Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av mekaniskt cirkulationsstöd PÅ träningskapaciteten bland patienter med hjärtsvikt (IRONMAN)

17 maj 2023 uppdaterad av: University of Colorado, Denver

Effektivt mekaniskt cirkulationsstöd på träningskapacitet vid hjärtsvikt

Denna studie kommer att utvärdera hur det kardiovaskulära systemet interagerar med mekaniska hjärtan för att ge blodflöde till kroppen under träning. Två syften föreslås: 1) att bestämma inverkan av ett mekaniskt hjärta på ansträngningspressorreflexer hos hjärtsviktspatienter; och 2) att definiera den eller de primära determinanterna för träningskapacitet hos hjärtsviktspatienter före och efter implantation av enheten.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

60

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
        • University of Colorado Snschutz Medical Campus

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

40 - HF-patienter med avancerad hjärtsvikt som är planerad att genomgå LVAD-insättning (avancerad hjärtsvikt)

10 - HF-patienter med mild hjärtsvikt som inte är planerad att genomgå LVAD-insättning, för att fungera som första kontrollgrupp (mild hjärtsvikt)

10 - Åldersmatchade friska individer, utan tidigare medicinsk historia, för att fungera som en andra kontrollgrupp (Healthy Controls)

Beskrivning

Avancerad hjärtsvikt-

Inklusionskriterier:

  • Individer med kraftigt nedsatt vänsterkammarsystolisk funktion som är planerad att genomgå LVAD-insättning

Exklusions kriterier:

  • okontrollerad diabetes med perifer neuropati (stör inhämtning av MSNA-signal)
  • Individer med klinisk högerkammarsvikt, definierad som måttligt allvarligt nedsatt RV systolisk funktion vid ekokardiografi, eller kliniska tecken på RV-svikt (förhöjt halsvenöst tryck, signifikant perifert ödem)
  • Individer med måttlig-svår redan existerande aortainsufficiens, eftersom dessa patienter typiskt kommer att genomgå ett parkstygn vid tidpunkten för CF-LVAD-insättning för att permanent stänga aortaklaffen och förhindra förvärrad aortainsufficiens; och
  • Störningar som negativt påverkar träningsförmågan (t. artrit, perifer kärlsjukdom, lungsjukdom)

Lätt hjärtsvikt -

Inklusionskriterier:

  • Individer med medicinskt hanterad vänsterkammarsystolisk funktion som INTE är planerad att genomgå LVAD-insättning
  • HF-patienter med ejektionsfraktion <35-40 %

Exklusions kriterier:

  • Individer som behöver systemisk antikoagulering med vitamin-K-antagonister eller nya/direkta orala antikoagulantia ("NOAC"/"DOAC")
  • Störningar som negativt påverkar träningsförmågan (t. artrit, perifer kärlsjukdom, lungsjukdom)
  • Historik av okontrollerade arytmier (t.ex. ventrikulär takykardi eller icke ihållande ventrikulär takykardi).

Hälsosamma kontroller -

Inklusionskriterier:

- Personer utan tidigare medicinsk historia av hjärt-kärlsjukdom eller relaterad sjukdom (t. hypertoni, diabetes, perifer kärlsjukdom, arytmier, stroke/övergående ischemisk attack) och inte tar några hjärtrelaterade mediciner (t.ex. antihypertensiva läkemedel)

Exklusions kriterier:

  • Individer som behöver systemisk antikoagulering med vitamin-K-antagonister eller nya/direkta orala antikoagulantia ("NOAC"/"DOAC")
  • Störningar som negativt påverkar träningsförmågan (t. artrit, perifer askulär sjukdom).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Avancerat hjärtsvikt
40 patienter med avancerad hjärtsvikt som är planerad att genomgå insättning av vänster kammare Assist Device (LVAD) kommer att rekryteras för testning. Testpersoner kommer att slutföra testning före och efter LVAD-implantation.
Friska kontroller
10 åldersmatchade friska individer kommer att rekryteras för att fastställa normala/referensvärden.
Lätt hjärtsvikt
En andra kontrollgrupp bestående av 10 åldersmatchade individer kommer att rekryteras för att fastställa normala/referensvärden för individer med mild, medicinskt hanterad hjärtsvikt.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i det sympatiska neurala svaret.
Tidsram: 4 veckor före implantation och 6 månader efter implantation.
Det primära resultatet blir skillnaden i det muskelsympatiska neurala svaret (MSNA) på handgrepp och post-exercise cirkulationsstopp (PECA) före och efter insättning av vänsterkammarhjälp (CF-LVAD) med kontinuerligt flöde
4 veckor före implantation och 6 månader efter implantation.
Förändring i VO2.
Tidsram: 4 veckor före implantation och 6 månader efter implantation.
Det primära resultatet kommer att vara förändringen av VO2 (maximal hastighet för syreförbrukning) före och efter CF-LVAD-insättning.
4 veckor före implantation och 6 månader efter implantation.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i det hemodynamiska svaret.
Tidsram: 4 veckor före implantation och 6 månader efter implantation.
Detta resultat kommer att utvärdera eventuella skillnader i det hemodynamiska svaret (puls och blodtryck) på handgrepp och PECA före och efter CF-LVAD
4 veckor före implantation och 6 månader efter implantation.
VO2-samband och ventilationströskel (1)
Tidsram: 4 veckor före implantation och 6 månader efter implantation.
Hjärtminutvolym (Qc): VO2-samband och ventilationströskel före och efter CF-LVAD-insättning.
4 veckor före implantation och 6 månader efter implantation.
VO2-samband och ventilationströskel (2).
Tidsram: 4 veckor före implantation och 6 månader efter implantation.
Determinanter för Qc efter CF-LVAD-insättning (dvs bidrag från enhet v. bidrag från vänster kammare).
4 veckor före implantation och 6 månader efter implantation.
VO2-samband och ventilationströskel (3).
Tidsram: 4 veckor före implantation och 6 månader efter implantation.
Qc, VO2, andningströskel och träningskapacitet vid ökad pumphastighet.
4 veckor före implantation och 6 månader efter implantation.
VO2-samband och ventilationströskel (4).
Tidsram: 4 veckor före implantation och 6 månader efter implantation.
Blodflöde till periferin, mätt med transkraniell Doppler för att bedöma hjärnans blodflöde under träning/aktivitet.
4 veckor före implantation och 6 månader efter implantation.
Syreupptag och användning
Tidsram: 4 veckor före implantation och 6 månader efter implantation.
Cerebral och muskuloskeletal syreupptagning genom nära-infraröd spektroskopi
4 veckor före implantation och 6 månader efter implantation.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Utredare

  • Huvudutredare: William K Cornwell, MD, University of Colorado, Denver

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

7 april 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

30 juni 2023

Avslutad studie (Förväntat)

30 juni 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 februari 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 mars 2017

Första postat (Faktisk)

14 mars 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 maj 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 maj 2023

Senast verifierad

1 maj 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 16-1635

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hjärtsvikt, Kongestiv

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Benin

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera