OMT-28 在健康受试者中的安全性和药代动力学研究
2018年9月26日 更新者：Omeicos Therapeutics GmbH
首次人体随机、双盲、安慰剂对照、禁食、性别、单次和多次递增口服剂量研究，以评估 OMT-28 在健康受试者中的安全性、耐受性、药代动力学和药效学
这项首次人体研究的目的是评估健康男性受试者单次和多次口服递增剂量的 OMT-28 的安全性、耐受性、PK 和探索性药效学 (PD)，以支持 OMT-28 在房颤 (AF) 的适应症，并获得有关 OMT-28 的食物和性别影响的数据，以指导 II 期试验的剂量。
研究概览
详细说明
这项首次人体研究将在一个研究中心进行，涉及多个步骤。 将招募多达 100 名健康的男性和女性受试者。 研究由4个部分组成：
- 单次递增剂量 (SAD) 部分
- 多次递增剂量 (MAD) 部分
- 单剂量、双交叉食物效应 (FE) 部分。
- 单剂量性别效应部分（女性受试者组）安全性和 PK 数据将在每个队列后由 DSMC 评估，以决定进一步的剂量递增。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
75
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Monchengladbach、德国
- CRS-Mönchengladbach
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 根据医疗和手术史、身体检查、12 导联心电图、生命体征和临床实验室测试确定的总体身体健康状况
- 仰卧休息 5 分钟后测量的正常血压（收缩压 (SBP) 在 100 至 140 毫米汞柱（包括两者）之间；舒张压 (DBP) ≥55，≤89 毫米汞柱）。
- SAD、MAD、FE部分：18岁至45岁（含）男性。
- 性别影响部分：18岁至45岁（含）的女性。
排除标准：
- 超过中度吸烟者（> 10 支香烟/天）。
- 超过适度饮酒（每天定期 > 35 克乙醇或每周定期 > 245 克）。
- 使用任何药物
- 一个或多个关键安全实验室参数超出正常范围
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：顺序的
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：OMT-28-SAD
OMT-28-SAD，OMT-28 的单次递增剂量水平 1 - 3（15、30、60 毫克），健康年轻男性口服
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OMT-28 是一种完全合成的小分子，属于 17,18-环氧二十碳四烯酸 (17,18-EEQ) 类似物家族，是 omega-3 脂肪酸二十碳五烯酸 (EPA) 的天然代谢物。
其他名称：
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实验性的：OMT-28-MAD
在 14 天内多次递增剂量的 OMT-28 剂量水平 1 - 3（4、12、36 毫克）口服，健康的年轻男性
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OMT-28 是一种完全合成的小分子，属于 17,18-环氧二十碳四烯酸 (17,18-EEQ) 类似物家族，是 omega-3 脂肪酸二十碳五烯酸 (EPA) 的天然代谢物。
其他名称：
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实验性的：OMT-28-食物效应
单剂量 OMT-28 (4 mg) 口服，健康年轻男性
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OMT-28 是一种完全合成的小分子，属于 17,18-环氧二十碳四烯酸 (17,18-EEQ) 类似物家族，是 omega-3 脂肪酸二十碳五烯酸 (EPA) 的天然代谢物。
其他名称：
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实验性的：OMT-28-性别
单剂量的 OMT-28（4 毫克）口服，健康的非生育潜力女性
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OMT-28 是一种完全合成的小分子，属于 17,18-环氧二十碳四烯酸 (17,18-EEQ) 类似物家族，是 omega-3 脂肪酸二十碳五烯酸 (EPA) 的天然代谢物。
其他名称：
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PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂-SAD
匹配安慰剂的单剂量水平 1 - 3，口服，健康年轻男性
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微晶纤维素
其他名称：
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PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂疯狂
多剂量水平 1 - 3 匹配安慰剂超过 14 天口服，健康的年轻男性
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微晶纤维素
其他名称：
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PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂性别
单剂量匹配安慰剂口服，健康的非生育潜力女性
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微晶纤维素
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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通过治疗中出现的不良事件的频率和性质评估安全性
大体时间：从第 1 天到第 21 天
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从第 1 天到第 21 天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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通过 SAD 血浆中 OMT-28 的 AUC0-t 测量药代动力学 (PK)
大体时间：从第 1 天到第 21 天
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从第 1 天到第 21 天
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通过 SAD 血浆中 OMT-28 的 AUC0-∞ 测量药代动力学 (PK)
大体时间：从第 1 天到第 21 天
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从第 1 天到第 21 天
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通过 SAD 血浆中 OMT-28 的 Cmax 测量药代动力学 (PK)
大体时间：从第 1 天到第 21 天
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从第 1 天到第 21 天
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在 SAD 中单次给药后，通过血浆中 OMT-28 的 AUC0-24h 测量药代动力学 (PK)
大体时间：从第 1 天到第 28 天
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从第 1 天到第 28 天
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在 MAD 中第 7 天和第 14 天多次给药后通过 AUC0-τ 测量的药代动力学 (PK)
大体时间：从第 7 天到第 14 天
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从第 7 天到第 14 天
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在 MAD 中第 7 天和第 14 天多次给药后，OMT28 的药代动力学 (PK) 测量 Cmax
大体时间：从第 7 天到第 14 天
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从第 7 天到第 14 天
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通过血浆中 OMT-28 的 AUC0-t 测量食物效应和性别部分的药代动力学 (PK)
大体时间：从第 1 天到第 21 天（性别）和第 28 天（F&E）
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从第 1 天到第 21 天（性别）和第 28 天（F&E）
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通过血浆中 OMT-28 的 AUC0-∞ 测量食物效应和性别部分的药代动力学 (PK)
大体时间：从第 1 天到第 21 天（性别）和第 28 天（F&E）
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从第 1 天到第 21 天（性别）和第 28 天（F&E）
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OMT28 在食物效应和性别方面的药代动力学 (PK) 通过 OMT-28 在血浆中的 Cmax 测量
大体时间：从第 1 天到第 21 天（性别）和第 28 天（F&E）
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从第 1 天到第 21 天（性别）和第 28 天（F&E）
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QTcF 相对于基线的变化 (∆QTcF)
大体时间：从基线到第 28 天
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从基线到第 28 天
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心率基线变化
大体时间：从基线到第 28 天
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从基线到第 28 天
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ECG 中 PR 间期的基线变化
大体时间：从基线到第 28 天
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从基线到第 28 天
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QRS 间期相对于基线的变化（ΔHR、ΔPR 和 ΔQRS）
大体时间：从基线到第 28 天
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从基线到第 28 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Frank Schaumann, Dr. med、CRS-Mönchengladbach
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年2月8日
初级完成 (实际的)
2018年3月12日
研究完成 (实际的)
2018年3月12日
研究注册日期
首次提交
2017年2月16日
首先提交符合 QC 标准的
2017年3月8日
首次发布 (实际的)
2017年3月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年9月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年9月26日
最后验证
2018年9月1日
更多信息
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