Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av effektiviteten av benmargsbiopsi med motordrevet drill

18. august 2025 oppdatert av: Ajay Nooka, Emory University

Sammenligning av kvaliteten på benmargsbiopsi og pasientens bekvemmelighet og smertekontroll med en batteridrevet drill versus konvensjonelle metoder hos pasienter med plasmacellelidelser

Siden introduksjonen av Jamshidi-nålen i 1971, har det ikke blitt sett nye fremskritt innen benmargsprøvetaking. I 2007 ble et nytt batteridrevet benmargsbiopsisystem utviklet. Denne teknologien, som bruker en batteridrevet drill for å betjene nålen som får tilgang til det bakre hoftebenet, ble godkjent av Food and Drug Administration (FDA) og er for tiden kommersielt tilgjengelig.

Få randomiserte kontrollerte studier (RCT) har sammenlignet bruken av det batteridrevne benmargsbiopsisystemet med Jamshidi-nålen (den tradisjonelle manuelle) metoden for benmargsprøvetaking. Denne forskningsstudien er designet for å evaluere effektiviteten til Jamshidi-nålen sammenlignet med det batteridrevne benmargsbiopsisystemet.

100 deltakere vil bli registrert i denne studien ved Emory University.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

HOVEDMÅL:

I. Vurdere kvaliteten og kvantiteten av benmargskjernebiopsier.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. Vurdere smertens natur ved hjelp av etablerte spørreskjemaer med visuell analog skala (VAS).

II. Tidspunkt for selve prosedyren.

OVERSIGT: Pasienter randomiseres til 1 av 2 armer.

ARM I: Pasienter gjennomgår benmargsbiopsi ved hjelp av boremaskinen.

ARM II: Pasienter gjennomgår benmargsbiopsi med den tradisjonelle Jamshidi-nålen.

Alle pasienter fyller ut spørreskjemaer ved baseline, 30 minutter etter biopsi og på dag 1, 3 og 7.

Etter avsluttet studiebehandling følges pasientene opp med jevne mellomrom.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Emory University/Winship Cancer Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle pasienter med eksisterende plasmacelleforstyrrelser og ingen historie med psykiatriske lidelser som kan motta bevisst sedering er kvalifisert til å delta i forsøket

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide kvinner er ekskludert fra å delta i denne studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm I (biopsi med boremaskin)
Pasienter gjennomgår benmargsbiopsi ved hjelp av boremaskinen. Pasienter fyller ut spørreskjemaer ved baseline, 30 minutter etter biopsi og på dag 1, 3 og 7.
Enhet: Bormaskin
Gjennomgå benmargsbiopsi ved hjelp av boremaskin
Aktiv komparator: Arm II (biopsi med Jamshidi-nål)
Pasienter gjennomgår benmargsbiopsi med den tradisjonelle Jamshidi-nålen. Pasienter fyller ut spørreskjemaer ved baseline, 30 minutter etter biopsi og på dag 1, 3 og 7.
Enhet: Jamshidi nål
Gjennomgå benmargsbiopsi med Jamshidi-nål

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Benmargs kjernebiopsi -lengde (i mm) og gjenstander vurdert av patologen
Tidsramme: På tidspunktet for biopsi
Benmargsbiopsi-lengde studeres med middel, median, rekkevidde og standardavvik og sammenlignet med to-prøven t-test.
På tidspunktet for biopsi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Intensitet av smerte målt ved bruk av visuell analog skala (VAS) smerte spørreskjema
Tidsramme: På tidspunktet for 30 minutter, 1, 3 og 7 dager etter biopsi

VAS (visuell analog skala) for smerter er på 10 punkts skala. Smerter studeres med chi-square, Mann Whitney U-test eller Fishers eksakte test.

Smerteskalaen som ble brukt var 0-10, hvor 0 ikke var smerter og 10 var den verste smerten.
På tidspunktet for 30 minutter, 1, 3 og 7 dager etter biopsi
Tid tatt av prosedyren målt i sekunder ved hjelp av stoppeklokke
Tidsramme: På tidspunktet for biopsi
Ansatte vil bruke stoppeklokke fra begynnelsen til fullføringen av prosedyren (hud til hud). Tid for prosedyre studeres med middel-, median-, rekkevidde- og standardavvik og sammenlignet med to-prøven t-test.
På tidspunktet for biopsi

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Emory University

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ajay Nooka, MD, MPH, Emory University/Winship Cancer Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. februar 2017

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2023

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. mars 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. mars 2017

Først lagt ut (Faktiske)

13. mars 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

8. september 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. august 2025

Sist bekreftet

1. august 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB00075658
  • P30CA138292 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • NCI-2017-00308 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • Winship2656-14 (Annen identifikator: Emory University/Winship Cancer Institute)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Plasmacellemyelom

Kliniske studier på Bormaskin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere