Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og farmakokinetisk undersøgelse af OMT-28 i raske forsøgspersoner

26. september 2018 opdateret af: Omeicos Therapeutics GmbH

En første-i-menneskelig randomiseret, dobbeltblind, placebo-kontrolleret, fastende, køns-, enkelt- og multiple stigende orale dosisundersøgelse, for at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken af ​​OMT-28 hos raske forsøgspersoner

Formålet med dette første-i-menneskelige studie er at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten, PK og eksplorativ farmakodynamik (PD) af enkelte og multiple orale stigende doser af OMT-28 hos raske mandlige forsøgspersoner for at understøtte yderligere klinisk udvikling af OMT-28 i indikationen af ​​atrieflimren (AF) og for at indhente data om føde- og kønseffekter af OMT-28 som vejledende dosering til fase II-forsøg.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne første-i-menneske-undersøgelse vil blive udført i ét studiecenter, der involverer flere trin. Op til 100 raske mandlige og kvindelige forsøgspersoner vil blive tilmeldt. Undersøgelsen består af 4 dele:

  1. en enkelt stigende dosis (SAD) del
  2. en multipel stigende dosis (MAD) del
  3. en enkelt dosis, dobbelt cross-over food effect (FE) del.
  4. en enkeltdosis kønseffektdel (gruppe af kvindelige forsøgspersoner) Sikkerheds- og PK-data vil blive evalueret af DSMC efter hver kohorte for at beslutte om yderligere dosiseskalering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

75

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Monchengladbach, Tyskland
        • CRS-Mönchengladbach

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Generelt et godt fysisk helbred som bestemt af medicinsk og kirurgisk historie, fysisk undersøgelse, 12-aflednings-EKG, vitale tegn og kliniske laboratorietests
  2. Normalt blodtryk (Systolisk blodtryk (SBP) mellem 100 og 140 mmHg (begge inklusive); Diastolisk blodtryk (DBP) ≥55, ≤89 mmHg) målt efter 5 minutters hvile i liggende stilling.
  3. SAD, MAD og FE del: mand i alderen 18 til 45 år (inklusive).
  4. Kønseffektdel: kvinde i alderen 18 til 45 år (inklusive).

Ekskluderingskriterier:

  1. Mere end moderat ryger (> 10 cigaretter/dag).
  2. Mere end moderat alkoholforbrug (> 35 g ethanol regelmæssigt om dagen eller > 245 g regelmæssigt om ugen).
  3. Brug af enhver medicin
  4. En eller flere nøglesikkerhedslaboratorieparametre uden for normalområdet Kønseffektdel Gravide eller ammende kvinder og af den fødedygtige alder. Tidligere tildeling til behandling under denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: SEKVENTIEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: OMT-28-SAD
OMT-28-SAD, enkelt stigende dosisniveau 1 - 3 af OMT-28 (15, 30, 60 mg) Oral, sund ung mand
Medicin: OMT-28
OMT-28 er et fuldsyntetisk lille molekyle, der tilhører familien af ​​17,18-epoxyeicosatetraensyrer (17,18-EEQ) analoger, en naturlig metabolit af omega-3 fedtsyren eicosapentaensyre (EPA).
Andre navne:
  • 17,18-epoxyeicosatetraensyreanalog
EKSPERIMENTEL: OMT-28-MAD
Multipel stigende dosis af dosisniveau 1 - 3 af OMT-28 over 14 dage (4, 12, 36 mg) Oral, sund ung mand
Medicin: OMT-28
OMT-28 er et fuldsyntetisk lille molekyle, der tilhører familien af ​​17,18-epoxyeicosatetraensyrer (17,18-EEQ) analoger, en naturlig metabolit af omega-3 fedtsyren eicosapentaensyre (EPA).
Andre navne:
  • 17,18-epoxyeicosatetraensyreanalog
EKSPERIMENTEL: OMT-28- Fødevareeffekt
Enkelt dosis OMT-28 (4 mg) Oral, sund ung mand
Medicin: OMT-28
OMT-28 er et fuldsyntetisk lille molekyle, der tilhører familien af ​​17,18-epoxyeicosatetraensyrer (17,18-EEQ) analoger, en naturlig metabolit af omega-3 fedtsyren eicosapentaensyre (EPA).
Andre navne:
  • 17,18-epoxyeicosatetraensyreanalog
EKSPERIMENTEL: OMT-28-Køn
Enkeltdosis OMT-28 (4 mg) Oral, sund kvinde, der ikke er i fødedygtig alder
Medicin: OMT-28
OMT-28 er et fuldsyntetisk lille molekyle, der tilhører familien af ​​17,18-epoxyeicosatetraensyrer (17,18-EEQ) analoger, en naturlig metabolit af omega-3 fedtsyren eicosapentaensyre (EPA).
Andre navne:
  • 17,18-epoxyeicosatetraensyreanalog
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo-SAD
Enkeltdosisniveauer 1 - 3 af matchende placebo, Oral, sund ung mand
Andet: Matchende placebo
Mikrokrystallinsk cellulose
Andre navne:
  • Mikrokrystallinsk cellulose
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo MAD
Flere dosisniveauer 1 - 3 af matchende placebo over 14 dage Oral, sund ung mand
Andet: Matchende placebo
Mikrokrystallinsk cellulose
Andre navne:
  • Mikrokrystallinsk cellulose
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo-køn
Enkelt dosis af matchende placebo Oral, sund kvinde, der ikke er i fødedygtig alder
Andet: Matchende placebo
Mikrokrystallinsk cellulose
Andre navne:
  • Mikrokrystallinsk cellulose

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhed vurderet ud fra hyppigheden og arten af ​​behandlingsudspringende bivirkninger
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 21
Fra dag 1 til dag 21

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Farmakokinetik (PK) målt ved AUC0-t af OMT-28 i plasma i SAD
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 21
Fra dag 1 til dag 21
Farmakokinetik (PK) målt ved AUC0-∞ af OMT-28 i plasma i SAD
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 21
Fra dag 1 til dag 21
Farmakokinetik (PK) målt ved Cmax for OMT-28 i plasma i SAD
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 21
Fra dag 1 til dag 21
Farmakokinetik (PK) målt ved AUC0-24h af OMT-28 i plasma efter enkelt dosering i SAD
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 28
Fra dag 1 til dag 28
Farmakokinetik (PK) målt ved AUC0-τ efter gentagen dosering på dag 7 og 14 i MAD
Tidsramme: Fra dag 7 til dag 14
Fra dag 7 til dag 14
Farmakokinetik (PK) af OMT28 målt Cmax efter gentagen dosering på dag 7 og 14 i MAD
Tidsramme: Fra dag 7 til dag 14
Fra dag 7 til dag 14
Farmakokinetik (PK) i fødevareeffekt og kønsdel målt ved AUC0-t af OMT-28 i plasma
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 21 (køn) og dag 28 (F&E)
Fra dag 1 til dag 21 (køn) og dag 28 (F&E)
Farmakokinetik (PK) i fødevareeffekt og kønsdel målt ved AUC0-∞ af OMT-28 i plasma
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 21 (køn) og dag 28 (F&E)
Fra dag 1 til dag 21 (køn) og dag 28 (F&E)
Farmakokinetik (PK) af OMT28 i fødevareeffekt og kønsdel målt ved Cmax for OMT-28 i plasma
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 21 (køn) og dag 28 (F&E)
Fra dag 1 til dag 21 (køn) og dag 28 (F&E)
Ændring fra baseline af QTcF (∆QTcF)
Tidsramme: Fra baseline til dag 28
Fra baseline til dag 28
Skift fra baseline for puls
Tidsramme: Fra baseline til dag 28
Fra baseline til dag 28
Ændring fra baseline af PR-interval i EKG
Tidsramme: Fra baseline til dag 28
Fra baseline til dag 28
Skift fra-baseline af QRS-intervallet (∆HR, ∆PR og ∆QRS)
Tidsramme: Fra baseline til dag 28
Fra baseline til dag 28

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Omeicos Therapeutics GmbH

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Frank Schaumann, Dr. med, CRS-Mönchengladbach

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

8. februar 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

12. marts 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

12. marts 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. februar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. marts 2017

Først opslået (FAKTISKE)

13. marts 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

28. september 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. september 2018

Sidst verificeret

1. september 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • OMT28-C0101

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med OMT-28

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner