Étude d'innocuité et de pharmacocinétique de l'OMT-28 chez des sujets sains
26 septembre 2018 mis à jour par: Omeicos Therapeutics GmbH
Une première étude chez l'homme randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, à jeun, par sexe, à dose orale ascendante unique et multiple, pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique de l'OMT-28 chez des sujets sains
L'objectif de cette première étude chez l'homme est d'évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique (PD) exploratoire de doses croissantes orales uniques et multiples d'OMT-28 chez des sujets masculins en bonne santé afin de soutenir le développement clinique ultérieur d'OMT-28 dans l'indication de la fibrillation auriculaire (FA) et d'obtenir des données sur les effets de l'OMT-28 sur l'alimentation et le sexe afin d'orienter la posologie pour les essais de phase II.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette première étude chez l'homme sera réalisée dans un centre d'étude impliquant plusieurs étapes. Jusqu'à 100 sujets masculins et féminins en bonne santé seront inscrits. L'étude se compose de 4 parties :
- une partie à dose unique ascendante (SAD)
- une partie dose multiple ascendante (MAD)
- une partie à dose unique et double effet alimentaire croisé (FE).
- une dose unique d'effet sur le sexe (groupe de sujets féminins) Les données de sécurité et pharmacocinétiques seront évaluées par le DSMC après chaque cohorte pour décider d'une nouvelle augmentation de la dose.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
75
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Monchengladbach, Allemagne
- CRS-Mönchengladbach
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 45 ans (ADULTE)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- En général, bonne santé physique, déterminée par les antécédents médicaux et chirurgicaux, l'examen physique, l'ECG à 12 dérivations, les signes vitaux et les tests de laboratoire clinique
- Pression artérielle normale (pression artérielle systolique (PAS) entre 100 et 140 mmHg (les deux inclus ); pression artérielle diastolique (PAD) ≥55, ≤89 mmHg) mesurée après 5 min de repos en position couchée.
- Partie SAD, MAD et FE : homme de 18 à 45 ans (inclus) d'âge.
- Partie effet sexe : femme de 18 à 45 ans (inclus).
Critère d'exclusion:
- Fumeur plus que modéré (> 10 cigarettes/jour).
- Consommation d'alcool plus que modérée (> 35 g d'éthanol régulièrement par jour ou > 245 g régulièrement par semaine).
- Utilisation de tout médicament
- Un ou plusieurs paramètres de laboratoire de sécurité clés hors de la plage normale Partie effet sexe Femmes enceintes ou allaitantes et en âge de procréer Affectation antérieure au traitement au cours de cette étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: SÉQUENTIEL
- Masquage: TRIPLER
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: OMT-28-SAD
OMT-28-SAD, doses uniques croissantes niveaux 1 à 3 d'OMT-28 (15, 30, 60 mg) Oral, jeune homme en bonne santé
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L'OMT-28 est une petite molécule entièrement synthétique qui appartient à la famille des analogues des acides 17,18-époxyeicosatétraénoïques (17,18-EEQ), un métabolite naturel de l'acide eicosapentaénoïque (EPA), un acide gras oméga-3.
Autres noms:
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EXPÉRIMENTAL: OMT-28-MAD
Dose croissante multiple des niveaux de dose 1 à 3 d'OMT-28 sur 14 jours (4, 12, 36 mg) Oral, jeune homme en bonne santé
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L'OMT-28 est une petite molécule entièrement synthétique qui appartient à la famille des analogues des acides 17,18-époxyeicosatétraénoïques (17,18-EEQ), un métabolite naturel de l'acide eicosapentaénoïque (EPA), un acide gras oméga-3.
Autres noms:
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EXPÉRIMENTAL: OMT-28- Effet alimentaire
Dose unique d'OMT-28 (4 mg) Oral, jeune homme en bonne santé
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L'OMT-28 est une petite molécule entièrement synthétique qui appartient à la famille des analogues des acides 17,18-époxyeicosatétraénoïques (17,18-EEQ), un métabolite naturel de l'acide eicosapentaénoïque (EPA), un acide gras oméga-3.
Autres noms:
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EXPÉRIMENTAL: OMT-28-Genre
Dose unique d'OMT-28 (4 mg) Femme orale, en bonne santé et susceptible de ne pas procréer
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L'OMT-28 est une petite molécule entièrement synthétique qui appartient à la famille des analogues des acides 17,18-époxyeicosatétraénoïques (17,18-EEQ), un métabolite naturel de l'acide eicosapentaénoïque (EPA), un acide gras oméga-3.
Autres noms:
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo-TAS
Dose unique niveaux 1 à 3 du placebo correspondant, oral, jeune homme en bonne santé
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La cellulose microcristalline
Autres noms:
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo MAD
Niveaux de dose multiples 1 à 3 du placebo correspondant sur 14 jours Oral, jeune homme en bonne santé
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La cellulose microcristalline
Autres noms:
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo-Sexe
Dose unique du placebo correspondant Orale, femme en bonne santé et susceptible de ne pas procréer
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La cellulose microcristalline
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Innocuité évaluée selon la fréquence et la nature des événements indésirables liés au traitement
Délai: Du jour 1 au jour 21
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Du jour 1 au jour 21
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Pharmacocinétique (PK) mesurée par l'ASC0-t de l'OMT-28 dans le plasma du SAD
Délai: Du jour 1 au jour 21
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Du jour 1 au jour 21
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Pharmacocinétique (PK) mesurée par AUC0-∞ de l'OMT-28 dans le plasma dans le SAD
Délai: Du jour 1 au jour 21
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Du jour 1 au jour 21
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Pharmacocinétique (PK) mesurée par la Cmax de l'OMT-28 dans le plasma dans le SAD
Délai: Du jour 1 au jour 21
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Du jour 1 au jour 21
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Pharmacocinétique (PK) mesurée par l'ASC0-24h de l'OMT-28 dans le plasma après administration unique dans le SAD
Délai: Du jour 1 au jour 28
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Du jour 1 au jour 28
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Pharmacocinétique (PK) mesurée par AUC0-τ après administration multiple aux jours 7 et 14 dans le MAD
Délai: Du jour 7 au jour 14
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Du jour 7 au jour 14
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La pharmacocinétique (PK) de l'OMT28 a mesuré la Cmax après administration multiple aux jours 7 et 14 dans le MAD
Délai: Du jour 7 au jour 14
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Du jour 7 au jour 14
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Pharmacocinétique (PK) dans l'effet alimentaire et la partie sexe mesurée par l'ASC0-t de l'OMT-28 dans le plasma
Délai: Du Jour 1 au Jour 21 (Genre) et au Jour 28 (F&E)
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Du Jour 1 au Jour 21 (Genre) et au Jour 28 (F&E)
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Pharmacocinétique (PK) dans l'effet alimentaire et la partie sexe mesurée par AUC0-∞ de l'OMT-28 dans le plasma
Délai: Du Jour 1 au Jour 21 (Genre) et au Jour 28 (F&E)
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Du Jour 1 au Jour 21 (Genre) et au Jour 28 (F&E)
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Pharmacocinétique (PK) de l'OMT28 dans l'effet alimentaire et la partie sexe mesurée par la Cmax de l'OMT-28 dans le plasma
Délai: Du Jour 1 au Jour 21 (Genre) et au Jour 28 (F&E)
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Du Jour 1 au Jour 21 (Genre) et au Jour 28 (F&E)
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Changement par rapport à la ligne de base de QTcF (∆QTcF)
Délai: De la ligne de base au jour 28
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De la ligne de base au jour 28
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Modification de la fréquence cardiaque par rapport à la ligne de base
Délai: De la ligne de base au jour 28
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De la ligne de base au jour 28
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Changement par rapport à la ligne de base de l'intervalle PR dans l'ECG
Délai: De la ligne de base au jour 28
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De la ligne de base au jour 28
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Changement par rapport à la ligne de base de l'intervalle QRS (∆HR, ∆PR et ∆QRS)
Délai: De la ligne de base au jour 28
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De la ligne de base au jour 28
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Frank Schaumann, Dr. med, CRS-Mönchengladbach
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
8 février 2017
Achèvement primaire (RÉEL)
12 mars 2018
Achèvement de l'étude (RÉEL)
12 mars 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 février 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 mars 2017
Première publication (RÉEL)
13 mars 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
28 septembre 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 septembre 2018
Dernière vérification
1 septembre 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- OMT28-C0101
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .