Efeito do Suporte Circulatório Mecânico na Capacidade de Exercício de Pacientes com Insuficiência Cardíaca (IRONMAN)
17 de maio de 2023 atualizado por: University of Colorado, Denver
Suporte Circulatório Mecânico Eficaz na Capacidade de Exercício na Insuficiência Cardíaca
Este estudo avaliará como o sistema cardiovascular interage com os corações mecânicos para fornecer fluxo sanguíneo ao corpo durante o exercício.
Dois objetivos são propostos: 1) determinar o impacto de um coração mecânico nos reflexos pressores ao exercício em pacientes com insuficiência cardíaca; e 2) definir o(s) determinante(s) primário(s) da capacidade de exercício em pacientes com insuficiência cardíaca antes e após o implante do dispositivo.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
60
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado Snschutz Medical Campus
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
40 - Pacientes com IC com insuficiência cardíaca avançada agendados para inserção de LVAD (Insuficiência Cardíaca Avançada)
10 - Pacientes com IC com insuficiência cardíaca leve que não estão programados para serem submetidos à inserção do LVAD, para servir como primeiro grupo de controle (Insuficiência Cardíaca Leve)
10 - Indivíduos saudáveis da mesma idade, sem história médica pregressa, para servir como um segundo grupo de controle (Healthy Controls)
Descrição
Insuficiência Cardíaca Avançada
Critério de inclusão:
- Indivíduos com função sistólica ventricular esquerda gravemente reduzida que estão programados para serem submetidos à inserção do LVAD
Critério de exclusão:
- diabetes não controlada com neuropatia periférica (interfere na aquisição do sinal MSNA)
- Indivíduos com insuficiência ventricular direita clínica, definida como função sistólica do VD moderada a gravemente reduzida na ecocardiografia, ou evidência clínica de insuficiência do VD (pressão venosa jugular elevada, edema periférico significativo)
- Indivíduos com insuficiência aórtica preexistente moderada a grave, pois esses pacientes normalmente serão submetidos a um ponto Park no momento da inserção do CF-LVAD para fechar permanentemente a válvula aórtica e evitar o agravamento da insuficiência aórtica; e
- Distúrbios que influenciam adversamente a capacidade de exercício (por exemplo, artrite, doença vascular periférica, doença pulmonar)
Insuficiência Cardíaca Leve -
Critério de inclusão:
- Indivíduos com função sistólica do ventrículo esquerdo controlada medicamente que NÃO estão programados para serem submetidos à inserção do LVAD
- Pacientes com IC com fração de ejeção <35-40%
Critério de exclusão:
- Indivíduos que necessitam de anticoagulação sistêmica com antagonistas da vitamina K ou novos/diretos anticoagulantes orais ("NOAC"/"DOAC")
- Distúrbios que influenciam adversamente a capacidade de exercício (por exemplo, artrite, doença vascular periférica, doença pulmonar)
- Histórico de arritmias não controladas (por exemplo, taquicardia ventricular ou taquicardia ventricular não sustentada).
Controles Saudáveis -
Critério de inclusão:
- Pessoas sem histórico médico de doença cardiovascular ou doença relacionada (p. hipertensão, diabetes, doença vascular periférica, arritmias, acidente vascular cerebral/ataque isquêmico transitório) e não está tomando nenhum medicamento relacionado ao coração (por exemplo, medicamentos anti-hipertensivos)
Critério de exclusão:
- Indivíduos que necessitam de anticoagulação sistêmica com antagonistas da vitamina K ou novos/diretos anticoagulantes orais ("NOAC"/"DOAC")
- Distúrbios que influenciam adversamente a capacidade de exercício (por exemplo, artrite, doença ascular periférica).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Insuficiência Cardíaca Avançada
40 pacientes com insuficiência cardíaca avançada programados para serem submetidos à inserção do Dispositivo de Assistência Ventricular Esquerda (LVAD) serão recrutados para teste.
As cobaias completarão os testes antes e depois da implantação do LVAD.
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Controles saudáveis
10 indivíduos saudáveis pareados por idade serão recrutados para estabelecer valores normais/de referência.
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Insuficiência Cardíaca Leve
Um segundo grupo de controle composto por 10 indivíduos da mesma idade será recrutado para estabelecer valores normais/de referência para indivíduos com insuficiência cardíaca leve tratada clinicamente.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alterações na resposta neural simpática.
Prazo: 4 semanas antes da implantação e 6 meses após a implantação.
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O desfecho primário será a diferença na resposta neural simpática muscular (MSNA) ao aperto de mão e parada circulatória pós-exercício (PECA) antes e após a inserção do dispositivo de assistência ventricular esquerda de fluxo contínuo (CF-LVAD)
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4 semanas antes da implantação e 6 meses após a implantação.
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Mudança no VO2.
Prazo: 4 semanas antes da implantação e 6 meses após a implantação.
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O resultado primário será a mudança no VO2 (taxa máxima de consumo de oxigênio) antes e depois da inserção do CF-LVAD.
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4 semanas antes da implantação e 6 meses após a implantação.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações na resposta hemodinâmica.
Prazo: 4 semanas antes da implantação e 6 meses após a implantação.
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Este resultado avaliará qualquer diferença na resposta hemodinâmica (frequência cardíaca e pressão arterial) ao handgrip e PECA antes e depois CF-LVAD
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4 semanas antes da implantação e 6 meses após a implantação.
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Relação VO2 e limiar ventilatório (1)
Prazo: 4 semanas antes da implantação e 6 meses após a implantação.
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Débito cardíaco (Qc): relação VO2 e limiar ventilatório antes e após a inserção do CF-LVAD.
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4 semanas antes da implantação e 6 meses após a implantação.
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Relação VO2 e limiar ventilatório (2).
Prazo: 4 semanas antes da implantação e 6 meses após a implantação.
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Determinantes de Qc após a inserção do CF-LVAD (isto é, contribuição do dispositivo versus contribuição do ventrículo esquerdo).
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4 semanas antes da implantação e 6 meses após a implantação.
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Relação VO2 e limiar ventilatório (3).
Prazo: 4 semanas antes da implantação e 6 meses após a implantação.
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Qc, VO2, limiar ventilatório e capacidade de exercício com aumento da velocidade da bomba.
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4 semanas antes da implantação e 6 meses após a implantação.
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Relação VO2 e limiar ventilatório (4).
Prazo: 4 semanas antes da implantação e 6 meses após a implantação.
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Fluxo sanguíneo para a periferia, conforme medido por Doppler transcraniano para avaliar o fluxo sanguíneo cerebral durante o exercício/atividade.
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4 semanas antes da implantação e 6 meses após a implantação.
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Absorção e utilização de oxigênio
Prazo: 4 semanas antes da implantação e 6 meses após a implantação.
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Consumo de oxigênio cerebral e musculoesquelético por espectroscopia de infravermelho próximo
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4 semanas antes da implantação e 6 meses após a implantação.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: William K Cornwell, MD, University of Colorado, Denver
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
7 de abril de 2017
Conclusão Primária (Antecipado)
30 de junho de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
30 de junho de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de fevereiro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de março de 2017
Primeira postagem (Real)
14 de março de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de maio de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de maio de 2023
Última verificação
1 de maio de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 16-1635
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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