Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i farmakokinetyki OMT-28 u zdrowych osób

26 września 2018 zaktualizowane przez: Omeicos Therapeutics GmbH

Pierwsze u ludzi randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo, po karmieniu na czczo, badanie płci, pojedynczej i wielokrotnej rosnącej dawki doustnej, w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki OMT-28 u zdrowych osób

Celem tego pierwszego badania z udziałem ludzi jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji, farmakodynamiki eksploracyjnej (PD) pojedynczych i wielokrotnych doustnych dawek rosnących OMT-28 u zdrowych mężczyzn w celu wsparcia dalszego rozwoju klinicznego OMT-28 w we wskazaniu migotania przedsionków (AF) oraz w celu uzyskania danych dotyczących wpływu żywności i płci OMT-28 w celu ustalenia dawki w badaniach fazy II.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To pierwsze badanie na ludziach zostanie przeprowadzone w jednym ośrodku badawczym i będzie obejmowało wiele etapów. Zarejestrowanych zostanie do 100 zdrowych mężczyzn i kobiet. Opracowanie składa się z 4 części:

  1. część pojedynczej dawki rosnącej (SAD).
  2. część z wielokrotną rosnącą dawką (MAD).
  3. pojedyncza dawka, podwójna część efektu żywnościowego (FE).
  4. część wpływu pojedynczej dawki na płeć (grupa kobiet) Dane dotyczące bezpieczeństwa i farmakokinetyki zostaną ocenione przez DSMC po każdej kohorcie w celu podjęcia decyzji o dalszym zwiększaniu dawki.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

75

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Monchengladbach, Niemcy
        • CRS-Mönchengladbach

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Ogólnie dobry stan zdrowia określony na podstawie wywiadu lekarskiego i chirurgicznego, badania fizykalnego, 12-odprowadzeniowego EKG, parametrów życiowych i klinicznych testów laboratoryjnych
  2. Normalne ciśnienie krwi (skurczowe ciśnienie krwi (SBP) między 100 a 140 mmHg (włącznie); rozkurczowe ciśnienie krwi (DBP) ≥55, ≤89 mmHg) mierzone po 5 minutach odpoczynku w pozycji leżącej.
  3. Część SAD, MAD i FE: mężczyzna w wieku od 18 do 45 lat (włącznie).
  4. Część związana z efektem płci: kobiety w wieku od 18 do 45 lat (włącznie).

Kryteria wyłączenia:

  1. Więcej niż umiarkowany palacz (> 10 papierosów dziennie).
  2. Więcej niż umiarkowane spożycie alkoholu (> 35 g etanolu regularnie dziennie lub > 245 g regularnie tygodniowo).
  3. Stosowanie jakichkolwiek leków
  4. Jeden lub więcej kluczowych parametrów laboratoryjnych bezpieczeństwa poza normalnym zakresem Część wpływu na płeć Kobiety w ciąży lub karmiące piersią oraz w wieku rozrodczym Poprzednie przypisanie do leczenia podczas tego badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: SEKWENCYJNY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: OMT-28-SAD
OMT-28-SAD, Pojedyncza rosnąca dawka poziomów 1 - 3 OMT-28 (15, 30, 60 mg) Doustnie, zdrowy młody mężczyzna
Lek: OMT-28
OMT-28 to w pełni syntetyczna mała cząsteczka należąca do rodziny analogów kwasów 17,18-epoksyeikozatetraenowych (17,18-EEQ), naturalny metabolit kwasu tłuszczowego omega-3, kwasu eikozapentaenowego (EPA).
Inne nazwy:
  • Analog kwasu 17,18-epoksyeikozatetraenowego
EKSPERYMENTALNY: OMT-28-MAD
Wielokrotna rosnąca dawka poziomów dawek 1 - 3 OMT-28 przez 14 dni (4, 12, 36 mg) Doustnie, zdrowy młody mężczyzna
Lek: OMT-28
OMT-28 to w pełni syntetyczna mała cząsteczka należąca do rodziny analogów kwasów 17,18-epoksyeikozatetraenowych (17,18-EEQ), naturalny metabolit kwasu tłuszczowego omega-3, kwasu eikozapentaenowego (EPA).
Inne nazwy:
  • Analog kwasu 17,18-epoksyeikozatetraenowego
EKSPERYMENTALNY: OMT-28- Efekt jedzenia
Pojedyncza dawka OMT-28 (4 mg) Doustnie, zdrowy młody mężczyzna
Lek: OMT-28
OMT-28 to w pełni syntetyczna mała cząsteczka należąca do rodziny analogów kwasów 17,18-epoksyeikozatetraenowych (17,18-EEQ), naturalny metabolit kwasu tłuszczowego omega-3, kwasu eikozapentaenowego (EPA).
Inne nazwy:
  • Analog kwasu 17,18-epoksyeikozatetraenowego
EKSPERYMENTALNY: OMT-28-Płeć
Pojedyncza dawka OMT-28 (4 mg) Doustnie, zdrowa kobieta, która nie może mieć dzieci
Lek: OMT-28
OMT-28 to w pełni syntetyczna mała cząsteczka należąca do rodziny analogów kwasów 17,18-epoksyeikozatetraenowych (17,18-EEQ), naturalny metabolit kwasu tłuszczowego omega-3, kwasu eikozapentaenowego (EPA).
Inne nazwy:
  • Analog kwasu 17,18-epoksyeikozatetraenowego
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo-SAD
Poziomy pojedynczej dawki 1 - 3 pasującego placebo, doustnie, zdrowy młody mężczyzna
Inny: Pasujące placebo
Celuloza mikrokrystaliczna
Inne nazwy:
  • Celuloza mikrokrystaliczna
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo MAD
Wielokrotne poziomy dawek 1 - 3 odpowiadającego placebo w ciągu 14 dni Doustnie, zdrowy młody mężczyzna
Inny: Pasujące placebo
Celuloza mikrokrystaliczna
Inne nazwy:
  • Celuloza mikrokrystaliczna
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo-płeć
Pojedyncza dawka odpowiedniego placebo doustnego, zdrowej kobiety, która nie może mieć dzieci
Inny: Pasujące placebo
Celuloza mikrokrystaliczna
Inne nazwy:
  • Celuloza mikrokrystaliczna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo oceniane na podstawie częstości i charakteru zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 21
Od dnia 1 do dnia 21

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Farmakokinetyka (PK) mierzona jako AUC0-t OMT-28 w osoczu w SAD
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 21
Od dnia 1 do dnia 21
Farmakokinetyka (PK) mierzona jako AUC0-∞ OMT-28 w osoczu w SAD
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 21
Od dnia 1 do dnia 21
Farmakokinetyka (PK) mierzona jako Cmax OMT-28 w osoczu w SAD
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 21
Od dnia 1 do dnia 21
Farmakokinetyka (PK) mierzona jako AUC0-24h OMT-28 w osoczu po podaniu pojedynczej dawki w SAD
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 28
Od dnia 1 do dnia 28
Farmakokinetyka (PK) mierzona jako AUC0-τ po wielokrotnym podaniu w dniu 7 i 14 w MAD
Ramy czasowe: Od dnia 7 do dnia 14
Od dnia 7 do dnia 14
Farmakokinetyka (PK) OMT28 zmierzona jako Cmax po wielokrotnym podaniu w dniu 7 i 14 w MAD
Ramy czasowe: Od dnia 7 do dnia 14
Od dnia 7 do dnia 14
Farmakokinetyka (PK) wpływu pokarmu i płci mierzona na podstawie AUC0-t OMT-28 w osoczu
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 21 (płeć) i dnia 28 (K&E)
Od dnia 1 do dnia 21 (płeć) i dnia 28 (K&E)
Farmakokinetyka (PK) wpływu pokarmu i płci mierzona na podstawie AUC0-∞ OMT-28 w osoczu
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 21 (płeć) i dnia 28 (K&E)
Od dnia 1 do dnia 21 (płeć) i dnia 28 (K&E)
Farmakokinetyka (PK) OMT28 w wpływie pokarmu i płeć mierzona jako Cmax OMT-28 w osoczu
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 21 (płeć) i dnia 28 (K&E)
Od dnia 1 do dnia 21 (płeć) i dnia 28 (K&E)
Zmiana QTcF względem wartości początkowej (∆QTcF)
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do dnia 28
Od linii podstawowej do dnia 28
Zmiana tętna w stosunku do linii podstawowej
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do dnia 28
Od linii podstawowej do dnia 28
Zmiana od linii podstawowej odstępu PR w EKG
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do dnia 28
Od linii podstawowej do dnia 28
Zmiana od linii bazowej odstępu QRS (∆HR, ∆PR i ∆QRS)
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do dnia 28
Od linii podstawowej do dnia 28

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Omeicos Therapeutics GmbH

Śledczy

  • Główny śledczy: Frank Schaumann, Dr. med, CRS-Mönchengladbach

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

8 lutego 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

12 marca 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

12 marca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 lutego 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 marca 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

13 marca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

28 września 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 września 2018

Ostatnia weryfikacja

1 września 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OMT28-C0101

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zdrowi Wolontariusze

Badania kliniczne na OMT-28

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in India

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj