Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheids- en farmacokinetische studie van OMT-28 bij gezonde proefpersonen

26 september 2018 bijgewerkt door: Omeicos Therapeutics GmbH

Een first-in-human gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde, fed-fasted, geslacht, enkele en meervoudige oplopende orale dosisstudie, om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van OMT-28 bij gezonde proefpersonen te beoordelen

Het doel van deze eerste studie bij mensen is het beoordelen van de veiligheid, verdraagbaarheid, PK en verkennende farmacodynamiek (PD) van enkelvoudige en meervoudige orale oplopende doses van OMT-28 bij gezonde mannelijke proefpersonen ter ondersteuning van de verdere klinische ontwikkeling van OMT-28 bij de indicatie van atriumfibrilleren (AF) en om gegevens te verkrijgen over voedsel- en geslachtseffecten van OMT-28 om de dosering voor fase II-onderzoeken te begeleiden.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze eerste studie bij mensen zal worden uitgevoerd in één studiecentrum met meerdere stappen. Er zullen maximaal 100 gezonde mannelijke en vrouwelijke proefpersonen worden ingeschreven. Het onderzoek bestaat uit 4 delen:

  1. een deel met een enkele oplopende dosis (SAD).
  2. een onderdeel met meerdere oplopende doses (MAD).
  3. een enkele dosis, dubbel gekruist voedseleffect (FE) onderdeel.
  4. een geslachtseffectgedeelte met een enkele dosis (groep met vrouwelijke proefpersonen) De veiligheids- en farmacokinetische gegevens zullen na elk cohort door de DSMC worden geëvalueerd om te beslissen over verdere dosisescalatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

75

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Monchengladbach, Duitsland
        • CRS-Mönchengladbach

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Over het algemeen een goede lichamelijke gezondheid zoals bepaald door medische en chirurgische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, 12-afleidingen ECG, vitale functies en klinische laboratoriumtests
  2. Normale bloeddruk (systolische bloeddruk (SBP) tussen 100 en 140 mmHg (beide inclusief); diastolische bloeddruk (DBP) ≥55, ≤89 mmHg) gemeten na 5 minuten rust in rugligging.
  3. SAD-, MAD- en FE-gedeelte: man van 18 tot en met 45 jaar oud.
  4. Gendereffect deel: vrouw van 18 tot en met 45 jaar.

Uitsluitingscriteria:

  1. Meer dan matige roker (> 10 sigaretten/dag).
  2. Meer dan matig alcoholgebruik (regelmatig > 35 g ethanol per dag of > 245 g regelmatig per week).
  3. Gebruik van eventuele medicijnen
  4. Een of meer belangrijke veiligheidslaboratoriumparameters buiten het normale bereik Geslachtseffectgedeelte Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven en in de vruchtbare leeftijd Eerdere opdracht voor behandeling tijdens dit onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: SEQUENTIEEL
  • Masker: VERDRIEVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: OMT-28-SAD
OMT-28-SAD, enkelvoudige oplopende dosis niveau 1 - 3 van OMT-28 (15, 30, 60 mg) Oraal, gezonde jonge man
Geneesmiddel: OMT-28
OMT-28 is een volledig synthetisch klein molecuul dat behoort tot de familie van 17,18-epoxyeicosatetraeenzuren (17,18-EEQ)-analogen, een natuurlijke metaboliet van het omega-3-vetzuur eicosapentaeenzuur (EPA).
Andere namen:
  • 17,18-epoxyeicosatetraeenzuur analoog
EXPERIMENTEEL: OMT-28-MAD
Meerdere oplopende doses van dosisniveau 1 - 3 van OMT-28 gedurende 14 dagen (4, 12, 36 mg) Oraal, gezonde jonge man
Geneesmiddel: OMT-28
OMT-28 is een volledig synthetisch klein molecuul dat behoort tot de familie van 17,18-epoxyeicosatetraeenzuren (17,18-EEQ)-analogen, een natuurlijke metaboliet van het omega-3-vetzuur eicosapentaeenzuur (EPA).
Andere namen:
  • 17,18-epoxyeicosatetraeenzuur analoog
EXPERIMENTEEL: OMT-28- Voedseleffect
Enkele dosis OMT-28 (4 mg) Orale, gezonde jonge man
Geneesmiddel: OMT-28
OMT-28 is een volledig synthetisch klein molecuul dat behoort tot de familie van 17,18-epoxyeicosatetraeenzuren (17,18-EEQ)-analogen, een natuurlijke metaboliet van het omega-3-vetzuur eicosapentaeenzuur (EPA).
Andere namen:
  • 17,18-epoxyeicosatetraeenzuur analoog
EXPERIMENTEEL: OMT-28-Geslacht
Eenmalige dosis OMT-28 (4 mg) Orale, gezonde, niet-vruchtbare vrouw
Geneesmiddel: OMT-28
OMT-28 is een volledig synthetisch klein molecuul dat behoort tot de familie van 17,18-epoxyeicosatetraeenzuren (17,18-EEQ)-analogen, een natuurlijke metaboliet van het omega-3-vetzuur eicosapentaeenzuur (EPA).
Andere namen:
  • 17,18-epoxyeicosatetraeenzuur analoog
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo-SAD
Enkele dosis niveaus 1 - 3 van overeenkomende placebo, Oraal, gezonde jonge man
Ander: Bijpassende Placebo
Microkristallijne cellulose
Andere namen:
  • Microkristallijne cellulose
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo MAD
Meerdere dosisniveaus 1 - 3 van overeenkomende placebo gedurende 14 dagen Orale, gezonde jonge man
Ander: Bijpassende Placebo
Microkristallijne cellulose
Andere namen:
  • Microkristallijne cellulose
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo-geslacht
Eenmalige dosis bijpassende Placebo Orale, gezonde, niet-vruchtbare, potentiële vrouw
Ander: Bijpassende Placebo
Microkristallijne cellulose
Andere namen:
  • Microkristallijne cellulose

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Veiligheid beoordeeld aan de hand van frequentie en aard van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen
Tijdsspanne: Van dag 1 tot dag 21
Van dag 1 tot dag 21

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Farmacokinetiek (PK) gemeten door AUC0-t van OMT-28 in plasma in de SAD
Tijdsspanne: Van dag 1 tot dag 21
Van dag 1 tot dag 21
Farmacokinetiek (PK) gemeten door AUC0-∞ van OMT-28 in plasma in de SAD
Tijdsspanne: Van dag 1 tot dag 21
Van dag 1 tot dag 21
Farmacokinetiek (PK) gemeten door Cmax van OMT-28 in plasma in de SAD
Tijdsspanne: Van dag 1 tot dag 21
Van dag 1 tot dag 21
Farmacokinetiek (PK) gemeten door AUC0-24u van OMT-28 in plasma na enkelvoudige dosering in de SAD
Tijdsspanne: Van dag 1 tot dag 28
Van dag 1 tot dag 28
Farmacokinetiek (PK) gemeten door AUC0-τ na meervoudige dosering op dag 7 en 14 in de MAD
Tijdsspanne: Van dag 7 tot dag 14
Van dag 7 tot dag 14
Farmacokinetiek (PK) van OMT28 gemeten Cmax na meervoudige dosering op dag 7 en 14 in de MAD
Tijdsspanne: Van dag 7 tot dag 14
Van dag 7 tot dag 14
Farmacokinetiek (PK) in voedsel Effect en geslacht Gedeelte gemeten door AUC0-t van OMT-28 in plasma
Tijdsspanne: Van dag 1 tot dag 21 (geslacht) en dag 28 (F&E)
Van dag 1 tot dag 21 (geslacht) en dag 28 (F&E)
Farmacokinetiek (PK) in voedsel Effect en geslacht Gedeelte gemeten door AUC0-∞ van OMT-28 in plasma
Tijdsspanne: Van dag 1 tot dag 21 (geslacht) en dag 28 (F&E)
Van dag 1 tot dag 21 (geslacht) en dag 28 (F&E)
Farmacokinetiek (PK) van OMT28 in voedseleffect en geslachtsgedeelte gemeten door Cmax van OMT-28 in plasma
Tijdsspanne: Van dag 1 tot dag 21 (geslacht) en dag 28 (F&E)
Van dag 1 tot dag 21 (geslacht) en dag 28 (F&E)
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van QTcF (∆QTcF)
Tijdsspanne: Van baseline tot dag 28
Van baseline tot dag 28
Wijziging van de basislijn van de hartslag
Tijdsspanne: Van baseline tot dag 28
Van baseline tot dag 28
Verandering vanaf de basislijn van PR-interval in ECG
Tijdsspanne: Van baseline tot dag 28
Van baseline tot dag 28
Verandering van baseline van QRS-interval (∆HR, ∆PR en ∆QRS)
Tijdsspanne: Van baseline tot dag 28
Van baseline tot dag 28

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Omeicos Therapeutics GmbH

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Frank Schaumann, Dr. med, CRS-Mönchengladbach

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

8 februari 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

12 maart 2018

Studie voltooiing (WERKELIJK)

12 maart 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 februari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 maart 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

13 maart 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

28 september 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 september 2018

Laatst geverifieerd

1 september 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • OMT28-C0101

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezonde vrijwilligers

Klinische onderzoeken op OMT-28

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren