Evaluering av effektiviteten av benmargsbiopsi med motordrevet drill
Sammenligning av kvaliteten på benmargsbiopsi og pasientens bekvemmelighet og smertekontroll med en batteridrevet drill versus konvensjonelle metoder hos pasienter med plasmacellelidelser
Siden introduksjonen av Jamshidi-nålen i 1971, har det ikke blitt sett nye fremskritt innen benmargsprøvetaking. I 2007 ble et nytt batteridrevet benmargsbiopsisystem utviklet. Denne teknologien, som bruker en batteridrevet drill for å betjene nålen som får tilgang til det bakre hoftebenet, ble godkjent av Food and Drug Administration (FDA) og er for tiden kommersielt tilgjengelig.
Få randomiserte kontrollerte studier (RCT) har sammenlignet bruken av det batteridrevne benmargsbiopsisystemet med Jamshidi-nålen (den tradisjonelle manuelle) metoden for benmargsprøvetaking. Denne forskningsstudien er designet for å evaluere effektiviteten til Jamshidi-nålen sammenlignet med det batteridrevne benmargsbiopsisystemet.
100 deltakere vil bli registrert i denne studien ved Emory University.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
HOVEDMÅL:
I. Vurdere kvaliteten og kvantiteten av benmargskjernebiopsier.
SEKUNDÆRE MÅL:
I. Vurdere smertens natur ved hjelp av etablerte spørreskjemaer med visuell analog skala (VAS).
II. Tidspunkt for selve prosedyren.
OVERSIGT: Pasienter randomiseres til 1 av 2 armer.
ARM I: Pasienter gjennomgår benmargsbiopsi ved hjelp av boremaskinen.
ARM II: Pasienter gjennomgår benmargsbiopsi med den tradisjonelle Jamshidi-nålen.
Alle pasienter fyller ut spørreskjemaer ved baseline, 30 minutter etter biopsi og på dag 1, 3 og 7.
Etter avsluttet studiebehandling følges pasientene opp med jevne mellomrom.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
- Emory University/Winship Cancer Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle pasienter med eksisterende plasmacelleforstyrrelser og ingen historie med psykiatriske lidelser som kan motta bevisst sedering er kvalifisert til å delta i forsøket
Ekskluderingskriterier:
- Gravide kvinner er ekskludert fra å delta i denne studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Arm I (biopsi med boremaskin)
Pasienter gjennomgår benmargsbiopsi ved hjelp av boremaskinen.
Pasienter fyller ut spørreskjemaer ved baseline, 30 minutter etter biopsi og på dag 1, 3 og 7.
|
Gjennomgå benmargsbiopsi ved hjelp av boremaskin
|
|
Aktiv komparator: Arm II (biopsi med Jamshidi-nål)
Pasienter gjennomgår benmargsbiopsi med den tradisjonelle Jamshidi-nålen.
Pasienter fyller ut spørreskjemaer ved baseline, 30 minutter etter biopsi og på dag 1, 3 og 7.
|
Gjennomgå benmargsbiopsi med Jamshidi-nål
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Benmargs kjernebiopsi -lengde (i mm) og gjenstander vurdert av patologen
Tidsramme: På tidspunktet for biopsi
|
Benmargsbiopsi-lengde studeres med middel, median, rekkevidde og standardavvik og sammenlignet med to-prøven t-test.
|
På tidspunktet for biopsi
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intensitet av smerte målt ved bruk av visuell analog skala (VAS) smerte spørreskjema
Tidsramme: På tidspunktet for 30 minutter, 1, 3 og 7 dager etter biopsi
|
VAS (visuell analog skala) for smerter er på 10 punkts skala. Smerter studeres med chi-square, Mann Whitney U-test eller Fishers eksakte test. Smerteskalaen som ble brukt var 0-10, hvor 0 ikke var smerter og 10 var den verste smerten. |
På tidspunktet for 30 minutter, 1, 3 og 7 dager etter biopsi
|
|
Tid tatt av prosedyren målt i sekunder ved hjelp av stoppeklokke
Tidsramme: På tidspunktet for biopsi
|
Ansatte vil bruke stoppeklokke fra begynnelsen til fullføringen av prosedyren (hud til hud).
Tid for prosedyre studeres med middel-, median-, rekkevidde- og standardavvik og sammenlignet med to-prøven t-test.
|
På tidspunktet for biopsi
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ajay Nooka, MD, MPH, Emory University/Winship Cancer Institute
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Vaskulære sykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Neoplasmer
- Sykdommer i immunsystemet
- Neoplasmer etter histologisk type
- Hematologiske sykdommer
- Lymfoproliferative lidelser
- Immunproliferative lidelser
- Neoplasmer, plasmacelle
- Hemostatiske lidelser
- Paraproteinemier
- Blodproteinforstyrrelser
- Hemoragiske lidelser
- Hemic og lymfatiske sykdommer
- Multippelt myelom
Andre studie-ID-numre
- IRB00075658
- P30CA138292 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- NCI-2017-00308 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- Winship2656-14 (Annen identifikator: Emory University/Winship Cancer Institute)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .