Estudio de seguridad y farmacocinética de OMT-28 en sujetos sanos
26 de septiembre de 2018 actualizado por: Omeicos Therapeutics GmbH
El primer estudio en humanos, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, con alimentación en ayunas, de género, de dosis oral única y múltiple ascendente, para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la farmacodinámica de la OMT-28 en sujetos sanos
El objetivo de este primer estudio en humanos es evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la PK y la farmacodinámica exploratoria (PD) de dosis ascendentes orales únicas y múltiples de OMT-28 en sujetos masculinos sanos para respaldar un mayor desarrollo clínico de OMT-28 en la indicación de fibrilación auricular (FA) y obtener datos sobre los efectos alimentarios y de género de OMT-28 para guiar la dosificación para los ensayos de fase II.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este primer estudio en humanos se llevará a cabo en un centro de estudio que implicará varios pasos. Se inscribirán hasta 100 sujetos masculinos y femeninos sanos. El estudio consta de 4 partes:
- una parte de dosis única ascendente (SAD)
- una parte de dosis ascendente múltiple (MAD)
- una parte de efecto alimentario (FE) de doble cruce de dosis única.
- una parte de efecto de género de dosis única (grupo de sujetos femeninos) El DSMC evaluará los datos de seguridad y PK después de cada cohorte para decidir sobre un mayor aumento de la dosis.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
75
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Monchengladbach, Alemania
- CRS-Mönchengladbach
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 45 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- En general, buena salud física según lo determinen los antecedentes médicos y quirúrgicos, el examen físico, el ECG de 12 derivaciones, los signos vitales y las pruebas de laboratorio clínico.
- Presión arterial normal (presión arterial sistólica (PAS) entre 100 y 140 mmHg (ambos inclusive); presión arterial diastólica (PAD) ≥55, ≤89 mmHg) medida después de 5 minutos de descanso en posición supina.
- Parte SAD, MAD y FE: varón de 18 a 45 años (inclusive) de edad.
- Parte efecto género: mujer de 18 a 45 años (inclusive) de edad.
Criterio de exclusión:
- Fumador más que moderado (> 10 cigarrillos/día).
- Consumo de alcohol más que moderado (> 35 g de etanol regularmente por día o > 245 g regularmente por semana).
- Uso de cualquier medicamento
- Uno o más parámetros clave de laboratorio de seguridad fuera del rango normal Sexo parte del efecto Mujeres embarazadas o lactantes y en edad fértil Asignación previa al tratamiento durante este estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: SECUENCIAL
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: OMT-28-SAD
OMT-28-SAD, Niveles de dosis única ascendente 1 - 3 de OMT-28 (15, 30, 60 mg) Oral, hombre joven sano
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OMT-28 es una pequeña molécula totalmente sintética que pertenece a la familia de los análogos de los ácidos 17,18-epoxieicosatetraenoico (17,18-EEQ), un metabolito natural del ácido graso omega-3 eicosapentaenoico (EPA).
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: OMT-28-MAD
Múltiples dosis ascendentes de los niveles de dosis 1 - 3 de OMT-28 durante 14 días (4, 12, 36 mg) Oral, hombre joven sano
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OMT-28 es una pequeña molécula totalmente sintética que pertenece a la familia de los análogos de los ácidos 17,18-epoxieicosatetraenoico (17,18-EEQ), un metabolito natural del ácido graso omega-3 eicosapentaenoico (EPA).
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: OMT-28- Efecto de los alimentos
Dosis única de OMT-28 (4 mg) Oral, hombre joven sano
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OMT-28 es una pequeña molécula totalmente sintética que pertenece a la familia de los análogos de los ácidos 17,18-epoxieicosatetraenoico (17,18-EEQ), un metabolito natural del ácido graso omega-3 eicosapentaenoico (EPA).
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: OMT-28-Género
Dosis única de OMT-28 (4 mg) Oral, mujer sana sin potencial fértil
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OMT-28 es una pequeña molécula totalmente sintética que pertenece a la familia de los análogos de los ácidos 17,18-epoxieicosatetraenoico (17,18-EEQ), un metabolito natural del ácido graso omega-3 eicosapentaenoico (EPA).
Otros nombres:
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PLACEBO_COMPARADOR: Placebo-SAD
Niveles de dosis única 1 - 3 del placebo correspondiente, Oral, hombre joven sano
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Celulosa microcristalina
Otros nombres:
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PLACEBO_COMPARADOR: DAM de placebo
Múltiples niveles de dosis 1 - 3 del placebo correspondiente durante 14 días Oral, hombre joven sano
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Celulosa microcristalina
Otros nombres:
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PLACEBO_COMPARADOR: Placebo-Género
Dosis única de Placebo a juego Oral, mujer sana sin potencial fértil
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Celulosa microcristalina
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Seguridad evaluada por la frecuencia y la naturaleza de los eventos adversos emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: Del día 1 al día 21
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Del día 1 al día 21
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Farmacocinética (PK) medida por AUC0-t de OMT-28 en plasma en el SAD
Periodo de tiempo: Del día 1 al día 21
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Del día 1 al día 21
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Farmacocinética (PK) medida por AUC0-∞ de OMT-28 en plasma en el SAD
Periodo de tiempo: Del día 1 al día 21
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Del día 1 al día 21
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Farmacocinética (PK) medida por Cmax de OMT-28 en plasma en el SAD
Periodo de tiempo: Del día 1 al día 21
|
Del día 1 al día 21
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Farmacocinética (PK) medida por AUC0-24h de OMT-28 en plasma después de una dosis única en el SAD
Periodo de tiempo: Del día 1 al día 28
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Del día 1 al día 28
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Farmacocinética (PK) medida por AUC0-τ después de dosis múltiples los días 7 y 14 en el MAD
Periodo de tiempo: Del día 7 al día 14
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Del día 7 al día 14
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Farmacocinética (PK) de OMT28 medida Cmax después de dosis múltiples en los días 7 y 14 en el MAD
Periodo de tiempo: Del día 7 al día 14
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Del día 7 al día 14
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Farmacocinética (PK) en efecto de alimentos y parte de género medida por AUC0-t de OMT-28 en plasma
Periodo de tiempo: Desde el día 1 hasta el día 21 (género) y el día 28 (F&E)
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Desde el día 1 hasta el día 21 (género) y el día 28 (F&E)
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Farmacocinética (PK) en efecto de alimentos y parte de género medida por AUC0-∞ de OMT-28 en plasma
Periodo de tiempo: Desde el día 1 hasta el día 21 (género) y el día 28 (F&E)
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Desde el día 1 hasta el día 21 (género) y el día 28 (F&E)
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Farmacocinética (PK) de OMT28 en efecto de alimentos y parte de género medida por Cmax de OMT-28 en plasma
Periodo de tiempo: Desde el día 1 hasta el día 21 (género) y el día 28 (F&E)
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Desde el día 1 hasta el día 21 (género) y el día 28 (F&E)
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Cambio desde el inicio de QTcF (∆QTcF)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el día 28
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Desde el inicio hasta el día 28
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Cambio desde el inicio de la frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el día 28
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Desde el inicio hasta el día 28
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Cambio desde el inicio del intervalo PR en ECG
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el día 28
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Desde el inicio hasta el día 28
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Cambio desde el inicio del intervalo QRS (∆HR, ∆PR y ∆QRS)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el día 28
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Desde el inicio hasta el día 28
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Frank Schaumann, Dr. med, CRS-Mönchengladbach
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
8 de febrero de 2017
Finalización primaria (ACTUAL)
12 de marzo de 2018
Finalización del estudio (ACTUAL)
12 de marzo de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de febrero de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de marzo de 2017
Publicado por primera vez (ACTUAL)
13 de marzo de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
28 de septiembre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de septiembre de 2018
Última verificación
1 de septiembre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- OMT28-C0101
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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