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健康な被験者におけるOMT-28の安全性と薬物動態の研究

2018年9月26日 更新者：Omeicos Therapeutics GmbH

健康な被験者におけるOMT-28の安全性、忍容性、薬物動態および薬力学を評価するための、ファーストインヒューマン無作為化、二重盲検、プラセボ対照、絶食、性別、単一および複数の昇順経口用量研究

このファースト イン ヒューマン試験の目的は、OMT-28 のさらなる臨床開発をサポートするために、健康な男性被験者における OMT-28 の単回および複数回の経口漸増用量の安全性、忍容性、PK、および探索的薬力学 (PD) を評価することです。心房細動 (AF) の徴候を示し、OMT-28 の食物および性別への影響に関するデータを取得して、第 II 相試験の投与をガイドします。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

このファースト イン ヒューマン研究は、複数のステップを含む 1 つの研究センターで実施されます。 最大 100 人の健康な男女の被験者が登録されます。 この調査は 4 つの部分で構成されています。

  1. 単回上昇用量 (SAD) 部分
  2. 複数の上昇用量 (MAD) 部分
  3. 単回投与、二重交差食品効果 (FE) 部分。
  4. 単回用量の性別影響部分 (女性被験者グループ) 安全性と PK データは、各コホート後に DSMC によって評価され、さらなる用量漸増が決定されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

75

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ドイツ
      • Monchengladbach、ドイツ
        • CRS-Mönchengladbach

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～45年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

男

説明

包含基準:

  1. 病歴および手術歴、身体診察、12誘導心電図、バイタルサイン、および臨床検査によって決定される、一般的に良好な身体的健康
  2. 正常な血圧 (収縮期血圧 (SBP) 100 ～ 140 mmHg (両方を含む)、拡張期血圧 (DBP) ≥55、≤89 mmHg) 仰臥位で 5 分間安静にした後に測定。
  3. SAD、MAD、FE パート：18 歳から 45 歳までの男性。
  4. 性別影響部分：18歳から45歳までの女性。

除外基準:

  1. 中等度以上の喫煙者 (> 10 本/日)。
  2. アルコール摂取量が中等度を超える (エタノールを 1 日 35 g 以上、または 1 週間に 245 g 以上)。
  3. 薬の使用
  4. 正常範囲外の 1 つまたは複数の主要な安全性実験室パラメータ 性別の影響部分 妊娠中または授乳中の女性および出産の可能性 この試験中の治療への以前の割り当て。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：一連
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：OMT-28-SAD
OMT-28-SAD、単回漸増用量レベル 1 ～ 3 の OMT-28 (15、30、60 mg) 経口、健康な若い男性
薬：OMT-28
OMT-28 は、オメガ 3 脂肪酸エイコサペンタエン酸 (EPA) の天然代謝物である 17,18-エポキシエイコサテトラエン酸 (17,18-EEQ) 類似体のファミリーに属する完全合成小分子です。
他の名前：
  • 17,18-エポキシエイコサテトラエン酸類似体
実験的：OMT-28-MAD
OMT-28 の用量レベル 1 ～ 3 を 14 日間にわたって複数回漸増用量 (4、12、36 mg) 経口、健康な若い男性
薬：OMT-28
OMT-28 は、オメガ 3 脂肪酸エイコサペンタエン酸 (EPA) の天然代謝物である 17,18-エポキシエイコサテトラエン酸 (17,18-EEQ) 類似体のファミリーに属する完全合成小分子です。
他の名前：
  • 17,18-エポキシエイコサテトラエン酸類似体
実験的：OMT-28- フードエフェクト
OMT-28 (4 mg) 単回経口投与、健康な若い男性
薬：OMT-28
OMT-28 は、オメガ 3 脂肪酸エイコサペンタエン酸 (EPA) の天然代謝物である 17,18-エポキシエイコサテトラエン酸 (17,18-EEQ) 類似体のファミリーに属する完全合成小分子です。
他の名前：
  • 17,18-エポキシエイコサテトラエン酸類似体
実験的：OMT-28-ジェンダー
OMT-28 (4 mg) の単回投与 経口、健康な非出産の可能性のある女性
薬：OMT-28
OMT-28 は、オメガ 3 脂肪酸エイコサペンタエン酸 (EPA) の天然代謝物である 17,18-エポキシエイコサテトラエン酸 (17,18-EEQ) 類似体のファミリーに属する完全合成小分子です。
他の名前：
  • 17,18-エポキシエイコサテトラエン酸類似体
PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ-SAD
一致するプラセボのレベル 1 ～ 3 の単回投与、経口、健康な若い男性
他の：一致するプラセボ
微結晶性セルロース
他の名前：
  • 微結晶性セルロース
PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ MAD
14 日間にわたる、対応するプラセボのレベル 1 ～ 3 の複数回投与 経口、健康な若い男性
他の：一致するプラセボ
微結晶性セルロース
他の名前：
  • 微結晶性セルロース
PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ性別
一致するプラセボの単回投与 経口、健康な非出産の可能性のある女性
他の：一致するプラセボ
微結晶性セルロース
他の名前：
  • 微結晶性セルロース

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
治療に伴う有害事象の頻度と性質によって評価される安全性
時間枠：1日目～21日目
1日目～21日目

二次結果の測定

結果測定
時間枠
SADにおける血漿中のOMT-28のAUC0-tによって測定された薬物動態（PK）
時間枠：1日目～21日目
1日目～21日目
SADの血漿中OMT-28のAUC0-∞によって測定された薬物動態（PK）
時間枠：1日目～21日目
1日目～21日目
SADにおける血漿中のOMT-28のCmaxによって測定される薬物動態（PK）
時間枠：1日目～21日目
1日目～21日目
SADでの単回投与後の血漿中OMT-28のAUC0-24hによって測定された薬物動態（PK）
時間枠：1日目から28日目まで
1日目から28日目まで
MADで7日目と14日目に複数回投与した後のAUC0-τによって測定された薬物動態（PK）
時間枠：7日目から14日目まで
7日目から14日目まで
OMT28 の薬物動態 (PK) は、MAD で 7 日目と 14 日目に複数回投与した後に Cmax を測定しました
時間枠：7日目から14日目まで
7日目から14日目まで
血漿中のOMT-28のAUC0-tで測定した食物の影響と性別の部分における薬物動態（PK）
時間枠：1日目から21日目（性別）および28日目（F&E）
1日目から21日目（性別）および28日目（F&E）
血漿中のOMT-28のAUC0-∞で測定した食物の影響と性別の部分における薬物動態（PK）
時間枠：1日目から21日目（性別）および28日目（F&E）
1日目から21日目（性別）および28日目（F&E）
血漿中のOMT-28のCmaxによって測定された食物効果および性別部分におけるOMT28の薬物動態（PK）
時間枠：1日目から21日目（性別）および28日目（F&E）
1日目から21日目（性別）および28日目（F&E）
QTcF のベースラインからの変化 (ΔQTcF)
時間枠：ベースラインから 28 日目まで
ベースラインから 28 日目まで
心拍数のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから 28 日目まで
ベースラインから 28 日目まで
ECG の PR 間隔のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから 28 日目まで
ベースラインから 28 日目まで
QRS 間隔のベースラインからの変化 (ΔHR、ΔPR、ΔQRS)
時間枠：ベースラインから 28 日目まで
ベースラインから 28 日目まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Omeicos Therapeutics GmbH

捜査官

  • 主任研究者：Frank Schaumann, Dr. med、CRS-Mönchengladbach

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年2月8日

一次修了 (実際)

2018年3月12日

研究の完了 (実際)

2018年3月12日

試験登録日

最初に提出

2017年2月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年3月8日

最初の投稿 (実際)

2017年3月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年9月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年9月26日

最終確認日

2018年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • OMT28-C0101

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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