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건강한 피험자에서 OMT-28의 안전성 및 약동학 연구

2018년 9월 26일 업데이트: Omeicos Therapeutics GmbH

건강한 피험자에서 OMT-28의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 평가하기 위한 인간 최초의 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 금식, 성별, 단일 및 다중 상승 경구 투여 연구

이 최초의 인간 연구의 목적은 건강한 남성 피험자에서 OMT-28의 단일 및 다중 경구 상승 용량의 안전성, 내약성, PK 및 탐색적 약력학(PD)을 평가하여 OMT-28의 추가 임상 개발을 지원하는 것입니다. 심방세동(AF)의 적응증과 OMT-28의 음식 및 성별 효과에 대한 데이터를 얻어 2상 시험을 위한 투여를 안내합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 최초의 인간 연구는 여러 단계를 포함하는 하나의 연구 센터에서 수행됩니다. 최대 100명의 건강한 남성 및 여성 피험자가 등록됩니다. 이 연구는 4 부분으로 구성됩니다.

  1. 단일 오름차순 용량(SAD) 부분
  2. 다중 오름차순 용량(MAD) 부분
  3. 단일 용량, 이중 교차 식품 효과(FE) 부분.
  4. 단일 용량 성별 효과 부분(여성 대상자 그룹) 안전성 및 PK 데이터는 추가 용량 증량을 결정하기 위해 각 코호트 후에 DSMC에 의해 평가됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

75

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Monchengladbach, 독일
        • CRS-Mönchengladbach

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  1. 일반적으로 의료 및 수술 이력, 신체 검사, 12 리드 ECG, 활력 징후 및 임상 실험실 테스트에 의해 결정되는 양호한 신체 건강
  2. 정상 혈압(수축기 혈압(SBP) 100~140mmHg(둘 다 포함), 확장기 혈압(DBP) ≥55, ≤89mmHg)은 바로 누운 자세에서 5분 휴식 후 측정됩니다.
  3. SAD, MAD 및 FE 부분: 18세에서 45세(포함)의 남성.
  4. 성별 영향 부분: 18세에서 45세(포함)의 여성.

제외 기준:

  1. 중등도 이상의 흡연자(> 10개비/일).
  2. 적당량 이상의 알코올 섭취(매일 정기적으로 > 35g의 에탄올 또는 일주일에 정기적으로 > 245g).
  3. 모든 약물 사용
  4. 정상 범위를 벗어난 하나 이상의 주요 안전 실험실 매개변수 성별 영향 부분 임신 또는 모유 수유 여성 및 가임기 이 연구 동안 치료에 대한 이전 할당.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 잇달아 일어나는
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: OMT-28-슬픈
OMT-28-SAD, OMT-28(15, 30, 60 mg)의 단일 상승 용량 수준 1 - 3 경구, 건강한 젊은 남성
의약품: OMT-28
OMT-28은 오메가-3 지방산 에이코사펜타엔산(EPA)의 천연 대사산물인 17,18-에폭시에이코사테트라에노산(17,18-EEQ) 유사체 계열에 속하는 완전 합성 소분자입니다.
다른 이름들:
  • 17,18-에폭시에이코사테트라엔산 유사체
실험적: OMT-28-매드
14일 동안 OMT-28의 용량 수준 1 - 3의 다중 상승 용량(4, 12, 36 mg) 경구, 건강한 젊은 남성
의약품: OMT-28
OMT-28은 오메가-3 지방산 에이코사펜타엔산(EPA)의 천연 대사산물인 17,18-에폭시에이코사테트라에노산(17,18-EEQ) 유사체 계열에 속하는 완전 합성 소분자입니다.
다른 이름들:
  • 17,18-에폭시에이코사테트라엔산 유사체
실험적: OMT-28- 식품 효과
OMT-28(4mg)의 단일 용량 경구, 건강한 젊은 남성
의약품: OMT-28
OMT-28은 오메가-3 지방산 에이코사펜타엔산(EPA)의 천연 대사산물인 17,18-에폭시에이코사테트라에노산(17,18-EEQ) 유사체 계열에 속하는 완전 합성 소분자입니다.
다른 이름들:
  • 17,18-에폭시에이코사테트라엔산 유사체
실험적: OMT-28-성별
OMT-28(4mg) 단일 용량 경구용, 건강한 임신 가능성이 있는 여성
의약품: OMT-28
OMT-28은 오메가-3 지방산 에이코사펜타엔산(EPA)의 천연 대사산물인 17,18-에폭시에이코사테트라에노산(17,18-EEQ) 유사체 계열에 속하는 완전 합성 소분자입니다.
다른 이름들:
  • 17,18-에폭시에이코사테트라엔산 유사체
플라시보_COMPARATOR: 위약-SAD
일치하는 위약, 경구, 건강한 젊은 남성의 단일 용량 수준 1 - 3
다른: 일치하는 위약
미결정셀룰로오스
다른 이름들:
  • 미결정셀룰로오스
플라시보_COMPARATOR: 위약 MAD
14일 동안 일치하는 위약의 다중 용량 수준 1 - 3 구강, 건강한 젊은 남성
다른: 일치하는 위약
미결정셀룰로오스
다른 이름들:
  • 미결정셀룰로오스
플라시보_COMPARATOR: 위약 성별
일치하는 위약 경구의 단일 용량, 건강한 비임신 여성
다른: 일치하는 위약
미결정셀룰로오스
다른 이름들:
  • 미결정셀룰로오스

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
치료 관련 부작용의 빈도와 특성으로 평가한 안전성
기간: 1일차부터 21일차까지
1일차부터 21일차까지

2차 결과 측정

결과 측정
기간
SAD에서 혈장 중 OMT-28의 AUC0-t에 의해 측정된 약동학(PK)
기간: 1일차부터 21일차까지
1일차부터 21일차까지
SAD에서 혈장 내 OMT-28의 AUC0-∞로 측정한 약동학(PK)
기간: 1일차부터 21일차까지
1일차부터 21일차까지
SAD에서 혈장 내 OMT-28의 Cmax로 측정한 약동학(PK)
기간: 1일차부터 21일차까지
1일차부터 21일차까지
SAD에서 단일 투여 후 혈장에서 OMT-28의 AUC0-24h에 의해 측정된 약동학(PK)
기간: 1일차부터 28일차까지
1일차부터 28일차까지
MAD에서 7일 및 14일에 다중 투여 후 AUC0-τ에 의해 측정된 약동학(PK)
기간: 7일차부터 14일차까지
7일차부터 14일차까지
OMT28의 약동학(PK)은 MAD에서 7일 및 14일에 다중 투여 후 Cmax를 측정했습니다.
기간: 7일차부터 14일차까지
7일차부터 14일차까지
혈장에서 OMT-28의 AUC0-t로 측정한 식품 효과 및 성별 부분의 약동학(PK)
기간: 1일차부터 21일차(성별) 및 28일차(F&E)까지
1일차부터 21일차(성별) 및 28일차(F&E)까지
혈장에서 OMT-28의 AUC0-∞로 측정한 식품 효과 및 성별 부분의 약동학(PK)
기간: 1일차부터 21일차(성별) 및 28일차(F&E)까지
1일차부터 21일차(성별) 및 28일차(F&E)까지
혈장에서 OMT-28의 Cmax로 측정한 Food Effect 및 Gender Part에서 OMT28의 약동학(PK)
기간: 1일차부터 21일차(성별) 및 28일차(F&E)까지
1일차부터 21일차(성별) 및 28일차(F&E)까지
QTcF의 기준선에서 변경(∆QTcF)
기간: 기준선에서 28일차까지
기준선에서 28일차까지
심박수 기준선에서 변경
기간: 기준선에서 28일차까지
기준선에서 28일차까지
ECG에서 PR 간격의 기준선 변경
기간: 기준선에서 28일차까지
기준선에서 28일차까지
QRS 간격의 기준선에서 변경(∆HR, ∆PR 및 ∆QRS)
기간: 기준선에서 28일차까지
기준선에서 28일차까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Omeicos Therapeutics GmbH

수사관

  • 수석 연구원: Frank Schaumann, Dr. med, CRS-Mönchengladbach

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 2월 8일

기본 완료 (실제)

2018년 3월 12일

연구 완료 (실제)

2018년 3월 12일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 2월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 3월 8일

처음 게시됨 (실제)

2017년 3월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 9월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 9월 26일

마지막으로 확인됨

2018년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • OMT28-C0101

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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