Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti a farmakokinetiky OMT-28 u zdravých subjektů

26. září 2018 aktualizováno: Omeicos Therapeutics GmbH

První randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie nalačno, pohlaví, s jednou a více vzestupnými perorálními dávkami, k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky OMT-28 u zdravých subjektů

Cílem této první studie u člověka je posoudit bezpečnost, snášenlivost, PK a explorační farmakodynamiku (PD) jednorázových a vícenásobných perorálních vzestupných dávek OMT-28 u zdravých mužských subjektů s cílem podpořit další klinický vývoj OMT-28 v indikaci fibrilace síní (AF) a získat údaje o potravinových a genderových účincích OMT-28 jako vodítko pro dávkování pro studie fáze II.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato první studie u člověka bude provedena v jednom studijním centru zahrnujícím několik kroků. Zapsáno bude až 100 zdravých mužů a žen. Studie se skládá ze 4 částí:

  1. část jedné vzestupné dávky (SAD).
  2. část s vícenásobnou vzestupnou dávkou (MAD).
  3. část s jednou dávkou, dvojitým zkříženým potravinovým efektem (FE).
  4. část s účinkem jedné dávky na pohlaví (skupina žen) Údaje o bezpečnosti a PK budou vyhodnoceny DSMC po každé kohortě, aby se rozhodlo o dalším zvyšování dávky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

75

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Monchengladbach, Německo
        • CRS-Mönchengladbach

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Obecně dobré fyzické zdraví podle lékařské a chirurgické anamnézy, fyzikálního vyšetření, 12svodového EKG, vitálních funkcí a klinických laboratorních testů
  2. Normální krevní tlak (systolický krevní tlak (SBP) mezi 100 až 140 mmHg (oba včetně); diastolický krevní tlak (DBP) ≥55, ≤89 mmHg) měřený po 5 minutách odpočinku v poloze na zádech.
  3. Část SAD, MAD a FE: muž ve věku 18 až 45 let (včetně).
  4. Část vlivu pohlaví: žena ve věku 18 až 45 let (včetně).

Kritéria vyloučení:

  1. Více než mírný kuřák (> 10 cigaret/den).
  2. Více než mírná konzumace alkoholu (> 35 g etanolu pravidelně denně nebo > 245 g pravidelně za týden).
  3. Užívání jakýchkoli léků
  4. Jeden nebo více klíčových bezpečnostních laboratorních parametrů mimo normální rozsah Část vliv na pohlaví Těhotné nebo kojící ženy a v reprodukčním věku Předchozí přiřazení k léčbě během této studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: SEKVENČNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: OMT-28-SAD
OMT-28-SAD, jednotlivé vzestupné dávky 1 - 3 OMT-28 (15, 30, 60 mg) Orální, zdravý mladý muž
Lék: OMT-28
OMT-28 je plně syntetická malá molekula, která patří do rodiny analogů 17,18-epoxyeikosatetraenových kyselin (17,18-EEQ), což je přirozený metabolit omega-3 mastné kyseliny eikosapentaenové kyseliny (EPA).
Ostatní jména:
  • Analog 17,18-epoxyeikosatetraenové kyseliny
EXPERIMENTÁLNÍ: OMT-28-MAD
Vícenásobná vzestupná dávka úrovně dávek 1 - 3 OMT-28 během 14 dnů (4, 12, 36 mg) Orální, zdravý mladý muž
Lék: OMT-28
OMT-28 je plně syntetická malá molekula, která patří do rodiny analogů 17,18-epoxyeikosatetraenových kyselin (17,18-EEQ), což je přirozený metabolit omega-3 mastné kyseliny eikosapentaenové kyseliny (EPA).
Ostatní jména:
  • Analog 17,18-epoxyeikosatetraenové kyseliny
EXPERIMENTÁLNÍ: OMT-28- Food Effect
Jedna dávka OMT-28 (4 mg) Perorálně, zdravý mladý muž
Lék: OMT-28
OMT-28 je plně syntetická malá molekula, která patří do rodiny analogů 17,18-epoxyeikosatetraenových kyselin (17,18-EEQ), což je přirozený metabolit omega-3 mastné kyseliny eikosapentaenové kyseliny (EPA).
Ostatní jména:
  • Analog 17,18-epoxyeikosatetraenové kyseliny
EXPERIMENTÁLNÍ: OMT-28-Pohlaví
Jedna dávka OMT-28 (4 mg) Perorálně, zdravá, potenciálně nedětská žena
Lék: OMT-28
OMT-28 je plně syntetická malá molekula, která patří do rodiny analogů 17,18-epoxyeikosatetraenových kyselin (17,18-EEQ), což je přirozený metabolit omega-3 mastné kyseliny eikosapentaenové kyseliny (EPA).
Ostatní jména:
  • Analog 17,18-epoxyeikosatetraenové kyseliny
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo-SAD
Úrovně jedné dávky 1 - 3 odpovídající placeba, perorálně, zdravý mladý muž
Jiný: Odpovídající placebo
Mikrokrystalická celulóza
Ostatní jména:
  • Mikrokrystalická celulóza
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo MAD
Vícenásobné dávky 1 - 3 odpovídajících placeba během 14 dnů Orální, zdravý mladý muž
Jiný: Odpovídající placebo
Mikrokrystalická celulóza
Ostatní jména:
  • Mikrokrystalická celulóza
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo-Gender
Jedna dávka odpovídajícího placeba Oral, zdravá potenciální žena, která neplodí dítě
Jiný: Odpovídající placebo
Mikrokrystalická celulóza
Ostatní jména:
  • Mikrokrystalická celulóza

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Bezpečnost hodnocena podle četnosti a povahy nežádoucích účinků souvisejících s léčbou
Časové okno: Ode dne 1 do dne 21
Ode dne 1 do dne 21

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Farmakokinetika (PK) měřená pomocí AUC0-t OMT-28 v plazmě v SAD
Časové okno: Ode dne 1 do dne 21
Ode dne 1 do dne 21
Farmakokinetika (PK) měřená pomocí AUC0-∞ OMT-28 v plazmě u SAD
Časové okno: Ode dne 1 do dne 21
Ode dne 1 do dne 21
Farmakokinetika (PK) měřená pomocí Cmax OMT-28 v plazmě u SAD
Časové okno: Ode dne 1 do dne 21
Ode dne 1 do dne 21
Farmakokinetika (PK) měřená pomocí AUC0-24h OMT-28 v plazmě po jedné dávce v SAD
Časové okno: Ode dne 1 do dne 28
Ode dne 1 do dne 28
Farmakokinetika (PK) měřená pomocí AUC0-τ po opakovaném dávkování v den 7 a 14 v MAD
Časové okno: Od dne 7 do dne 14
Od dne 7 do dne 14
Farmakokinetika (PK) OMT28 měřená Cmax po opakovaném dávkování 7. a 14. den v MAD
Časové okno: Od dne 7 do dne 14
Od dne 7 do dne 14
Farmakokinetika (PK) v potravinovém efektu a pohlaví měřená pomocí AUC0-t OMT-28 v plazmě
Časové okno: Ode dne 1 do dne 21 (pohlaví) a dne 28 (F&E)
Ode dne 1 do dne 21 (pohlaví) a dne 28 (F&E)
Farmakokinetika (PK) v potravinovém efektu a v části pohlaví měřená pomocí AUC0-∞ OMT-28 v plazmě
Časové okno: Ode dne 1 do dne 21 (pohlaví) a dne 28 (F&E)
Ode dne 1 do dne 21 (pohlaví) a dne 28 (F&E)
Farmakokinetika (PK) OMT28 v Food Effect and Gender Part měřená pomocí Cmax OMT-28 v plazmě
Časové okno: Ode dne 1 do dne 21 (pohlaví) a dne 28 (F&E)
Ode dne 1 do dne 21 (pohlaví) a dne 28 (F&E)
Změna od výchozí hodnoty QTcF (∆QTcF)
Časové okno: Od základní linie do dne 28
Od základní linie do dne 28
Změna srdeční frekvence od základní linie
Časové okno: Od základní linie do dne 28
Od základní linie do dne 28
Změna intervalu PR na EKG od výchozí hodnoty
Časové okno: Od základní linie do dne 28
Od základní linie do dne 28
Změna od výchozí hodnoty intervalu QRS (∆HR, ∆PR a ∆QRS)
Časové okno: Od základní linie do dne 28
Od základní linie do dne 28

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Omeicos Therapeutics GmbH

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Frank Schaumann, Dr. med, CRS-Mönchengladbach

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

8. února 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

12. března 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

12. března 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. února 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. března 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

13. března 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

28. září 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. září 2018

Naposledy ověřeno

1. září 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • OMT28-C0101

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví dobrovolníci

Klinické studie na OMT-28

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bangladesh

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit