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Valutazione dell'efficacia della biopsia del midollo osseo con trapano elettrico

18 agosto 2025 aggiornato da: Ajay Nooka, Emory University

Confronto tra la qualità della biopsia del midollo osseo e la comodità del paziente e il controllo del dolore con un trapano alimentato a batteria rispetto ai metodi convenzionali in pazienti con disturbi delle plasmacellule

Dall'introduzione dell'ago Jamshidi nel 1971, non sono stati osservati nuovi progressi nel campionamento del midollo osseo. Nel 2007 è stato sviluppato un nuovo sistema di biopsia del midollo osseo alimentato a batteria. Questa tecnologia, che utilizza un trapano a batteria per azionare l'ago che accede all'osso iliaco posteriore, è stata approvata dalla Food and Drug Administration (FDA) ed è attualmente disponibile in commercio.

Pochi studi randomizzati controllati (RCT) hanno confrontato l'uso del sistema di biopsia del midollo osseo alimentato a batteria con l'ago Jamshidi (il tradizionale metodo manuale) di campionamento del midollo osseo. Questo studio di ricerca è progettato per valutare l'efficacia dell'ago Jamshidi rispetto al sistema di biopsia del midollo osseo alimentato a batteria.

100 partecipanti saranno iscritti a questo studio presso la Emory University.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVO PRIMARIO:

I. Valutare la qualità e la quantità delle biopsie del midollo osseo.

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Valutare la natura del dolore mediante questionari su scala analogica visiva (VAS).

II. Tempistica della procedura vera e propria.

SCHEMA: I pazienti sono randomizzati in 1 braccio su 2.

BRACCIO I: I pazienti vengono sottoposti a biopsia del midollo osseo utilizzando il trapano elettrico.

ARM II: i pazienti vengono sottoposti a biopsia del midollo osseo utilizzando il tradizionale ago Jamshidi.

Tutti i pazienti completano i questionari al basale, 30 minuti dopo la biopsia e nei giorni 1, 3 e 7.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti periodicamente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Emory University/Winship Cancer Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i pazienti con disturbi plasmacellulari esistenti e nessuna storia di disturbi psichiatrici che possono ricevere sedazione cosciente possono partecipare allo studio

Criteri di esclusione:

  • Le donne in gravidanza sono escluse dalla partecipazione a questo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio I (biopsia con trapano elettrico)
I pazienti vengono sottoposti a biopsia del midollo osseo utilizzando il trapano elettrico. I pazienti completano i questionari al basale, 30 minuti dopo la biopsia e nei giorni 1, 3 e 7.
Dispositivo: Trapano elettrico
Sottoponiti a una biopsia del midollo osseo usando un trapano elettrico
Comparatore attivo: Braccio II (biopsia con ago Jamshidi)
I pazienti vengono sottoposti a biopsia del midollo osseo utilizzando il tradizionale ago Jamshidi. I pazienti completano i questionari al basale, 30 minuti dopo la biopsia e nei giorni 1, 3 e 7.
Dispositivo: Ago di Jamshidi
Sottoponiti a biopsia del midollo osseo usando l'ago Jamshidi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Lunghezza della biopsia centrale del midollo osseo (in mm) e artefatti valutati dal patologo
Lasso di tempo: Al momento della biopsia
La lunghezza della biopsia del midollo osseo è studiata con media, mediana, intervallo e deviazione standard e confrontata con il test t a due campioni.
Al momento della biopsia

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intensità del dolore misurata usando il questionario sul dolore della scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: Al momento di, 30 minuti, 1, 3 e 7 giorni dopo la biopsia

La VAS (Visual Analoges Scale) per il dolore è su una scala di 10 punti. Il dolore è studiato con chi-quadrato, test di Mann Whitney o test esatto di Fisher.

La scala del dolore utilizzata era 0-10, con 0 che non non è dolore e 10 è il peggior dolore.
Al momento di, 30 minuti, 1, 3 e 7 giorni dopo la biopsia
Tempo impiegato dalla procedura misurata in secondi usando un cronometro
Lasso di tempo: Al momento della biopsia
I membri del personale utilizzeranno un cronometro dall'inizio al completamento della procedura (pelle a pelle). Il tempo impiegato per la procedura è studiato con media, mediana, intervallo e deviazione standard e confrontato con il test t a due campioni.
Al momento della biopsia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Emory University

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Ajay Nooka, MD, MPH, Emory University/Winship Cancer Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 febbraio 2017

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 marzo 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 marzo 2017

Primo Inserito (Effettivo)

13 marzo 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

8 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 agosto 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB00075658
  • P30CA138292 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • NCI-2017-00308 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • Winship2656-14 (Altro identificatore: Emory University/Winship Cancer Institute)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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