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Estudo de Segurança e Farmacocinética de OMT-28 em Indivíduos Saudáveis

26 de setembro de 2018 atualizado por: Omeicos Therapeutics GmbH

Um primeiro estudo humano randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, alimentado em jejum, gênero, único e múltiplo estudo de dose oral ascendente, para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e farmacodinâmica de OMT-28 em indivíduos saudáveis

O objetivo deste primeiro estudo em humanos é avaliar a segurança, tolerabilidade, PK e farmacodinâmica exploratória (PD) de doses ascendentes orais únicas e múltiplas de OMT-28 em indivíduos saudáveis ​​do sexo masculino para apoiar o desenvolvimento clínico adicional de OMT-28 em a indicação de fibrilação atrial (FA) e para obter dados sobre alimentos e efeitos de gênero de OMT-28 para orientar a dosagem para ensaios de Fase II.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este primeiro estudo em humanos será realizado em um centro de estudos envolvendo várias etapas. Até 100 indivíduos saudáveis ​​do sexo masculino e feminino serão inscritos. O estudo consiste em 4 partes:

  1. uma parte de dose única ascendente (SAD)
  2. uma parte de dose ascendente múltipla (MAD)
  3. uma dose única, dupla parte de efeito alimentar cruzado (FE).
  4. uma parte de efeito de gênero de dose única (grupo de indivíduos do sexo feminino) Os dados de segurança e farmacocinética serão avaliados pelo DSMC após cada coorte para decidir sobre o escalonamento adicional da dose.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

75

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Monchengladbach, Alemanha
        • CRS-Mönchengladbach

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 45 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Em geral, boa saúde física, conforme determinado pela história médica e cirúrgica, exame físico, ECG de 12 derivações, sinais vitais e exames laboratoriais clínicos
  2. Pressão arterial normal (pressão arterial sistólica (PAS) entre 100 a 140 mmHg (ambos incluídos); pressão arterial diastólica (PAD) ≥55, ≤89 mmHg) medida após 5 min de repouso na posição supina.
  3. SAD, MAD e FE parte: masculino de 18 a 45 anos (inclusive) de idade.
  4. Parte efeito de gênero: feminino de 18 a 45 anos (inclusive) de idade.

Critério de exclusão:

  1. Fumante moderado (> 10 cigarros/dia).
  2. Consumo de álcool mais do que moderado (> 35 g de etanol regularmente por dia ou > 245 g regularmente por semana).
  3. Uso de qualquer medicamento
  4. Um ou mais parâmetros laboratoriais de segurança chave fora do intervalo normal Parte do efeito do género Mulheres grávidas ou a amamentar e com potencial para engravidar Atribuição prévia de tratamento durante este estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: SEQUENCIAL
  • Mascaramento: TRIPLO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: OMT-28-SAD
OMT-28-SAD, Níveis de dose única ascendente 1 - 3 de OMT-28 (15, 30, 60 mg) Oral, jovem saudável
Medicamento: OMT-28
OMT-28 é uma pequena molécula totalmente sintética que pertence à família dos análogos do ácido 17,18-epoxieicosatetraenóico (17,18-EEQ), um metabólito natural do ácido eicosapentaenóico (EPA) do ácido graxo ômega-3.
Outros nomes:
  • Análogo do ácido 17,18-epoxieicosatetraenóico
EXPERIMENTAL: OMT-28-MAD
Dose ascendente múltipla de níveis de dose 1 - 3 de OMT-28 durante 14 dias (4, 12, 36 mg) Oral, jovem saudável
Medicamento: OMT-28
OMT-28 é uma pequena molécula totalmente sintética que pertence à família dos análogos do ácido 17,18-epoxieicosatetraenóico (17,18-EEQ), um metabólito natural do ácido eicosapentaenóico (EPA) do ácido graxo ômega-3.
Outros nomes:
  • Análogo do ácido 17,18-epoxieicosatetraenóico
EXPERIMENTAL: OMT-28- Efeito dos Alimentos
Dose única de OMT-28 (4 mg) Oral, jovem saudável
Medicamento: OMT-28
OMT-28 é uma pequena molécula totalmente sintética que pertence à família dos análogos do ácido 17,18-epoxieicosatetraenóico (17,18-EEQ), um metabólito natural do ácido eicosapentaenóico (EPA) do ácido graxo ômega-3.
Outros nomes:
  • Análogo do ácido 17,18-epoxieicosatetraenóico
EXPERIMENTAL: OMT-28-Sexo
Dose única de OMT-28 (4 mg) Oral, saudável, não fértil, mulher
Medicamento: OMT-28
OMT-28 é uma pequena molécula totalmente sintética que pertence à família dos análogos do ácido 17,18-epoxieicosatetraenóico (17,18-EEQ), um metabólito natural do ácido eicosapentaenóico (EPA) do ácido graxo ômega-3.
Outros nomes:
  • Análogo do ácido 17,18-epoxieicosatetraenóico
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo-SAD
Níveis de dose única 1 - 3 de placebo correspondente, Oral, jovem saudável
Outro: Placebo correspondente
Celulose microcristalina
Outros nomes:
  • Celulose microcristalina
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo MAD
Níveis de dose múltipla 1 - 3 de placebo correspondente durante 14 dias Oral, jovem saudável
Outro: Placebo correspondente
Celulose microcristalina
Outros nomes:
  • Celulose microcristalina
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo-Sexo
Dose única de placebo oral correspondente, mulher saudável com potencial para engravidar
Outro: Placebo correspondente
Celulose microcristalina
Outros nomes:
  • Celulose microcristalina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Segurança avaliada pela frequência e natureza dos eventos adversos emergentes do tratamento
Prazo: Do dia 1 ao dia 21
Do dia 1 ao dia 21

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Farmacocinética (PK) medida por AUC0-t de OMT-28 no plasma no SAD
Prazo: Do dia 1 ao dia 21
Do dia 1 ao dia 21
Farmacocinética (PK) medida por AUC0-∞ de OMT-28 no plasma no SAD
Prazo: Do dia 1 ao dia 21
Do dia 1 ao dia 21
Farmacocinética (PK) medida por Cmax de OMT-28 no plasma no SAD
Prazo: Do dia 1 ao dia 21
Do dia 1 ao dia 21
Farmacocinética (PK) medida por AUC0-24h de OMT-28 no plasma após dose única no SAD
Prazo: Do dia 1 ao dia 28
Do dia 1 ao dia 28
Farmacocinética (PK) medida por AUC0-τ após administração múltipla nos Dias 7 e 14 no MAD
Prazo: Do dia 7 ao dia 14
Do dia 7 ao dia 14
A farmacocinética (PK) do OMT28 mediu a Cmax após administração múltipla nos dias 7 e 14 no MAD
Prazo: Do dia 7 ao dia 14
Do dia 7 ao dia 14
Farmacocinética (PK) no efeito dos alimentos e parte do gênero medida por AUC0-t de OMT-28 no plasma
Prazo: Do dia 1 ao dia 21 (gênero) e dia 28 (F&E)
Do dia 1 ao dia 21 (gênero) e dia 28 (F&E)
Farmacocinética (PK) no efeito dos alimentos e parte do gênero medida por AUC0-∞ de OMT-28 no plasma
Prazo: Do dia 1 ao dia 21 (gênero) e dia 28 (F&E)
Do dia 1 ao dia 21 (gênero) e dia 28 (F&E)
Farmacocinética (PK) de OMT28 em Efeito Alimentar e Parte de Gênero medida por Cmax de OMT-28 no plasma
Prazo: Do dia 1 ao dia 21 (gênero) e dia 28 (F&E)
Do dia 1 ao dia 21 (gênero) e dia 28 (F&E)
Alteração da linha de base de QTcF (∆QTcF)
Prazo: Da linha de base até o dia 28
Da linha de base até o dia 28
Alteração da linha de base da frequência cardíaca
Prazo: Da linha de base até o dia 28
Da linha de base até o dia 28
Alteração da linha de base do intervalo PR no ECG
Prazo: Da linha de base até o dia 28
Da linha de base até o dia 28
Alteração da linha de base do intervalo QRS (∆HR, ∆PR e ∆QRS)
Prazo: Da linha de base até o dia 28
Da linha de base até o dia 28

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Omeicos Therapeutics GmbH

Investigadores

  • Investigador principal: Frank Schaumann, Dr. med, CRS-Mönchengladbach

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

8 de fevereiro de 2017

Conclusão Primária (REAL)

12 de março de 2018

Conclusão do estudo (REAL)

12 de março de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de fevereiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de março de 2017

Primeira postagem (REAL)

13 de março de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

28 de setembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de setembro de 2018

Última verificação

1 de setembro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • OMT28-C0101

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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