Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

OMT-28:n turvallisuus- ja farmakokineettinen tutkimus terveillä henkilöillä

keskiviikko 26. syyskuuta 2018 päivittänyt: Omeicos Therapeutics GmbH

Ensimmäinen ihmisessä satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, paasto-annos, sukupuoli, yksittäinen ja moninkertainen nouseva oraalinen annostutkimus OMT-28:n turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa arvioimiseksi terveillä henkilöillä

Tämän ensimmäisen ihmisellä tehdyn tutkimuksen tavoitteena on arvioida OMT-28:n yksittäisten ja useiden suun kautta otettavien nousevien annosten turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakodynamiikkaa ja tutkimusfarmakodynamiikkaa (PD) terveillä mieshenkilöillä OMT-28:n kliinisen jatkokehityksen tukemiseksi. eteisvärinän (AF) indikaatio ja saada tietoa OMT-28:n ruoan ja sukupuolivaikutuksista ohjaamaan annostusta vaiheen II tutkimuksissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä ensimmäinen ihmisillä suoritettava tutkimus suoritetaan yhdessä tutkimuskeskuksessa, jossa on useita vaiheita. Jopa 100 tervettä miestä ja naista otetaan mukaan. Tutkimus koostuu 4 osasta:

  1. yksittäinen nouseva annos (SAD) osa
  2. usean nousevan annoksen (MAD) osa
  3. yksi annos, kaksinkertainen cross-over food effect (FE) -osa.
  4. kerta-annoksen sukupuolivaikutusosa (naispuolisten koehenkilöiden ryhmä) DSMC arvioi turvallisuus- ja farmakokineettiset tiedot jokaisen kohortin jälkeen päättääkseen annoksen lisäämisestä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

75

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Monchengladbach, Saksa
        • CRS-Mönchengladbach

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 45 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Yleisesti hyvä fyysinen terveys, joka määritetään lääketieteellisen ja kirurgisen historian, lääkärintarkastuksen, 12-kytkentäisen EKG:n, elintoimintojen ja kliinisen laboratoriotestin perusteella
  2. Normaali verenpaine (systolinen verenpaine (SBP) 100–140 mmHg (molemmat mukaan lukien); diastolinen verenpaine (DBP) ≥55, ≤89 mmHg) mitattuna 5 minuutin levon jälkeen makuuasennossa.
  3. SAD-, MAD- ja FE-osa: 18–45-vuotiaat (mukaan lukien) miehet.
  4. Sukupuolivaikutus: 18-45-vuotiaat naiset (mukaan lukien).

Poissulkemiskriteerit:

  1. Yli kohtalainen tupakoitsija (> 10 savuketta/päivä).
  2. Yli kohtuullinen alkoholinkäyttö (> 35 g etanolia säännöllisesti päivässä tai > 245 g säännöllisesti viikossa).
  3. Minkä tahansa lääkkeen käyttö
  4. Yksi tai useampi keskeinen turvallisuuden laboratorioparametri normaalin alueen ulkopuolella Sukupuolivaikutus osa Raskaana olevat tai imettävät naiset ja hedelmällisessä iässä olevat Aiempi hoitomääräys tämän tutkimuksen aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: SEKVENTIALINEN
  • Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: OMT-28-SAD
OMT-28-SAD, OMT-28:n kerta-annostasot 1 - 3 (15, 30, 60 mg) Suun kautta, terve nuori mies
Lääke: OMT-28
OMT-28 on täysin synteettinen pieni molekyyli, joka kuuluu 17,18-epoksieikosatetraeenihappojen (17,18-EEQ) analogien perheeseen, omega-3-rasvahapon eikosapentaeenihapon (EPA) luonnollinen metaboliitti.
Muut nimet:
  • 17,18-epoksieikosatetraeenihappoanalogi
KOKEELLISTA: OMT-28-MAD
Useita nousevia OMT-28:n annostasoja 1-3 14 päivän aikana (4, 12, 36 mg) Suun kautta, terve nuori mies
Lääke: OMT-28
OMT-28 on täysin synteettinen pieni molekyyli, joka kuuluu 17,18-epoksieikosatetraeenihappojen (17,18-EEQ) analogien perheeseen, omega-3-rasvahapon eikosapentaeenihapon (EPA) luonnollinen metaboliitti.
Muut nimet:
  • 17,18-epoksieikosatetraeenihappoanalogi
KOKEELLISTA: OMT-28- Ruokavaikutus
Kerta-annos OMT-28 (4 mg) Suun kautta, terve nuori mies
Lääke: OMT-28
OMT-28 on täysin synteettinen pieni molekyyli, joka kuuluu 17,18-epoksieikosatetraeenihappojen (17,18-EEQ) analogien perheeseen, omega-3-rasvahapon eikosapentaeenihapon (EPA) luonnollinen metaboliitti.
Muut nimet:
  • 17,18-epoksieikosatetraeenihappoanalogi
KOKEELLISTA: OMT-28-Sukupuoli
Kerta-annos OMT-28:a (4 mg) Suun kautta, terve, raskaana oleva nainen
Lääke: OMT-28
OMT-28 on täysin synteettinen pieni molekyyli, joka kuuluu 17,18-epoksieikosatetraeenihappojen (17,18-EEQ) analogien perheeseen, omega-3-rasvahapon eikosapentaeenihapon (EPA) luonnollinen metaboliitti.
Muut nimet:
  • 17,18-epoksieikosatetraeenihappoanalogi
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo-SAD
Yhdenmukaisen lumelääkkeen kerta-annostasot 1 - 3, suun kautta otettava, terve nuori mies
Muut: Vastaava Placebo
Mikrokiteinen selluloosa
Muut nimet:
  • Mikrokiteinen selluloosa
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo MAD
Useita annostasoja 1-3 vastaavaa lumelääkettä 14 päivän aikana Suun kautta otettava, terve nuori mies
Muut: Vastaava Placebo
Mikrokiteinen selluloosa
Muut nimet:
  • Mikrokiteinen selluloosa
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo-sukupuoli
Kerta-annos yhteensopivaa plaseboa Suun kautta otettava, terve, ei-sikittävä nainen
Muut: Vastaava Placebo
Mikrokiteinen selluloosa
Muut nimet:
  • Mikrokiteinen selluloosa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Turvallisuus arvioidaan hoidon aiheuttamien haittatapahtumien esiintymistiheyden ja luonteen perusteella
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 21
Päivästä 1 päivään 21

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Farmakokinetiikka (PK) mitattuna OMT-28:n AUC0-t:llä plasmassa SAD:ssa
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 21
Päivästä 1 päivään 21
Farmakokinetiikka (PK) mitattuna OMT-28:n AUC0-∞:lla plasmassa SAD:ssa
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 21
Päivästä 1 päivään 21
Farmakokinetiikka (PK) mitattuna OMT-28:n Cmax-arvolla plasmassa SAD:ssa
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 21
Päivästä 1 päivään 21
Farmakokinetiikka (PK) mitattuna OMT-28:n AUC0-24h:lla plasmassa kerta-annoksen jälkeen SAD:ssa
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 28
Päivästä 1 päivään 28
Farmakokinetiikka (PK) mitattuna AUC0-τ:lla useiden annosten jälkeen päivänä 7 ja 14 MAD:ssa
Aikaikkuna: Päivästä 7 päivään 14
Päivästä 7 päivään 14
OMT28:n farmakokinetiikka (PK) mittasi Cmax:n useiden annosten jälkeen päivänä 7 ja 14 MAD:ssa
Aikaikkuna: Päivästä 7 päivään 14
Päivästä 7 päivään 14
Farmakokinetiikka (PK) ruoan vaikutuksessa ja sukupuoliosassa mitattuna OMT-28:n AUC0-t:llä plasmassa
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 21 (sukupuoli) ja päivään 28 (F&E)
Päivästä 1 päivään 21 (sukupuoli) ja päivään 28 (F&E)
Farmakokinetiikka (PK) ruoan vaikutuksessa ja sukupuoliosuudessa mitattuna OMT-28:n AUC0-∞:lla plasmassa
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 21 (sukupuoli) ja päivään 28 (F&E)
Päivästä 1 päivään 21 (sukupuoli) ja päivään 28 (F&E)
OMT28:n farmakokinetiikka (PK) ruoan vaikutuksesta ja sukupuoliosuudesta mitattuna OMT-28:n Cmax-arvolla plasmassa
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 21 (sukupuoli) ja päivään 28 (F&E)
Päivästä 1 päivään 21 (sukupuoli) ja päivään 28 (F&E)
QTcF:n muutos lähtötasosta (∆QTcF)
Aikaikkuna: Perustasosta päivään 28
Perustasosta päivään 28
Muutos sykkeen perustasosta
Aikaikkuna: Perustasosta päivään 28
Perustasosta päivään 28
EKG:n PR-välin muutos lähtötilanteesta
Aikaikkuna: Perustasosta päivään 28
Perustasosta päivään 28
Muutos QRS-välin lähtötasosta (∆HR, ∆PR ja ∆QRS)
Aikaikkuna: Perustasosta päivään 28
Perustasosta päivään 28

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Omeicos Therapeutics GmbH

Tutkijat

  • Päätutkija: Frank Schaumann, Dr. med, CRS-Mönchengladbach

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Keskiviikko 8. helmikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 12. maaliskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 12. maaliskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 16. helmikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Maanantai 13. maaliskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 28. syyskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 26. syyskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. syyskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • OMT28-C0101

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Terveet vapaaehtoiset

Kliiniset tutkimukset OMT-28

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Türkiye

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa