergaan een beenmergbiopsie met behulp van de traditionele Jamshidi-naald.

Alle patiënten vullen vragenlijsten in bij baseline, 30 minuten na biopsie en op dag 1, 3 en 7.

Na voltooiing van de studiebehandeling worden patiënten periodiek opgevolgd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Emory University/Winship Cancer Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle patiënten met bestaande plasmacelstoornissen en geen voorgeschiedenis van psychiatrische stoornissen die bewuste sedatie kunnen krijgen, komen in aanmerking voor deelname aan het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere vrouwen zijn uitgesloten van deelname aan dit onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm I (biopsie met boormachine)
Patiënten ondergaan beenmergbiopsie met behulp van de boormachine. Patiënten vullen vragenlijsten in bij baseline, 30 minuten na biopsie en op dag 1, 3 en 7.
Apparaat: Boormachine
Onderga een beenmergbiopsie met behulp van een boormachine
Actieve vergelijker: Arm II (biopsie met Jamshidi-naald)
Patiënten ondergaan een beenmergbiopsie met behulp van de traditionele Jamshidi-naald. Patiënten vullen vragenlijsten in bij baseline, 30 minuten na biopsie en op dag 1, 3 en 7.
Apparaat: Jamshidi-naald
Onderga een beenmergbiopsie met behulp van een Jamshidi-naald

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beenmerg kern biopslengte (in mm) en artefacten beoordeeld door de patholoog
Tijdsspanne: Op het moment van biopsie
Biopsielengte van beenmerg wordt bestudeerd met gemiddelde, mediaan, bereik en standaardafwijking en vergeleken door T-test met twee monsters.
Op het moment van biopsie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Intensiteit van pijn gemeten met behulp van Visual Analogy Scale (VAS) Pain Questionnaire
Tijdsspanne: Ten tijde van 30 minuten, 1, 3 en 7 dagen na biopsie

De VAS (visuele analoge schaal) voor pijn is op een schaal van 10 punten. Pijn wordt bestudeerd met chikwadraat, Mann Whitney U-test of Fisher's exacte test.

De gebruikte pijnschaal was 0-10, waarbij 0 geen pijn was en 10 de ergste pijn was.
Ten tijde van 30 minuten, 1, 3 en 7 dagen na biopsie
Tijd die wordt genomen door de procedure gemeten in seconden met behulp van een stopwatch
Tijdsspanne: Op het moment van biopsie
Medewerkers gebruiken een stopwatch vanaf het begin tot de voltooiing van de procedure (huid tot huid). De tijd die voor de procedure wordt genomen, wordt bestudeerd met gemiddelde, mediaan, bereik en standaardafwijking en vergeleken met t-test met twee monsters.
Op het moment van biopsie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Emory University

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ajay Nooka, MD, MPH, Emory University/Winship Cancer Institute

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 februari 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 maart 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 maart 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 maart 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

8 september 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 augustus 2025

Laatst geverifieerd

1 augustus 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB00075658
  • P30CA138292 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • NCI-2017-00308 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • Winship2656-14 (Andere identificatie: Emory University/Winship Cancer Institute)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren