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Studio di sicurezza e farmacocinetica dell'OMT-28 in soggetti sani

26 settembre 2018 aggiornato da: Omeicos Therapeutics GmbH

Un primo studio sull'uomo randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a digiuno, di genere, con dose orale ascendente singola e multipla, per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica dell'OMT-28 in soggetti sani

Lo scopo di questo primo studio sull'uomo è valutare la sicurezza, la tollerabilità, la PK e la farmacodinamica esplorativa (PD) di dosi orali singole e multiple ascendenti di OMT-28 in soggetti maschi sani per supportare l'ulteriore sviluppo clinico di OMT-28 in l'indicazione della fibrillazione atriale (FA) e per ottenere dati sugli effetti di genere e alimentari dell'OMT-28 per guidare il dosaggio per gli studi di Fase II.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo primo studio sull'uomo sarà condotto in un centro studi che prevede più fasi. Saranno arruolati fino a 100 soggetti sani di sesso maschile e femminile. Lo studio si compone di 4 parti:

  1. una parte a dose singola ascendente (SAD).
  2. una parte a dose multipla ascendente (MAD).
  3. una parte a dose singola, effetto alimentare (FE) a doppio incrocio.
  4. una parte dell'effetto di genere a dose singola (gruppo di soggetti di sesso femminile) I dati sulla sicurezza e sulla farmacocinetica saranno valutati dal DSMC dopo ciascuna coorte per decidere in merito a un'ulteriore escalation della dose.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

75

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Monchengladbach, Germania
        • CRS-Mönchengladbach

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. In generale buona salute fisica determinata da anamnesi medica e chirurgica, esame obiettivo, ECG a 12 derivazioni, segni vitali e test clinici di laboratorio
  2. Pressione arteriosa normale (pressione arteriosa sistolica (SBP) compresa tra 100 e 140 mmHg (entrambi inclusi); pressione arteriosa diastolica (DBP) ≥55, ≤89 mmHg) misurata dopo 5 minuti di riposo in posizione supina.
  3. Parte SAD, MAD e FE: maschio di età compresa tra 18 e 45 anni (inclusi).
  4. Parte relativa all'effetto di genere: donne di età compresa tra 18 e 45 anni (inclusi).

Criteri di esclusione:

  1. Fumatore più che moderato (> 10 sigarette/die).
  2. Consumo di alcol più che moderato (> 35 g di etanolo regolarmente al giorno o > 245 g regolarmente a settimana).
  3. Uso di qualsiasi farmaco
  4. Uno o più parametri chiave di laboratorio di sicurezza al di fuori dell'intervallo normale Parte dell'effetto sul genere Donne in gravidanza o in allattamento e potenzialmente fertili Assegnazione precedente al trattamento durante questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SEQUENZIALE
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: OMT-28-SAD
OMT-28-SAD, Singola dose ascendente livelli 1 - 3 di OMT-28 (15, 30, 60 mg) Orale, giovane maschio sano
Droga: OMT-28
L'OMT-28 è una piccola molecola completamente sintetica che appartiene alla famiglia degli analoghi degli acidi 17,18-epoxyeicosatetraenoic (17,18-EEQ), un metabolita naturale dell'acido grasso omega-3 acido eicosapentaenoico (EPA).
Altri nomi:
  • Analogo dell'acido 17,18-epossiicosatetraenoico
SPERIMENTALE: OMT-28-MAD
Dose multipla ascendente dei livelli di dose 1 - 3 di OMT-28 nell'arco di 14 giorni (4, 12, 36 mg) Orale, giovane maschio sano
Droga: OMT-28
L'OMT-28 è una piccola molecola completamente sintetica che appartiene alla famiglia degli analoghi degli acidi 17,18-epoxyeicosatetraenoic (17,18-EEQ), un metabolita naturale dell'acido grasso omega-3 acido eicosapentaenoico (EPA).
Altri nomi:
  • Analogo dell'acido 17,18-epossiicosatetraenoico
SPERIMENTALE: OMT-28- Effetto del cibo
Singola dose di OMT-28 (4 mg) Orale, giovane maschio sano
Droga: OMT-28
L'OMT-28 è una piccola molecola completamente sintetica che appartiene alla famiglia degli analoghi degli acidi 17,18-epoxyeicosatetraenoic (17,18-EEQ), un metabolita naturale dell'acido grasso omega-3 acido eicosapentaenoico (EPA).
Altri nomi:
  • Analogo dell'acido 17,18-epossiicosatetraenoico
SPERIMENTALE: OMT-28-Genere
Dose singola di OMT-28 (4 mg) Orale, sana, potenziale donna non fertile
Droga: OMT-28
L'OMT-28 è una piccola molecola completamente sintetica che appartiene alla famiglia degli analoghi degli acidi 17,18-epoxyeicosatetraenoic (17,18-EEQ), un metabolita naturale dell'acido grasso omega-3 acido eicosapentaenoico (EPA).
Altri nomi:
  • Analogo dell'acido 17,18-epossiicosatetraenoico
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo-SAD
Livelli di dose singola 1 - 3 del placebo corrispondente, Orale, giovane maschio sano
Altro: Placebo abbinato
Cellulosa microcristallina
Altri nomi:
  • Cellulosa microcristallina
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo MAD
Livelli di dose multipli 1 - 3 del placebo corrispondente nell'arco di 14 giorni Orale, giovane maschio sano
Altro: Placebo abbinato
Cellulosa microcristallina
Altri nomi:
  • Cellulosa microcristallina
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo-Genere
Singola dose di Placebo corrispondente Orale, donna sana non fertile potenziale
Altro: Placebo abbinato
Cellulosa microcristallina
Altri nomi:
  • Cellulosa microcristallina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sicurezza valutata in base alla frequenza e alla natura degli eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 21
Dal giorno 1 al giorno 21

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Farmacocinetica (PK) misurata dall'AUC0-t di OMT-28 nel plasma nel SAD
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 21
Dal giorno 1 al giorno 21
Farmacocinetica (PK) misurata dall'AUC0-∞ di OMT-28 nel plasma nel SAD
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 21
Dal giorno 1 al giorno 21
Farmacocinetica (PK) misurata da Cmax di OMT-28 nel plasma nel SAD
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 21
Dal giorno 1 al giorno 21
Farmacocinetica (PK) misurata dall'AUC0-24h di OMT-28 nel plasma dopo singola somministrazione nel SAD
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 28
Dal giorno 1 al giorno 28
Farmacocinetica (PK) misurata come AUC0-τ dopo dosi multiple nei giorni 7 e 14 nel MAD
Lasso di tempo: Dal giorno 7 al giorno 14
Dal giorno 7 al giorno 14
La farmacocinetica (PK) di OMT28 ha misurato la Cmax dopo dosi multiple nei giorni 7 e 14 nel MAD
Lasso di tempo: Dal giorno 7 al giorno 14
Dal giorno 7 al giorno 14
Farmacocinetica (PK) in Food Effect e Gender Part misurata dall'AUC0-t di OMT-28 nel plasma
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 21 (genere) e al giorno 28 (F&E)
Dal giorno 1 al giorno 21 (genere) e al giorno 28 (F&E)
Farmacocinetica (PK) nell'effetto alimentare e nella parte di genere misurata dall'AUC0-∞ dell'OMT-28 nel plasma
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 21 (genere) e al giorno 28 (F&E)
Dal giorno 1 al giorno 21 (genere) e al giorno 28 (F&E)
Farmacocinetica (PK) di OMT28 in Food Effect e Gender Part misurata dalla Cmax di OMT-28 nel plasma
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 21 (genere) e al giorno 28 (F&E)
Dal giorno 1 al giorno 21 (genere) e al giorno 28 (F&E)
Variazione rispetto al basale di QTcF (∆QTcF)
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 28
Dal basale al giorno 28
Variazione rispetto al basale della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 28
Dal basale al giorno 28
Modifica rispetto al basale dell'intervallo PR nell'ECG
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 28
Dal basale al giorno 28
Variazione rispetto al basale dell'intervallo QRS (∆HR, ∆PR e ∆QRS)
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 28
Dal basale al giorno 28

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Omeicos Therapeutics GmbH

Investigatori

  • Investigatore principale: Frank Schaumann, Dr. med, CRS-Mönchengladbach

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

8 febbraio 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

12 marzo 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

12 marzo 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 febbraio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 marzo 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

13 marzo 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

28 settembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 settembre 2018

Ultimo verificato

1 settembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OMT28-C0101

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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