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Evaluación de la eficacia de la biopsia de médula ósea con taladro eléctrico

30 de mayo de 2023 actualizado por: Ajay Nooka, Emory University

Comparación de la calidad de la biopsia de médula ósea y la comodidad del paciente y el control del dolor mediante un taladro alimentado por batería versus métodos convencionales en pacientes con trastornos de células plasmáticas

Desde la introducción de la aguja Jamshidi en 1971, no se han visto nuevos avances en el muestreo de médula ósea. En 2007, se desarrolló un nuevo sistema de biopsia de médula ósea alimentado por baterías. Esta tecnología, que utiliza un taladro a batería para operar la aguja que accede al hueso ilíaco posterior, fue aprobada por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) y actualmente está disponible comercialmente.

Pocos ensayos controlados aleatorios (ECA) han comparado el uso del sistema de biopsia de médula ósea alimentado por batería con el método de muestreo de médula ósea con aguja Jamshidi (el manual tradicional). Este estudio de investigación está diseñado para evaluar la eficacia de la aguja Jamshidi en comparación con el sistema de biopsia de médula ósea alimentado por batería.

100 participantes se inscribirán en este estudio en la Universidad de Emory.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVO PRIMARIO:

I. Evaluar la calidad y cantidad de biopsias de núcleo de médula ósea.

OBJETIVOS SECUNDARIOS:

I. Evaluación de la naturaleza del dolor mediante cuestionarios de escala analógica visual (VAS) establecidos.

II. Momento del procedimiento real.

ESQUEMA: Los pacientes se asignan al azar a 1 de 2 brazos.

BRAZO I: Los pacientes se someten a una biopsia de médula ósea con el taladro eléctrico.

BRAZO II: Los pacientes se someten a una biopsia de médula ósea con la aguja Jamshidi tradicional.

Todos los pacientes completan cuestionarios al inicio del estudio, 30 minutos después de la biopsia y los días 1, 3 y 7.

Después de completar el tratamiento del estudio, se realiza un seguimiento periódico de los pacientes.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

100

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Ajay Nooka, MD, MPH
  • Número de teléfono: 404-778-4191
  • Correo electrónico: anooka@emory.edu

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Reclutamiento
        • Emory University/Winship Cancer Institute
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Eduardo Sanabria
          • Número de teléfono: 404-778-2164
          • Correo electrónico: esanab2@emory.edu

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Todos los pacientes con trastornos de células plasmáticas existentes y sin antecedentes de trastornos psiquiátricos que puedan recibir sedación consciente son elegibles para participar en el ensayo.

Criterio de exclusión:

  • Las mujeres embarazadas están excluidas de participar en este estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo I (biopsia con taladro eléctrico)
Los pacientes se someten a una biopsia de médula ósea con el taladro eléctrico. Los pacientes completan los cuestionarios al inicio del estudio, 30 minutos después de la biopsia y los días 1, 3 y 7.
Dispositivo: Taladro eléctrico
Someterse a una biopsia de médula ósea con un taladro eléctrico
Comparador activo: Brazo II (biopsia con aguja Jamshidi)
Los pacientes se someten a una biopsia de médula ósea con la aguja Jamshidi tradicional. Los pacientes completan los cuestionarios al inicio del estudio, 30 minutos después de la biopsia y los días 1, 3 y 7.
Dispositivo: Aguja Jamshidi
Someterse a una biopsia de médula ósea con aguja Jamshidi

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Longitud de la biopsia central de médula ósea (en mm) y artefactos evaluados por el patólogo
Periodo de tiempo: En el momento de la biopsia
La longitud de la biopsia de médula ósea se estudia con la media, la mediana, el rango y la desviación estándar y se compara mediante la prueba t de dos muestras.
En el momento de la biopsia

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Intensidad del dolor medida mediante el cuestionario de dolor de la escala analógica visual (VAS)
Periodo de tiempo: En el momento de, 30 minutos, 1, 3 y 7 días después de la biopsia
La EVA (escala analógica visual) para el dolor está en una escala de 10 puntos. El dolor se estudia con chi-cuadrado, prueba U de Mann Whitney o prueba exacta de Fisher.
En el momento de, 30 minutos, 1, 3 y 7 días después de la biopsia
Tiempo que toma el procedimiento medido en segundos usando un cronómetro
Periodo de tiempo: En el momento de la biopsia
Los miembros del personal utilizarán un cronómetro desde el principio hasta la finalización del procedimiento (piel con piel). El tiempo necesario para el procedimiento se estudia con la media, la mediana, el rango y la desviación estándar y se compara mediante la prueba t de dos muestras.
En el momento de la biopsia

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Emory University

Investigadores

  • Investigador principal: Ajay Nooka, MD, MPH, Emory University/Winship Cancer Institute

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

14 de febrero de 2017

Finalización primaria (Estimado)

31 de mayo de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

31 de mayo de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de marzo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de marzo de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

13 de marzo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

31 de mayo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de mayo de 2023

Última verificación

1 de mayo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IRB00075658
  • NCI-2017-00308 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • Winship2656-14 (Otro identificador: Emory University/Winship Cancer Institute)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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