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Sicherheits- und pharmakokinetische Studie von OMT-28 bei gesunden Probanden

26. September 2018 aktualisiert von: Omeicos Therapeutics GmbH

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, nüchterne, geschlechtsspezifische Studie mit aufsteigender oraler Einzel- und Mehrfachdosis zum ersten Mal beim Menschen zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von OMT-28 bei gesunden Probanden

Das Ziel dieser First-in-Human-Studie ist die Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, PK und explorativen Pharmakodynamik (PD) von einzelnen und mehreren oralen ansteigenden Dosen von OMT-28 bei gesunden männlichen Probanden, um die weitere klinische Entwicklung von OMT-28 zu unterstützen die Indikation Vorhofflimmern (AF) und um Daten zu Nahrungsmittel- und Geschlechtseffekten von OMT-28 zu erhalten, um die Dosierung für Phase-II-Studien zu leiten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese First-in-Human-Studie wird in einem Studienzentrum in mehreren Schritten durchgeführt. Es werden bis zu 100 gesunde männliche und weibliche Probanden eingeschrieben. Die Studie besteht aus 4 Teilen:

  1. ein Teil mit aufsteigender Einzeldosis (SAD).
  2. ein Teil mit multipler aufsteigender Dosis (MAD).
  3. eine Einzeldosis, ein Teil mit doppeltem Crossover-Lebensmitteleffekt (FE).
  4. ein geschlechtsspezifischer Effektteil einer Einzeldosis (weibliche Probandengruppe) Die Sicherheits- und PK-Daten werden vom DSMC nach jeder Kohorte bewertet, um über eine weitere Dosiseskalation zu entscheiden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

75

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Monchengladbach, Deutschland
        • CRS-Mönchengladbach

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Im Allgemeinen gute körperliche Gesundheit, wie durch medizinische und chirurgische Anamnese, körperliche Untersuchung, 12-Kanal-EKG, Vitalzeichen und klinische Labortests bestimmt
  2. Normaler Blutdruck (systolischer Blutdruck (SBP) zwischen 100 und 140 mmHg (beide einschließlich); diastolischer Blutdruck (DBP) ≥55, ≤89 mmHg), gemessen nach 5 Minuten Ruhe in Rückenlage.
  3. SAD-, MAD- und FE-Teil: männlich im Alter von 18 bis 45 Jahren (einschließlich).
  4. Geschlechtseffektteil: Frauen im Alter von 18 bis 45 Jahren (einschließlich).

Ausschlusskriterien:

  1. Mehr als mäßiger Raucher (> 10 Zigaretten/Tag).
  2. Mehr als mäßiger Alkoholkonsum (> 35 g Ethanol regelmäßig pro Tag oder > 245 g regelmäßig pro Woche).
  3. Verwendung von Medikamenten
  4. Ein oder mehrere wichtige Sicherheitslaborparameter außerhalb des normalen Bereichs Einfluss auf das Geschlecht Teil Schwangere oder stillende Frauen und im gebärfähigen Alter Frühere Zuweisung zur Behandlung während dieser Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: SEQUENTIELL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: OMT-28-SAD
OMT-28-SAD, Einzelne aufsteigende Dosisstufen 1–3 von OMT-28 (15, 30, 60 mg) Oral, gesunder junger Mann
Arzneimittel: OMT-28
OMT-28 ist ein vollsynthetisches kleines Molekül, das zur Familie der 17,18-Epoxyeicosatetraensäuren (17,18-EEQ)-Analoga gehört, einem natürlichen Metaboliten der Omega-3-Fettsäure Eicosapentaensäure (EPA).
Andere Namen:
  • 17,18-Epoxyeicosatetraensäure-Analog
EXPERIMENTAL: OMT-28-MAD
Mehrfache aufsteigende Dosis der Dosisstufen 1 - 3 von OMT-28 über 14 Tage (4, 12, 36 mg) Oral, gesunder junger Mann
Arzneimittel: OMT-28
OMT-28 ist ein vollsynthetisches kleines Molekül, das zur Familie der 17,18-Epoxyeicosatetraensäuren (17,18-EEQ)-Analoga gehört, einem natürlichen Metaboliten der Omega-3-Fettsäure Eicosapentaensäure (EPA).
Andere Namen:
  • 17,18-Epoxyeicosatetraensäure-Analog
EXPERIMENTAL: OMT-28- Nahrungsmitteleffekt
Einzeldosis OMT-28 (4 mg) Oral, gesunder junger Mann
Arzneimittel: OMT-28
OMT-28 ist ein vollsynthetisches kleines Molekül, das zur Familie der 17,18-Epoxyeicosatetraensäuren (17,18-EEQ)-Analoga gehört, einem natürlichen Metaboliten der Omega-3-Fettsäure Eicosapentaensäure (EPA).
Andere Namen:
  • 17,18-Epoxyeicosatetraensäure-Analog
EXPERIMENTAL: OMT-28-Geschlecht
Einzeldosis OMT-28 (4 mg) Oral, gesunde, nicht gebärfähige Frau
Arzneimittel: OMT-28
OMT-28 ist ein vollsynthetisches kleines Molekül, das zur Familie der 17,18-Epoxyeicosatetraensäuren (17,18-EEQ)-Analoga gehört, einem natürlichen Metaboliten der Omega-3-Fettsäure Eicosapentaensäure (EPA).
Andere Namen:
  • 17,18-Epoxyeicosatetraensäure-Analog
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo-SAD
Einzeldosisstufen 1 - 3 des passenden Placebos, oral, gesunder junger Mann
Sonstiges: Passendes Placebo
Mikrokristalline Cellulose
Andere Namen:
  • Mikrokristalline Cellulose
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo MAD
Mehrere Dosisstufen 1 - 3 des passenden Placebos über 14 Tage Oral, gesunder junger Mann
Sonstiges: Passendes Placebo
Mikrokristalline Cellulose
Andere Namen:
  • Mikrokristalline Cellulose
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo-Geschlecht
Einzeldosis eines passenden Placebos Oral, gesunde, nicht gebärfähige Frau
Sonstiges: Passendes Placebo
Mikrokristalline Cellulose
Andere Namen:
  • Mikrokristalline Cellulose

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sicherheit bewertet anhand der Häufigkeit und Art der behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Tag 21
Von Tag 1 bis Tag 21

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Pharmakokinetik (PK), gemessen durch AUC0-t von OMT-28 im Plasma in der SAD
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Tag 21
Von Tag 1 bis Tag 21
Pharmakokinetik (PK), gemessen durch AUC0-∞ von OMT-28 im Plasma im SAD
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Tag 21
Von Tag 1 bis Tag 21
Pharmakokinetik (PK), gemessen durch Cmax von OMT-28 im Plasma im SAD
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Tag 21
Von Tag 1 bis Tag 21
Pharmakokinetik (PK), gemessen durch AUC0-24h von OMT-28 im Plasma nach Einzelgabe in der SAD
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Tag 28
Von Tag 1 bis Tag 28
Pharmakokinetik (PK), gemessen als AUC0-τ nach mehrfacher Gabe an Tag 7 und 14 in der MAD
Zeitfenster: Von Tag 7 bis Tag 14
Von Tag 7 bis Tag 14
Pharmakokinetik (PK) von OMT28 gemessene Cmax nach mehrfacher Gabe an Tag 7 und 14 in der MAD
Zeitfenster: Von Tag 7 bis Tag 14
Von Tag 7 bis Tag 14
Pharmakokinetik (PK) in Nahrungswirkung und Geschlechtsteil, gemessen durch AUC0-t von OMT-28 im Plasma
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Tag 21 (Geschlecht) und Tag 28 (F&E)
Von Tag 1 bis Tag 21 (Geschlecht) und Tag 28 (F&E)
Pharmakokinetik (PK) in Nahrungswirkung und Geschlechtsteil, gemessen durch AUC0-∞ von OMT-28 im Plasma
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Tag 21 (Geschlecht) und Tag 28 (F&E)
Von Tag 1 bis Tag 21 (Geschlecht) und Tag 28 (F&E)
Pharmakokinetik (PK) von OMT28 im Nahrungsmitteleffekt und Geschlechtsteil, gemessen durch Cmax von OMT-28 im Plasma
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Tag 21 (Geschlecht) und Tag 28 (F&E)
Von Tag 1 bis Tag 21 (Geschlecht) und Tag 28 (F&E)
Änderung von QTcF gegenüber dem Ausgangswert (∆QTcF)
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zum 28. Tag
Von der Grundlinie bis zum 28. Tag
Änderung der Herzfrequenz gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zum 28. Tag
Von der Grundlinie bis zum 28. Tag
Änderung des PR-Intervalls im EKG gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zum 28. Tag
Von der Grundlinie bis zum 28. Tag
Änderung des QRS-Intervalls gegenüber der Grundlinie (∆HR, ∆PR und ∆QRS)
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zum 28. Tag
Von der Grundlinie bis zum 28. Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Omeicos Therapeutics GmbH

Ermittler

  • Hauptermittler: Frank Schaumann, Dr. med, CRS-Mönchengladbach

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

8. Februar 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

12. März 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

12. März 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Februar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. März 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

13. März 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

28. September 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. September 2018

Zuletzt verifiziert

1. September 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • OMT28-C0101

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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