Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og farmakokinetisk studie av OMT-28 hos friske personer

26. september 2018 oppdatert av: Omeicos Therapeutics GmbH

En første-i-menneskelig randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, mat-fastende, kjønns-, enkel- og multiple stigende orale dosestudie, for å vurdere sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken til OMT-28 hos friske personer

Målet med denne første-i-menneskelige studien er å vurdere sikkerheten, tolerabiliteten, farmakodynamikken og eksplorativ farmakodynamikk (PD) av enkelt og flere orale stigende doser av OMT-28 hos friske mannlige forsøkspersoner for å støtte videre klinisk utvikling av OMT-28 i indikasjonen på atrieflimmer (AF) og for å innhente data om mat og kjønnseffekter av OMT-28 for å veilede dosering for fase II-studier.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne første-i-menneske-studien vil bli utført i ett studiesenter som involverer flere trinn. Opptil 100 friske mannlige og kvinnelige forsøkspersoner vil bli påmeldt. Studiet består av 4 deler:

  1. en enkelt stigende dose (SAD) del
  2. en multippel stigende dose (MAD) del
  3. en enkelt dose, dobbel cross-over food effekt (FE) del.
  4. en enkeltdose kjønnseffektdel (gruppe kvinnelige forsøkspersoner) Sikkerhets- og farmakokinetiske data vil bli evaluert av DSMC etter hver kohort for å bestemme ytterligere doseeskalering.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

75

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Monchengladbach, Tyskland
        • CRS-Mönchengladbach

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Generelt god fysisk helse bestemt av medisinsk og kirurgisk historie, fysisk undersøkelse, 12 avlednings-EKG, vitale tegn og kliniske laboratorietester
  2. Normalt blodtrykk (systolisk blodtrykk (SBP) mellom 100 til 140 mmHg (begge inkludert); diastolisk blodtrykk (DBP) ≥55, ≤89 mmHg) målt etter 5 minutters hvile i ryggleie.
  3. SAD, MAD og FE-del: mann i alderen 18 til 45 år (inklusive).
  4. Kjønnseffektdel: kvinne i alderen 18 til 45 år (inklusive).

Ekskluderingskriterier:

  1. Mer enn moderat røyker (> 10 sigaretter/dag).
  2. Mer enn moderat alkoholforbruk (> 35 g etanol regelmessig per dag eller > 245 g regelmessig per uke).
  3. Bruk av noen medisiner
  4. En eller flere nøkkelsikkerhetslaboratorieparametere utenfor normalområdet Kjønnseffektdel Gravide eller ammende kvinner og i fertil alder Tidligere oppdrag til behandling i løpet av denne studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: SEKVENSIAL
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: OMT-28-SAD
OMT-28-SAD, enkelt stigende dosenivå 1 - 3 av OMT-28 (15, 30, 60 mg) Oral, frisk ung hann
Legemiddel: OMT-28
OMT-28 er et helsyntetisk lite molekyl som tilhører familien av 17,18-epoxyeicosatetraenoic acid (17,18-EEQ) analoger, en naturlig metabolitt av omega-3 fettsyren eicosapentaenoic acid (EPA).
Andre navn:
  • 17,18-epoksyikosatetraensyreanalog
EKSPERIMENTELL: OMT-28-MAD
Multippel stigende dose av dosenivå 1 - 3 av OMT-28 over 14 dager (4, 12, 36 mg) Oral, frisk ung hann
Legemiddel: OMT-28
OMT-28 er et helsyntetisk lite molekyl som tilhører familien av 17,18-epoxyeicosatetraenoic acid (17,18-EEQ) analoger, en naturlig metabolitt av omega-3 fettsyren eicosapentaenoic acid (EPA).
Andre navn:
  • 17,18-epoksyikosatetraensyreanalog
EKSPERIMENTELL: OMT-28- Mateffekt
Enkeltdose OMT-28 (4 mg) Oral, frisk ung hann
Legemiddel: OMT-28
OMT-28 er et helsyntetisk lite molekyl som tilhører familien av 17,18-epoxyeicosatetraenoic acid (17,18-EEQ) analoger, en naturlig metabolitt av omega-3 fettsyren eicosapentaenoic acid (EPA).
Andre navn:
  • 17,18-epoksyikosatetraensyreanalog
EKSPERIMENTELL: OMT-28-Kjønn
Enkeltdose OMT-28 (4 mg) Oral, frisk kvinne som ikke kan føde frukt
Legemiddel: OMT-28
OMT-28 er et helsyntetisk lite molekyl som tilhører familien av 17,18-epoxyeicosatetraenoic acid (17,18-EEQ) analoger, en naturlig metabolitt av omega-3 fettsyren eicosapentaenoic acid (EPA).
Andre navn:
  • 17,18-epoksyikosatetraensyreanalog
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo-SAD
Enkeltdosenivåer 1 - 3 av matchende placebo, oral, frisk ung hann
Annen: Matchende placebo
Mikrokrystallinsk cellulose
Andre navn:
  • Mikrokrystallinsk cellulose
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo MAD
Flere dosenivåer 1 - 3 av matchende placebo over 14 dager Oral, frisk ung mann
Annen: Matchende placebo
Mikrokrystallinsk cellulose
Andre navn:
  • Mikrokrystallinsk cellulose
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo-kjønn
Enkeltdose av matchende placebo oral, sunn ikke-ferdig kvinne
Annen: Matchende placebo
Mikrokrystallinsk cellulose
Andre navn:
  • Mikrokrystallinsk cellulose

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhet vurderes ut fra frekvens og art av behandlingsutløste bivirkninger
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 21
Fra dag 1 til dag 21

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Farmakokinetikk (PK) målt ved AUC0-t av OMT-28 i plasma i SAD
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 21
Fra dag 1 til dag 21
Farmakokinetikk (PK) målt ved AUC0-∞ av OMT-28 i plasma i SAD
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 21
Fra dag 1 til dag 21
Farmakokinetikk (PK) målt ved Cmax for OMT-28 i plasma i SAD
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 21
Fra dag 1 til dag 21
Farmakokinetikk (PK) målt ved AUC0-24h av OMT-28 i plasma etter enkeltdosering i SAD
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 28
Fra dag 1 til dag 28
Farmakokinetikk (PK) målt ved AUC0-τ etter gjentatt dosering på dag 7 og 14 i MAD
Tidsramme: Fra dag 7 til dag 14
Fra dag 7 til dag 14
Farmakokinetikk (PK) til OMT28 målte Cmax etter gjentatt dosering på dag 7 og 14 i MAD
Tidsramme: Fra dag 7 til dag 14
Fra dag 7 til dag 14
Farmakokinetikk (PK) i mateffekt og kjønnsdel målt ved AUC0-t av OMT-28 i plasma
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 21 (kjønn) og dag 28 (F&E)
Fra dag 1 til dag 21 (kjønn) og dag 28 (F&E)
Farmakokinetikk (PK) i mateffekt og kjønnsdel målt ved AUC0-∞ av OMT-28 i plasma
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 21 (kjønn) og dag 28 (F&E)
Fra dag 1 til dag 21 (kjønn) og dag 28 (F&E)
Farmakokinetikk (PK) til OMT28 i mateffekt og kjønnsdel målt ved Cmax for OMT-28 i plasma
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 21 (kjønn) og dag 28 (F&E)
Fra dag 1 til dag 21 (kjønn) og dag 28 (F&E)
Endring fra baseline for QTcF (∆QTcF)
Tidsramme: Fra baseline til dag 28
Fra baseline til dag 28
Endre fra baseline for hjertefrekvens
Tidsramme: Fra baseline til dag 28
Fra baseline til dag 28
Endring fra baseline av PR-intervall i EKG
Tidsramme: Fra baseline til dag 28
Fra baseline til dag 28
Endre fra utgangspunktet for QRS-intervallet (∆HR, ∆PR og ∆QRS)
Tidsramme: Fra baseline til dag 28
Fra baseline til dag 28

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Omeicos Therapeutics GmbH

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Frank Schaumann, Dr. med, CRS-Mönchengladbach

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

8. februar 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

12. mars 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

12. mars 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. februar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. mars 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

13. mars 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

28. september 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. september 2018

Sist bekreftet

1. september 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • OMT28-C0101

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Friske Frivillige

Kliniske studier på OMT-28

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere