机械循环支持对心力衰竭患者运动能力的影响 (IRONMAN)
2023年5月17日 更新者:University of Colorado, Denver
对心力衰竭患者运动能力的有效机械循环支持
这项研究将评估心血管系统如何与机械心脏相互作用,以便在运动过程中为身体提供血液。
提出了两个目标:1)确定机械心脏对心力衰竭患者运动加压反射的影响; 2) 确定装置植入前后心力衰竭患者运动能力的主要决定因素。
研究概览
地位
主动,不招人
条件
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
60
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Colorado
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Aurora、Colorado、美国、80045
- University of Colorado Snschutz Medical Campus
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
取样方法
概率样本
研究人群
40 - 计划接受 LVAD 插入(晚期心力衰竭)的晚期心力衰竭 HF 患者
10 - 未计划进行 LVAD 插入的轻度心力衰竭 HF 患者,作为第一对照组(轻度心力衰竭)
10 - 年龄匹配的健康人,没有既往病史,作为第二个对照组(健康对照)
描述
晚期心力衰竭-
纳入标准:
- 计划接受 LVAD 插入的左心室收缩功能严重下降的个体
排除标准:
- 未控制的糖尿病伴周围神经病变(干扰 MSNA 信号的获取)
- 患有临床右心室衰竭的个体,定义为超声心动图上 RV 收缩功能中度至重度降低,或 RV 衰竭的临床证据(颈静脉压升高,明显的外周水肿)
- 先前存在中度至重度主动脉瓣关闭不全的个体,因为这些患者通常会在插入 CF-LVAD 时进行 Park 缝合,以永久关闭主动脉瓣并防止主动脉瓣关闭不全恶化;和
- 对运动能力产生不利影响的疾病(例如 关节炎、外周血管疾病、肺部疾病)
轻度心力衰竭 -
纳入标准:
- 具有医学控制的左心室收缩功能但未计划接受 LVAD 插入的个体
- 射血分数 <35-40% 的 HF 患者
排除标准:
- 需要使用维生素 K 拮抗剂或新型/直接口服抗凝剂(“NOAC”/“DOAC”)进行全身抗凝的个体
- 对运动能力产生不利影响的疾病(例如 关节炎、外周血管疾病、肺部疾病)
- 不受控制的心律失常史(例如 室性心动过速或非持续性室性心动过速)。
健康控制 -
纳入标准:
- 过去没有心血管疾病或相关疾病病史的人(例如 高血压、糖尿病、外周血管疾病、心律失常、中风/短暂性脑缺血发作)并且未服用任何与心脏相关的药物(例如 降压药)
排除标准:
- 需要使用维生素 K 拮抗剂或新型/直接口服抗凝剂(“NOAC”/“DOAC”)进行全身抗凝的个体
- 对运动能力产生不利影响的疾病(例如 关节炎、外周血管疾病)。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 观测模型:队列
- 时间观点:预期
队列和干预
团体/队列 |
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晚期心力衰竭
将招募 40 名计划接受左心室辅助装置 (LVAD) 插入的晚期心力衰竭患者进行测试。
测试对象将在 LVAD 植入之前和之后完成测试。
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健康控制
将招募 10 名年龄匹配的健康人来建立正常/参考值。
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轻度心力衰竭
将招募由 10 名年龄匹配的个体组成的第二个对照组,为患有轻度、医学控制的心力衰竭的个体建立正常/参考值。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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交感神经反应的变化。
大体时间:植入前 4 周和植入后 6 个月。
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主要结果将是连续流动左心室辅助装置 (CF-LVAD) 插入前后肌肉交感神经反应 (MSNA) 对手柄和运动后停循环 (PECA) 的差异
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植入前 4 周和植入后 6 个月。
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VO2 的变化。
大体时间:植入前 4 周和植入后 6 个月。
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主要结果将是 CF-LVAD 插入前后 VO2(最大耗氧率)的变化。
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植入前 4 周和植入后 6 个月。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血液动力学反应的变化。
大体时间:植入前 4 周和植入后 6 个月。
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该结果将评估 CF-LVAD 前后对手柄和 PECA 的血液动力学反应(心率和血压)的任何差异
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植入前 4 周和植入后 6 个月。
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VO2关系与通气阈值(一)
大体时间:植入前 4 周和植入后 6 个月。
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心输出量 (Qc):插入 CF-LVAD 前后的 VO2 关系和通气阈值。
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植入前 4 周和植入后 6 个月。
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VO2 关系和通气阈值 (2)。
大体时间:植入前 4 周和植入后 6 个月。
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CF-LVAD 插入后 Qc 的决定因素(即设备贡献与左心室贡献)。
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植入前 4 周和植入后 6 个月。
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VO2 关系和通气阈值 (3)。
大体时间:植入前 4 周和植入后 6 个月。
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Qc、VO2、通气阈值和增加泵速时的运动能力。
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植入前 4 周和植入后 6 个月。
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VO2 关系和通气阈值 (4)。
大体时间:植入前 4 周和植入后 6 个月。
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流向外周的血流,通过经颅多普勒测量以评估运动/活动期间的脑血流。
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植入前 4 周和植入后 6 个月。
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氧气吸收和利用
大体时间:植入前 4 周和植入后 6 个月。
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近红外光谱的大脑和肌肉骨骼摄氧量
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植入前 4 周和植入后 6 个月。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:William K Cornwell, MD、University of Colorado, Denver
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年4月7日
初级完成 (预期的)
2023年6月30日
研究完成 (预期的)
2023年6月30日
研究注册日期
首次提交
2017年2月28日
首先提交符合 QC 标准的
2017年3月7日
首次发布 (实际的)
2017年3月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年5月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年5月17日
最后验证
2023年5月1日
更多信息
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