Az OMT-28 biztonságossági és farmakokinetikai vizsgálata egészséges alanyokon
2018. szeptember 26. frissítette: Omeicos Therapeutics GmbH
Első emberben, randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos, étkezés utáni, nemi, egyszeri és többszörös növekvő orális dózisú vizsgálat az OMT-28 biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának és farmakodinamikájának felmérésére egészséges alanyokban
Ennek az első emberben végzett vizsgálatnak a célja az OMT-28 egyszeri és többszöri orális növekvő dózisának biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakodinámiájának és feltáró farmakodinámiájának (PD) felmérése egészséges férfi egyénekben az OMT-28 további klinikai fejlesztésének támogatása érdekében. a pitvarfibrilláció (AF) indikációja, valamint adatok beszerzése az OMT-28 táplálékra és nemre gyakorolt hatásairól, amelyek a II. fázisú vizsgálatok adagolásához szükségesek.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ezt az első emberben végzett vizsgálatot egy több lépésből álló tanulmányi központban hajtják végre. Legfeljebb 100 egészséges férfi és női alany kerül beiratkozásra. A tanulmány 4 részből áll:
- egyetlen növekvő dózisú (SAD) rész
- többszörös növekvő dózisú (MAD) rész
- egyszeri dózisú, dupla keresztezett élelmiszerhatás (FE) rész.
- egyszeri dózis nemi hatás része (női alanyok csoportja) A biztonságossági és farmakokinetikai adatokat a DSMC minden kohorsz után értékeli, hogy eldöntse a további dózisemelést.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
75
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Monchengladbach, Németország
- CRS-Mönchengladbach
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Általános jó fizikai egészség, amelyet a kórelőzmény és a műtéti előzmény, a fizikális vizsgálat, a 12 elvezetéses EKG, az életjelek és a klinikai laboratóriumi vizsgálatok határoznak meg
- Normál vérnyomás (szisztolés vérnyomás (SBP) 100 és 140 Hgmm között (mindkettő); diasztolés vérnyomás (DBP) ≥55, ≤89 Hgmm) 5 perc fekvőtámasz után mérve.
- SAD, MAD és FE rész: 18 és 45 év közötti férfi (beleértve).
- Nemi hatás rész: 18 és 45 év közötti nő (beleértve).
Kizárási kritériumok:
- Mérsékelten dohányzó (> 10 cigaretta/nap).
- Mérsékeltnél több alkoholfogyasztás (> 35 g etanol rendszeresen naponta vagy > 245 g rendszeresen hetente).
- Bármilyen gyógyszer használata
- Egy vagy több kulcsfontosságú biztonsági laboratóriumi paraméter a normál tartományon kívülre Nemi hatás rész Terhes vagy szoptató nők és fogamzóképes korú nők.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: EGYMÁS UTÁNI
- Maszkolás: HÁRMAS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: OMT-28-SAD
OMT-28-SAD, OMT-28 1-3. egyszeri növekvő dózisszintje (15, 30, 60 mg) Orális, egészséges fiatal férfi
|
Az OMT-28 egy teljesen szintetikus kis molekula, amely a 17,18-epoxi-eikozatetraénsav (17,18-EEQ) analógok családjába tartozik, az omega-3 zsírsav eikozapentaénsav (EPA) természetes metabolitja.
Más nevek:
|
|
KÍSÉRLETI: OMT-28-MAD
Az OMT-28 1-3 dózisszintjeinek többszörös növekvő dózisa 14 napon keresztül (4, 12, 36 mg) Orális, egészséges fiatal férfi
|
Az OMT-28 egy teljesen szintetikus kis molekula, amely a 17,18-epoxi-eikozatetraénsav (17,18-EEQ) analógok családjába tartozik, az omega-3 zsírsav eikozapentaénsav (EPA) természetes metabolitja.
Más nevek:
|
|
KÍSÉRLETI: OMT-28- Ételhatás
Egyszeri adag OMT-28 (4 mg) Orális, egészséges fiatal férfi
|
Az OMT-28 egy teljesen szintetikus kis molekula, amely a 17,18-epoxi-eikozatetraénsav (17,18-EEQ) analógok családjába tartozik, az omega-3 zsírsav eikozapentaénsav (EPA) természetes metabolitja.
Más nevek:
|
|
KÍSÉRLETI: OMT-28-Nem
Egyszeri adag OMT-28 (4 mg) Orális, egészséges, nem fogamzóképes nő
|
Az OMT-28 egy teljesen szintetikus kis molekula, amely a 17,18-epoxi-eikozatetraénsav (17,18-EEQ) analógok családjába tartozik, az omega-3 zsírsav eikozapentaénsav (EPA) természetes metabolitja.
Más nevek:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo-SAD
Egyszeri adag 1-3. megfelelő placebo, Orális, egészséges fiatal férfi
|
Mikrokristályos cellulóz
Más nevek:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo MAD
Többszörös dózisszintek 1-3 megfelelő placebóval 14 napon keresztül Orális, egészséges fiatal férfi
|
Mikrokristályos cellulóz
Más nevek:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo-Nem
Egyszeri adag megfelelő placebo Orális, egészséges, nem fogamzóképes nőstény
|
Mikrokristályos cellulóz
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A biztonságosság értékelése a kezelés során felmerülő nemkívánatos események gyakorisága és jellege alapján történik
Időkeret: 1. naptól 21. napig
|
1. naptól 21. napig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Farmakokinetika (PK) az OMT-28 AUC0-t értékével mérve a plazmában az SAD-ban
Időkeret: 1. naptól 21. napig
|
1. naptól 21. napig
|
|
Farmakokinetika (PK) az OMT-28 AUC0-∞ alapján mérve a plazmában az SAD-ban
Időkeret: 1. naptól 21. napig
|
1. naptól 21. napig
|
|
Farmakokinetika (PK) az OMT-28 Cmax értékével mérve a plazmában az SAD-ban
Időkeret: 1. naptól 21. napig
|
1. naptól 21. napig
|
|
Farmakokinetika (PK) az OMT-28 AUC0-24h értékével mérve a plazmában egyszeri adagolás után az SAD-ban
Időkeret: 1. naptól 28. napig
|
1. naptól 28. napig
|
|
Farmakokinetika (PK) AUC0-τ alapján mérve többszöri adagolás után a 7. és 14. napon a MAD-ban
Időkeret: A 7. naptól a 14. napig
|
A 7. naptól a 14. napig
|
|
Az OMT28 farmakokinetikája (PK) a Cmax-ot mérte többszöri adagolás után a 7. és 14. napon a MAD-ban
Időkeret: A 7. naptól a 14. napig
|
A 7. naptól a 14. napig
|
|
Farmakokinetika (PK) a táplálékhatásban és a nemi részben az OMT-28 AUC0-t értékével mérve a plazmában
Időkeret: 1. naptól 21. napig (nem) és 28. napig (F&E)
|
1. naptól 21. napig (nem) és 28. napig (F&E)
|
|
Farmakokinetika (PK) az élelmiszer-hatásban és a nemi részben az OMT-28 AUC0-∞-értékével mérve a plazmában
Időkeret: 1. naptól 21. napig (nem) és 28. napig (F&E)
|
1. naptól 21. napig (nem) és 28. napig (F&E)
|
|
Az OMT28 farmakokinetikája (PK) a táplálékhatásban és a nemi részben az OMT-28 Cmax értékével mérve a plazmában
Időkeret: 1. naptól 21. napig (nem) és 28. napig (F&E)
|
1. naptól 21. napig (nem) és 28. napig (F&E)
|
|
A QTcF (∆QTcF) alapértékének változása
Időkeret: Az alaphelyzettől a 28. napig
|
Az alaphelyzettől a 28. napig
|
|
A pulzusszám változása az alapértékhez képest
Időkeret: Az alaphelyzettől a 28. napig
|
Az alaphelyzettől a 28. napig
|
|
A PR intervallum kiindulási értékének változása az EKG-ban
Időkeret: Az alaphelyzettől a 28. napig
|
Az alaphelyzettől a 28. napig
|
|
A QRS-intervallum kiindulási értékének változása (∆HR, ∆PR és ∆QRS)
Időkeret: Az alaphelyzettől a 28. napig
|
Az alaphelyzettől a 28. napig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Frank Schaumann, Dr. med, CRS-Mönchengladbach
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2017. február 8.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2018. március 12.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2018. március 12.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. február 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. március 8.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2017. március 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2018. szeptember 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. szeptember 26.
Utolsó ellenőrzés
2018. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- OMT28-C0101
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .