Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Mekaanisen verenkierron tuen vaikutus sydämen vajaatoimintaa sairastavien potilaiden harjoituskykyyn (IRONMAN)

keskiviikko 17. toukokuuta 2023 päivittänyt: University of Colorado, Denver

Tehokas mekaaninen verenkiertotuki harjoituskapasiteetin hoidossa sydämen vajaatoiminnassa

Tässä tutkimuksessa arvioidaan, kuinka sydän- ja verisuonijärjestelmä on vuorovaikutuksessa mekaanisten sydämien kanssa veren virtauksen aikaansaamiseksi kehoon harjoituksen aikana. Kaksi tavoitetta ehdotetaan: 1) määrittää mekaanisen sydämen vaikutus rasituspainereflekseihin sydämen vajaatoimintapotilailla; ja 2) määrittää sydämen vajaatoimintapotilaiden harjoituskyvyn ensisijaiset tekijät ennen laitteen implantointia ja sen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

60

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • University of Colorado Snschutz Medical Campus

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

40 - HF-potilaat, joilla on pitkälle edennyt sydämen vajaatoiminta ja joille on määrä tehdä LVAD-insertti (edennyt sydämen vajaatoiminta)

10 - HF-potilaat, joilla on lievä sydämen vajaatoiminta, joille ei ole määrä tehdä LVAD-insertointia, toimimaan ensimmäisenä kontrolliryhmänä (lievä sydämen vajaatoiminta)

10 - Ikäsopivia terveitä yksilöitä, joilla ei ole aiempaa sairaushistoriaa, toimimaan toisena kontrolliryhmänä (terveet kontrollit)

Kuvaus

Pitkälle edennyt sydämen vajaatoiminta -

Sisällyttämiskriteerit:

  • Henkilöt, joilla on vakavasti heikentynyt vasemman kammion systolinen toiminta, joille on määrä tehdä LVAD-insertti

Poissulkemiskriteerit:

  • hallitsematon diabetes, johon liittyy perifeerinen neuropatia (häiritsee MSNA-signaalin saamista)
  • Henkilöt, joilla on kliininen oikean kammion vajaatoiminta, joka määritellään kohtalaisesti tai vakavasti heikentyneeksi RV:n systoliseksi toiminnaksi kaikukardiografiassa tai kliiniseksi todisteeksi RV-vajauksesta (kohonneet kaulalaskimopaineet, merkittävä perifeerinen turvotus)
  • Henkilöt, joilla on kohtalainen tai vaikea aiempi aortan vajaatoiminta, koska näille potilaille tehdään tyypillisesti Park-ompele CF-LVAD:n asettamisen yhteydessä aorttaläpän sulkemiseksi pysyvästi ja aortan vajaatoiminnan pahenemisen estämiseksi; ja
  • Liikuntakykyyn haitalliset häiriöt (esim. niveltulehdus, perifeerinen verisuonisairaus, keuhkosairaus)

Lievä sydämen vajaatoiminta -

Sisällyttämiskriteerit:

  • Henkilöt, joilla on lääketieteellisesti hoidettu vasemman kammion systolinen toiminta, joille EI ole suunniteltu LVAD-insisointia
  • HF-potilaat, joiden ejektiofraktio <35-40 %

Poissulkemiskriteerit:

  • Henkilöt, jotka tarvitsevat systeemistä antikoagulaatiota K-vitamiiniantagonisteilla tai uusilla/suorilla oraalisilla antikoagulantteilla ("NOAC"/"DOAC")
  • Liikuntakykyyn haitalliset häiriöt (esim. niveltulehdus, perifeerinen verisuonisairaus, keuhkosairaus)
  • Aiemmin hallitsemattomia rytmihäiriöitä (esim. kammiotakykardia tai jatkuva kammiotakykardia).

Terveelliset kontrollit -

Sisällyttämiskriteerit:

- Henkilöt, joilla ei ole aiempaa sydän- ja verisuonitautia tai siihen liittyvää sairautta (esim. kohonnut verenpaine, diabetes, perifeerinen verisuonisairaus, rytmihäiriöt, aivohalvaus/ ohimenevä iskeeminen kohtaus) etkä käytä mitään sydämeen liittyviä lääkkeitä (esim. verenpainelääkkeet)

Poissulkemiskriteerit:

  • Henkilöt, jotka tarvitsevat systeemistä antikoagulaatiota K-vitamiiniantagonisteilla tai uusilla/suorilla oraalisilla antikoagulantteilla ("NOAC"/"DOAC")
  • Liikuntakykyyn haitalliset häiriöt (esim. niveltulehdus, perifeerinen vaskulaarinen sairaus).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Pitkälle edennyt sydämen vajaatoiminta
40 potilasta, joilla on pitkälle edennyt sydämen vajaatoiminta, joille on tarkoitus asentaa vasemman kammion apulaite (LVAD), rekrytoidaan testaukseen. Koehenkilöt suorittavat testin ennen LVAD-istutusta ja sen jälkeen.
Terveet kontrollit
10 saman ikäistä tervettä henkilöä rekrytoidaan määrittämään normaalit/viitearvot.
Lievä sydämen vajaatoiminta
Toinen kontrolliryhmä, joka koostuu 10 samanikäisestä henkilöstä, rekrytoidaan määrittämään normaalit/viitearvot henkilöille, joilla on lievä, lääketieteellisesti hoidettu sydämen vajaatoiminta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset sympaattisessa hermovasteessa.
Aikaikkuna: 4 viikkoa ennen implantaatiota ja 6 kuukautta implantaation jälkeen.
Ensisijainen tulos on ero lihassympaattisessa hermovasteessa (MSNA) kädensijaan ja harjoituksen jälkeiseen verenkiertopysähdykseen (PECA) ennen ja jälkeen jatkuvan virtauksen vasemman kammion apulaitteen (CF-LVAD) asettamisen
4 viikkoa ennen implantaatiota ja 6 kuukautta implantaation jälkeen.
Muutos VO2:ssa.
Aikaikkuna: 4 viikkoa ennen implantaatiota ja 6 kuukautta implantaation jälkeen.
Ensisijainen tulos on muutos VO2:ssa (maksimi hapenkulutus) ennen ja jälkeen CF-LVAD:n asettamisen.
4 viikkoa ennen implantaatiota ja 6 kuukautta implantaation jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset hemodynaamisessa vasteessa.
Aikaikkuna: 4 viikkoa ennen implantaatiota ja 6 kuukautta implantaation jälkeen.
Tämä tulos arvioi mahdolliset erot hemodynaamisessa vasteessa (syke ja verenpaine) kädensijalle ja PECA:lle ennen ja jälkeen CF-LVAD:n
4 viikkoa ennen implantaatiota ja 6 kuukautta implantaation jälkeen.
VO2-suhde ja hengityskynnys (1)
Aikaikkuna: 4 viikkoa ennen implantaatiota ja 6 kuukautta implantaation jälkeen.
Sydämen minuuttitilavuus (Qc): VO2-suhde ja hengityskynnys ennen ja jälkeen CF-LVAD:n asettamisen.
4 viikkoa ennen implantaatiota ja 6 kuukautta implantaation jälkeen.
VO2-suhde ja hengityskynnys (2).
Aikaikkuna: 4 viikkoa ennen implantaatiota ja 6 kuukautta implantaation jälkeen.
Qc:n determinantit CF-LVAD:n lisäyksen jälkeen (eli laitteen panos v. vasemman kammion osuus).
4 viikkoa ennen implantaatiota ja 6 kuukautta implantaation jälkeen.
VO2-suhde ja hengityskynnys (3).
Aikaikkuna: 4 viikkoa ennen implantaatiota ja 6 kuukautta implantaation jälkeen.
Qc, VO2, hengityskynnys ja harjoituskapasiteetti kasvatetulla pumpun nopeudella.
4 viikkoa ennen implantaatiota ja 6 kuukautta implantaation jälkeen.
VO2-suhde ja hengityskynnys (4).
Aikaikkuna: 4 viikkoa ennen implantaatiota ja 6 kuukautta implantaation jälkeen.
Verenvirtaus periferiaan mitattuna transkraniaalisella Dopplerilla aivojen verenkierron arvioimiseksi harjoituksen/toiminnan aikana.
4 viikkoa ennen implantaatiota ja 6 kuukautta implantaation jälkeen.
Hapenotto ja käyttö
Aikaikkuna: 4 viikkoa ennen implantaatiota ja 6 kuukautta implantaation jälkeen.
Aivojen ja tuki- ja liikuntaelimistön hapenotto lähi-infrapunaspektroskopialla
4 viikkoa ennen implantaatiota ja 6 kuukautta implantaation jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Colorado, Denver

Tutkijat

  • Päätutkija: William K Cornwell, MD, University of Colorado, Denver

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 7. huhtikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 30. kesäkuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 30. kesäkuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 28. helmikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 14. maaliskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 18. toukokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. toukokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 16-1635

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sydämen vajaatoiminta, kongestiivinen

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Uganda

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa