Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet och farmakokinetisk studie av OMT-28 i friska försökspersoner

26 september 2018 uppdaterad av: Omeicos Therapeutics GmbH

En första-i-mänsklig randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, fastad, genus-, enstaka och multipla stigande orala dosstudie för att bedöma säkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetiken och farmakodynamiken för OMT-28 hos friska försökspersoner

Syftet med denna första-i-människa studie är att bedöma säkerheten, tolerabiliteten, farmakodynamiken och explorativ farmakodynamik (PD) för enstaka och multipla orala stigande doser av OMT-28 hos friska manliga försökspersoner för att stödja ytterligare klinisk utveckling av OMT-28 i indikationen på förmaksflimmer (AF) och för att få data om mat- och könseffekter av OMT-28 för att vägleda doseringen för fas II-studier.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna första-i-människa-studie kommer att genomföras i ett studiecenter som omfattar flera steg. Upp till 100 friska manliga och kvinnliga försökspersoner kommer att registreras. Studien består av 4 delar:

  1. en enkel stigande dos (SAD) del
  2. en MAD-del (multiple ascending doses).
  3. en enkel dos, dubbel korsad mateffekt (FE) del.
  4. en enstaka dos könseffektdel (kvinnlig grupp) Säkerhets- och PK-data kommer att utvärderas av DSMC efter varje kohort för att besluta om ytterligare dosökning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

75

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
      • Monchengladbach, Tyskland
        • CRS-Mönchengladbach

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 45 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Generellt sett god fysisk hälsa, bestämt av medicinsk och kirurgisk historia, fysisk undersökning, 12-avlednings-EKG, vitala tecken och kliniska laboratorietester
  2. Normalt blodtryck (Systoliskt blodtryck (SBP) mellan 100 och 140 mmHg (båda inklusive); Diastoliskt blodtryck (DBP) ≥55, ≤89 mmHg) mätt efter 5 minuters vila i ryggläge.
  3. SAD, MAD och FE-del: man i åldern 18 till 45 år (inklusive).
  4. Könseffektdel: kvinna i åldern 18 till 45 år (inklusive).

Exklusions kriterier:

  1. Mer än måttlig rökare (> 10 cigaretter/dag).
  2. Mer än måttlig alkoholkonsumtion (> 35 g etanol regelbundet per dag eller > 245 g regelbundet per vecka).
  3. Användning av någon medicin
  4. En eller flera viktiga säkerhetslaboratorieparametrar utanför normalområdet Könseffektdel Gravida eller ammande kvinnor och i fertil ålder Tidigare uppdrag till behandling under denna studie.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: SEKVENS
  • Maskning: TRIPPEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: OMT-28-SAD
OMT-28-SAD, enstaka stigande dosnivåer 1 - 3 av OMT-28 (15, 30, 60 mg) Oral, frisk ung hane
Läkemedel: OMT-28
OMT-28 är en helsyntetisk liten molekyl som tillhör familjen 17,18-epoxyeicosatetraenoic syror (17,18-EEQ), en naturlig metabolit av omega-3-fettsyran eikosapentaensyra (EPA).
Andra namn:
  • 17,18-epoxieikosatetraensyraanalog
EXPERIMENTELL: OMT-28-MAD
Flera stigande doser av dosnivåer 1 - 3 av OMT-28 under 14 dagar (4, 12, 36 mg) Oral, frisk ung hane
Läkemedel: OMT-28
OMT-28 är en helsyntetisk liten molekyl som tillhör familjen 17,18-epoxyeicosatetraenoic syror (17,18-EEQ), en naturlig metabolit av omega-3-fettsyran eikosapentaensyra (EPA).
Andra namn:
  • 17,18-epoxieikosatetraensyraanalog
EXPERIMENTELL: OMT-28- Mateffekt
Enkeldos OMT-28 (4 mg) Oral, frisk ung hane
Läkemedel: OMT-28
OMT-28 är en helsyntetisk liten molekyl som tillhör familjen 17,18-epoxyeicosatetraenoic syror (17,18-EEQ), en naturlig metabolit av omega-3-fettsyran eikosapentaensyra (EPA).
Andra namn:
  • 17,18-epoxieikosatetraensyraanalog
EXPERIMENTELL: OMT-28-Kön
Engångsdos av OMT-28 (4 mg) Oral, frisk kvinna som inte är fertil
Läkemedel: OMT-28
OMT-28 är en helsyntetisk liten molekyl som tillhör familjen 17,18-epoxyeicosatetraenoic syror (17,18-EEQ), en naturlig metabolit av omega-3-fettsyran eikosapentaensyra (EPA).
Andra namn:
  • 17,18-epoxieikosatetraensyraanalog
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo-SAD
Enkeldosnivåer 1 - 3 av matchande placebo, oral, frisk ung hane
Övrig: Matchande placebo
Mikrokristallin cellulosa
Andra namn:
  • Mikrokristallin cellulosa
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo MAD
Flera dosnivåer 1 - 3 av matchande placebo under 14 dagar Oral, frisk ung hane
Övrig: Matchande placebo
Mikrokristallin cellulosa
Andra namn:
  • Mikrokristallin cellulosa
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo-kön
Engångsdos av matchande Placebo Oral, frisk kvinna som inte är fertil
Övrig: Matchande placebo
Mikrokristallin cellulosa
Andra namn:
  • Mikrokristallin cellulosa

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Säkerheten bedöms utifrån frekvens och karaktär av behandlingsuppkomna biverkningar
Tidsram: Från dag 1 till dag 21
Från dag 1 till dag 21

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Farmakokinetik (PK) mätt med AUC0-t av OMT-28 i plasma i SAD
Tidsram: Från dag 1 till dag 21
Från dag 1 till dag 21
Farmakokinetik (PK) mätt med AUC0-∞ av OMT-28 i plasma i SAD
Tidsram: Från dag 1 till dag 21
Från dag 1 till dag 21
Farmakokinetik (PK) mätt som Cmax för OMT-28 i plasma i SAD
Tidsram: Från dag 1 till dag 21
Från dag 1 till dag 21
Farmakokinetik (PK) mätt med AUC0-24h av OMT-28 i plasma efter engångsdosering i SAD
Tidsram: Från dag 1 till dag 28
Från dag 1 till dag 28
Farmakokinetik (PK) mätt med AUC0-τ efter multipel dosering på dag 7 och 14 i MAD
Tidsram: Från dag 7 till dag 14
Från dag 7 till dag 14
Farmakokinetiken (PK) för OMT28 uppmätt Cmax efter flera doser på dag 7 och 14 i MAD
Tidsram: Från dag 7 till dag 14
Från dag 7 till dag 14
Farmakokinetik (PK) i livsmedelseffekt och könsdel mätt med AUC0-t för OMT-28 i plasma
Tidsram: Från dag 1 till dag 21 (kön) och dag 28 (F&E)
Från dag 1 till dag 21 (kön) och dag 28 (F&E)
Farmakokinetik (PK) i livsmedelseffekt och könsdel mätt med AUC0-∞ av OMT-28 i plasma
Tidsram: Från dag 1 till dag 21 (kön) och dag 28 (F&E)
Från dag 1 till dag 21 (kön) och dag 28 (F&E)
Farmakokinetik (PK) för OMT28 i livsmedelseffekt och könsdel mätt med Cmax för OMT-28 i plasma
Tidsram: Från dag 1 till dag 21 (kön) och dag 28 (F&E)
Från dag 1 till dag 21 (kön) och dag 28 (F&E)
Ändring från baslinjen för QTcF (∆QTcF)
Tidsram: Från baslinjen till dag 28
Från baslinjen till dag 28
Ändra från baslinjen för hjärtfrekvens
Tidsram: Från baslinjen till dag 28
Från baslinjen till dag 28
Ändra från baslinjen för PR-intervall i EKG
Tidsram: Från baslinjen till dag 28
Från baslinjen till dag 28
Ändra från baslinjen för QRS-intervall (∆HR, ∆PR och ∆QRS)
Tidsram: Från baslinjen till dag 28
Från baslinjen till dag 28

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Omeicos Therapeutics GmbH

Utredare

  • Huvudutredare: Frank Schaumann, Dr. med, CRS-Mönchengladbach

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

8 februari 2017

Primärt slutförande (FAKTISK)

12 mars 2018

Avslutad studie (FAKTISK)

12 mars 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 februari 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 mars 2017

Första postat (FAKTISK)

13 mars 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

28 september 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 september 2018

Senast verifierad

1 september 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • OMT28-C0101

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera